当前课程知识点:药剂学 > 散剂 > 散剂的质量要求 > 散剂的质量要求
大家好
本节介绍散剂的质量要求
需要大家了解
药典对散剂质量检查的有关规定
散剂应进行以下相应检查
1. 粒度
除另有规定外
局部用散剂照下述方法检查
粒度应符合规定
取供试品10 g
精密称定
照粒度和粒度分布测定法测定
化学药散剂通过7号筛的粉末重量
不得少于95%
2. 外观均匀度
取供试品适量
置光滑纸上
平铺约5 平方厘米
将其表面压平
在亮处观察
应色泽均匀
无花纹与色斑
3. 干燥失重
化学药和生物制品散剂
除另有规定外
取供试品
照干燥失重测定法测定
在105℃干燥至恒重
减失重量不得超过2%
4. 装量差异
单剂量包装的散剂应按照表格中方法
进行检查
并符合规定
取供试品10袋
去除包装
分别精密称定每袋内容物的重量
求出内容物的装量与平均装量
每袋装量与平均装量相比
超出重量差异限度的散剂不得多于2袋
并不得有1袋超出装量差异限度的1倍
此外
散剂还需进行无菌及微生物限度的检查
这里给大家介绍三个代表性的散剂处方
第一个是硫酸阿托品散
其处方由硫酸阿托品
胭脂红乳糖及乳糖组成
具体工艺为
首先配制1%的胭脂红乳糖
取胭脂红1 g置乳钵中
加乙醇约10-20 mL
研磨使溶解
再按等量递加法加入乳糖99g
研磨均匀
干燥
过筛即得
其次
研磨乳糖
使乳钵内壁饱和后倾出
将硫酸阿托品和等容的1%(W/W)胭脂红乳糖
在乳钵中混合均匀
再按等量递加法操作混匀
即得
第二个例子是制备补液散
处方主要成分包括氯化钠
氯化钾
碳酸氢钠以及无水葡萄糖
具体制备方法为取上述四种成分
分别粉碎
过80目筛
研混均匀
分装
即得
即得
最后
是蛇胆川贝散的制备
处方包括蛇胆汁与川贝
其制作方法为
将川贝粉碎成细粉
与蛇胆汁混匀
经过干燥
粉碎
过筛
即得
以上
就是散剂的有关质量要求了
大家课后可以再查阅一下相关资料
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