当前课程知识点：药物分析 > 第十二章 药物制剂分析 > 12.2 片剂和注射剂的分析 > 片剂和注射剂的分析
各位同学大家好
今天我们将学习
药物分析的最后一小节
片剂和注射剂的分析
片剂和注射剂
都是我们日常生活中
接触比较多的剂型
片剂是指原料药物
与适宜的辅料
混匀压制而成的
圆形或异形片状固体制剂
它的分析首先是外观
色泽等物理性状的检查
然后进行鉴别检查
其次进行常规检查及杂质检查
有的局部用片剂
还需要进行细菌数
霉菌数及活螨的检查
最后进行含量测定
我们重点为大家介绍
其中的常规检查
片剂的常规检查
包括重量差异的检查
崩解时限
含量均匀度
和溶出度等项目检查
重量差异是指
规定称量方法测得片剂每片的重量
与平均片重之间的差异程度
药典规定
平均片重在0.3g以下的
允许重量差异为±7.5%以内
0.3g或者0.3g以上的
重量差异为±5%以内
崩解时限是指固体制剂
在规定条件下全部崩解溶散
除不溶性包衣材料
或破碎的胶囊壳外
应全部通过筛网
所需的时间限度
含量均匀度
是指小剂量或单剂量固体制剂
半固体制剂和非均相液体制剂
每片含量符合标示量的程度
溶出度指在规定条件下
活性药物从
片剂中溶出的速度和程度
《中国药典》中规定
凡检查溶出度的片剂
不再进行崩解时限的检查
它的检查一般有三种测定方法
转篮法
桨法
小杯法
片剂中存在赋形剂
它会对主药的测定带来干扰
比如作为稀释剂的糖类
会干扰氧化还原滴定
作为润滑剂的硬脂酸镁
会干扰配位滴定法或非水滴定法
滑石粉等
也会干扰紫外可见分光光度法
或者比浊法
所以这些都需要在测定时
通过各种方法排除干扰
或者更换合适的测定方式
片剂的含量测定
一般以标示量百分含量来表示
它的计算公式如下
测得量乘以平均片重
再除以取样量与每片标示量
下面我们来看一下注射剂的分析
注射剂是指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的
供注入人体内的无菌溶液
以及供临用前配成溶液
或混悬液的无菌粉末或浓溶液
注射液的常规检查
包括装量检查
注射用无菌粉末的装量差异
渗透压 可见异物检查
不溶性颗粒的检查
无菌检查
细菌内毒素或者热原的检查
我们对其中几个概念
做一下解释
可见异物是存在于注射液中
在规定条件下
目视可以观测到的不溶性物质
其颗粒或长度通常大于50μm
热原是指药品中含有的
能使体温升高的杂质
它广泛存在于各类物质中
当含有热原的注射液使用后
能引起发冷 寒战
严重时可能引起休克和死亡
因此注射液除了
生产中需要有除去热原的措施
对于成品还需要进行热原检查
注射液当中
也存在附加成分
会对主药测定产生干扰
比如注射液中的抗氧剂
会对氧化还原滴定产生干扰
我们会加入丙酮
或者甲醛作为遮蔽剂调节
或者其他方式排除干扰
一些等渗调节剂
助溶剂
会对滴定产生影响
溶剂为水时
对非水滴定法产生干扰
溶剂为油溶液时
又可能对液相法
容量法产生影响
这些都需要在分析时特别注意
同学们
药物分析课程的学习
到今天就全部结束了
希望大家通过课程学习
掌握药品检验的基本原理和方法
具备解决药品质量问题的
基本思路和能力
如果大家对这门课程的学习
有什么好的建议
或者在学习过程中遇到一些问题
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最后
祝各位同学学业进步
生活幸福
再见
-1.1 药物分析概述
--药物分析概述
-1.1 药物分析概述作业
-1.2 药品标准
--药品标准
-1.2 药品标准-作业
-2.1 中国药典
--中国药典
-2.1中国药典--作业
-2.2 药物的检验机构
--药物的检验机构
-2.2 药物的检验机构--作业
-2.3 假药与劣药
--假药与劣药
-2.3 假药与劣药--作业
-3.1 鉴别试验的项目
--药物鉴别试验项目
-3.1 鉴别试验的项目-作业
-3.2 物理常数
--物理常数
-3.3 药物鉴别试验的方法
-3.3 药物鉴别试验的方法-作业
-4.1 一般杂质检查方法
--一般杂质检查方法
-4.1 一般杂质检查方法
-4.2 特殊杂质检查方法
--特殊杂质检查方法
--学科前沿
-4.2 特殊杂质检查方法--作业
-随堂测试
-5.1药物的定量分析
--药物的定量分析
-5.1药物的定量分析--作业
-5.2药物的标示量百分含量
-5.2药物的标示量百分含量--作业
-5.3药物分析方法验证
--药物分析方法验证
-5.3药物分析方法验证--作业
-6.1 巴比妥类药物的基本结构
-6.1 巴比妥类药物的基本结构--作业
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验--作业
-6.3 巴比妥类药物的含量测定
-6.3 巴比妥类药物的含量测定--作业
-7.1 典型药物的分类及性质
-7.1 典型药物的分类及性质--作业
-7.2 该类药物的鉴别试验
-7.2 该类药物的鉴别试验--作业
-7.3 部分代表药的含量测定
-7.3 部分代表药的含量测定--作业
-考试题
--期中测试
-8.1 吡啶类药物的分析
--吡啶类的分析
-8.1 吡啶类药物的分析--作业
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析--作业
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-9.2 维生素B的药物分析
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-10.2 甾体激素类药物的鉴别
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-10.3 甾体激素类药物的含量测定
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-12.1 药物制剂分析的特点
-12.1 药物制剂分析的特点--作业
-12.2 片剂和注射剂的分析
-12.2 片剂和注射剂的分析--作业
-12.3 片剂和注射剂的检查（一）
-12.4 片剂和注射剂的检查（二）
-药品基本知识
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-什么是药品
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-处方药和非处方药
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-药品的名称
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-服药时间有讲究
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-正确使用感冒药吗
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-考试题
--期末考试
