当前课程知识点：药剂学 > 片剂 > 片剂制备中可能发生的问题及原因分析 > 片剂制备中可能发生的问题及原因分析
大家好
本节主要介绍
片剂制备中可能发生的问题及原因分析
大家需要熟悉压片过程中
常见问题与解决方法
片剂的制备中
可能发生的问题主要包括裂片
松片
粘冲
崩解迟缓
片重差异超限
变色或色斑
麻点和药物的含量不均匀
裂片是指片剂受到震动或经放置时
从腰间开裂或顶部脱落一层
处方因素包括粘合剂选择不当或用量不够
需要换用合适的粘合剂和增加用量
也有的是因为细粉过多
要筛去部分细粉
工艺因素包括压力过大
转速速过快或冲头与模圈不符
应当调整压力
适当放慢车速和调换模圈
松片是指片剂硬度不够
受震动易松散破裂的现象
造成松片的原因包括压片压力不足
粘合剂用量不足选择不当或颗粒含水量过低
相应地应当调整至适当压力
选用粘性强的粘合剂制粒和干燥注意
控制含水量
粘冲是指冲头和模圈常有细粉粘着
致使表面不光
不平或有凹痕
出现粘冲的原因有颗粒不够干燥
物料较易吸湿
润滑剂用量不足或混合不匀
和冲头表面粗糙或有锈斑
相应的解决措施包括
颗粒干燥后水分控制在规定之内
此时要特别注意季节
雨天不生产吸湿强的药品
酌情增加润滑剂的用量
总混时要均匀
对于表面粗糙或有锈斑时
应仔细磨光冲头或更换新冲模
崩解迟缓
是指片剂不能在规定的时间内完全崩解或溶解
造成崩解超限的主要原因
包括崩解剂选择不当或用量不足
黏合剂的用量过多或粘性太强
压力太大
导致片剂硬度大
或疏水性润滑剂用量过多
相应的解决方案包括
增加崩解剂的用量或改换适宜的崩解剂
更换适宜的粘合剂或适当减少用量
压片时将降低压力
减少润滑剂用量并适当增加崩解剂用量
片重差异过大
是指片重差异超过药典规定的限度
出现片重差异超限的原因包括
颗粒流动性差和颗粒粗细悬殊
细粉过多
下冲升降不灵活
加料斗内的颗粒时多时少
相应的解决方案包括
加助流剂
筛去过多细粉或重制颗粒
颗粒水分含量在5％以下
或酌情增加些助流剂或抗粘结剂
定期检查冲模
上紧螺丝
拆下冲并擦净
和固定装量
变色或色斑
是指片剂表面颜色改变或出现色泽不一的斑点
出现的原因包括
颗粒过硬
油污污染压片机和接触金属离子
相应的解决方案包括调整粘合剂的品种及用量
擦拭冲头和控制环境湿度
减少与金属接触
麻点是指片剂表面出现许多小凹点
造成的原因包括
润湿剂或粘合剂用量不当
颗粒大小不匀
粗粒或细粉量多
相应的解决措施包括
调解用量
通过整粒筛去过多的粗粒或细粉
片剂中药物含量不均匀
产生的原因包括混合不均匀引起片重差异
干燥时操作不当导致可溶性成份在颗粒间迁移
本节主要介绍了
片剂制备中可能遇到的问题及相关解决方案
课后大家需要自己分析
制备过程中产生问题的原因
思考解决措施的可行性和原理
-药剂学的基本概念与学科任务
-药物剂型
--药物剂型
-药用辅料
--1.3 药用辅料
-绪论--习题
-液体制剂的概念、分类和特点
-增加药物溶解度的方法以及增溶剂、助溶剂、潜溶剂的概念
-表面活性剂的概念及分类
-表面活性剂的基本性质及在药物制剂中的应用
-药物微粒分散系的概念、基本特性
-絮凝和反絮凝
-低分子溶液剂的概念、特点、稳定性及制法
-高分子溶液的剂的概念、特点、稳定性及制法
-混悬剂的概念、分类、特点及制法
-混悬剂的稳定性
--混悬剂的稳定性
-乳剂的概念、分类和特点
-乳剂的处方组成以及乳化剂的选择
-乳剂的制备方法及稳定性
-习题--作业
-水的处理
--水的处理
-热原的去除与检查
--热原的去除与检查
-灭菌
--3.2.3 灭菌
-注射剂的制备
-习题--作业
-药物的溶出速度
--药物的溶出速度
-粉体学基础
--粉体学基础
-散剂的定义、分类及特点
-散剂的制备
--散剂的制备
-散剂的质量要求
--散剂的质量要求
-颗粒剂的定义、分类及特点
-颗粒剂的制备
--颗粒剂的制备
-颗粒剂的质量要求
--颗粒剂的质量要求
-散剂及颗粒剂习题--作业
-片剂的定义、分类及特点
-片剂常用辅料
-- 片剂常用辅料
-片剂的制备方法
--片剂的制备方法
-片剂的包衣
--片剂的包衣
-片剂制备中可能发生的问题及原因分析
-片剂的质量要求
--片剂的质量要求
-习题--作业
-胶囊剂的定义及特点
-胶囊剂的分类
--胶囊剂的分类
-胶囊剂的内容物与囊材
-胶囊剂的制备
--胶囊剂的制备
-胶囊剂的质量要求与包装
-总结
--总结
-习题--作业
-栓剂的概念、历史和分类
-栓剂的作用特点
--栓剂的作用特点
-影响栓剂药物吸收的因素
-栓剂的处方组成及制备方法
-置换价
--置换价
-栓剂的包装贮存与质量要求
-新型栓剂
--新型栓剂
-总结
--总结
-软膏剂概述
--软膏剂概述
-软膏剂的基质及附加剂
-软膏剂的制备方法
--软膏剂的制备方法
-软膏剂包装存储及质量要求
-乳膏剂概述及基质
--乳膏剂概述及基质
-乳膏剂的制备及包装储存与质量要求
--Video
-总结
--总结
-栓剂及软膏剂习题--作业
-气雾剂的概念及特点
-气雾剂的分类及组成
-气雾剂的制备及质量要求
-习题--作业
-固体分散技术概念、特点、类型及速释原理
-常用载体材料
--常用载体材料
-固体分散体制备技术及物相鉴别方法
-包合物的概念、特点和分类
-包合物常用载体材料
-常用包合技术及物相鉴别方法
-微囊与微球
--微囊与微球基本概念、药物微囊与微球化的目的以及微囊与微球中药物的释放机制
-常用的药物微囊或微球化材料
-微囊的制备技术及质量评价方法
-习题--作业
-缓控迟释制剂的概念和特点
-设计缓控释制剂的目的、要求及需要考虑的因素
-控制药物释放的机制—溶出机制
-控制药物释放的机制—扩散机制
-控制药物释放的机制—溶蚀和扩散相结合
-控制药物释放的机制—渗透压机制
-控制药物释放的机制—离子交换释药原理
-口服择时释药系统
--口服择时释药系统
-口服定位释药系统
--口服定位释药系统
-缓控释制剂的质量评价
-习题--作业
-靶向制剂的提出、概念、特点及其分类
-被动靶向制剂
--被动靶向制剂
-主动靶向制剂
--主动靶向制剂
-物理化学靶向制剂
--物理化学靶向制剂
-概述（概念、透皮吸收途径、吸收特点）
-影响药物透皮吸收的因素和促进药物透皮吸收的方法
-透皮给药制剂--习题
