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大家好
本节主要介绍
片剂的质量要求
大家需要掌握片剂质量检查的内容
片剂外观要求片形一至
表面完整光洁
边缘整齐
色泽均匀
如有印字
要求字迹清晰
片剂重量与药物剂量相关
因此
须将片剂重量控制在允许的限度内
测定方法为取20片供试品
精密称定总重量
求得平均片重后
再分别精密称定每片的重量
每片重量与平均片重相比较
超出重量限度差异的不得多于2片
并不得有1片超限度1倍
糖衣片应包衣前检查素片重量并符合规定
包糖衣后不再检查重量差异
薄膜衣片应在
包薄膜衣后检查重量差异并符合规定
为确保片剂
在包装运输过程中不发生磨损或破碎
片剂应有适宜的硬度和耐磨性
片剂硬度与片子的崩解
溶出性能密切相关
因此
硬度是片剂的重要质量指标之一
片剂受震动或摩擦
可能会引起碎片
顶裂或破裂
片剂脆碎度
是反映片剂抗震耐磨能力的指标
一般使用片剂脆碎度测定仪测定
脆碎度是指片子在特定的装置内
按规定速度完成圆周运动后减重百分比
根据药典规定
减失重量不得超过1%以内
且不得检出断裂
龟裂及粉碎的片子
一般内服片剂应在规定条件下
在规定时间和介质内崩解
凡检查溶出度
释放度或融变时限的片剂
不再进行崩解时限检查
这是崩解度测定仪的图片
检查方法为
普通片剂取药片6片
分别置吊篮的玻璃管中
启动崩解仪
要求15分钟全过筛网
如有1片不过
需复试
溶出度是指在规定介质中
药物从片剂或胶囊剂等
固体制剂中溶出的速度和程度
需检查溶出度的药物包括
难溶性药物
久贮后变为难溶性的药物
剂量小
药效强
副作用大的药物
与其他成分易发生相互作用的药物
溶出度检测需要使用溶出仪
根据药典规定溶出度检查方法主要包括
第一法(转蓝法)
第二法(浆法)
即将第一法装置中的转蓝换成搅拌桨
第三法(小杯法)
一般普通片在45min溶出量应不低于70%
含量均匀度
是指小剂量片剂中的每片含量
偏离标示量的程度
需检查含量均匀度的剂型
1.片剂
胶囊或注射用无菌粉末
每片标示量小于10 mg
或主药含量小于每片重量5%者
2.其它制剂每片标示量小于2 mg
或主药含量小于每片重量2%者
凡检查含量均匀度的制剂
不再进行重量差异检查
最后
片剂还应按药典规定
进行微生物限度的检查
本节主要介绍了
片剂质量检查的相关要求
希望大家课后
能够对照现行版药典的有关内容
进一步学习
加深理解
-药剂学的基本概念与学科任务
-药物剂型
--药物剂型
-药用辅料
--1.3 药用辅料
-绪论--习题
-液体制剂的概念、分类和特点
-增加药物溶解度的方法以及增溶剂、助溶剂、潜溶剂的概念
-表面活性剂的概念及分类
-表面活性剂的基本性质及在药物制剂中的应用
-药物微粒分散系的概念、基本特性
-絮凝和反絮凝
-低分子溶液剂的概念、特点、稳定性及制法
-高分子溶液的剂的概念、特点、稳定性及制法
-混悬剂的概念、分类、特点及制法
-混悬剂的稳定性
--混悬剂的稳定性
-乳剂的概念、分类和特点
-乳剂的处方组成以及乳化剂的选择
-乳剂的制备方法及稳定性
-习题--作业
-水的处理
--水的处理
-热原的去除与检查
--热原的去除与检查
-灭菌
--3.2.3 灭菌
-注射剂的制备
-习题--作业
-药物的溶出速度
--药物的溶出速度
-粉体学基础
--粉体学基础
-散剂的定义、分类及特点
-散剂的制备
--散剂的制备
-散剂的质量要求
--散剂的质量要求
-颗粒剂的定义、分类及特点
-颗粒剂的制备
--颗粒剂的制备
-颗粒剂的质量要求
--颗粒剂的质量要求
-散剂及颗粒剂习题--作业
-片剂的定义、分类及特点
-片剂常用辅料
-- 片剂常用辅料
-片剂的制备方法
--片剂的制备方法
-片剂的包衣
--片剂的包衣
-片剂制备中可能发生的问题及原因分析
-片剂的质量要求
--片剂的质量要求
-习题--作业
-胶囊剂的定义及特点
-胶囊剂的分类
--胶囊剂的分类
-胶囊剂的内容物与囊材
-胶囊剂的制备
--胶囊剂的制备
-胶囊剂的质量要求与包装
-总结
--总结
-习题--作业
-栓剂的概念、历史和分类
-栓剂的作用特点
--栓剂的作用特点
-影响栓剂药物吸收的因素
-栓剂的处方组成及制备方法
-置换价
--置换价
-栓剂的包装贮存与质量要求
-新型栓剂
--新型栓剂
-总结
--总结
-软膏剂概述
--软膏剂概述
-软膏剂的基质及附加剂
-软膏剂的制备方法
--软膏剂的制备方法
-软膏剂包装存储及质量要求
-乳膏剂概述及基质
--乳膏剂概述及基质
-乳膏剂的制备及包装储存与质量要求
--Video
-总结
--总结
-栓剂及软膏剂习题--作业
-气雾剂的概念及特点
-气雾剂的分类及组成
-气雾剂的制备及质量要求
-习题--作业
-固体分散技术概念、特点、类型及速释原理
-常用载体材料
--常用载体材料
-固体分散体制备技术及物相鉴别方法
-包合物的概念、特点和分类
-包合物常用载体材料
-常用包合技术及物相鉴别方法
-微囊与微球
--微囊与微球基本概念、药物微囊与微球化的目的以及微囊与微球中药物的释放机制
-常用的药物微囊或微球化材料
-微囊的制备技术及质量评价方法
-习题--作业
-缓控迟释制剂的概念和特点
-设计缓控释制剂的目的、要求及需要考虑的因素
-控制药物释放的机制—溶出机制
-控制药物释放的机制—扩散机制
-控制药物释放的机制—溶蚀和扩散相结合
-控制药物释放的机制—渗透压机制
-控制药物释放的机制—离子交换释药原理
-口服择时释药系统
--口服择时释药系统
-口服定位释药系统
--口服定位释药系统
-缓控释制剂的质量评价
-习题--作业
-靶向制剂的提出、概念、特点及其分类
-被动靶向制剂
--被动靶向制剂
-主动靶向制剂
--主动靶向制剂
-物理化学靶向制剂
--物理化学靶向制剂
-概述(概念、透皮吸收途径、吸收特点)
-影响药物透皮吸收的因素和促进药物透皮吸收的方法
-透皮给药制剂--习题





