当前课程知识点：药物分析 > 第二章 药典概况 > 2.3 假药与劣药 > 假药与劣药
各位同学大家好
在上节课
我们给大家介绍了药品检验
在药品检验过程当中
我们可能经常会听到
假药和劣药这两个词
很多人可能觉得
假药就是用非药品来冒充药品
劣药就是用过期药
或者不合格原料做成的药物
来冒充合格药品
或者很多人认为
假药和劣药是一样的
其实这两者之间
并不是这么简单进行区分
而实际情况
也比我们想象要复杂的多
这节课
我们主要给大家介绍一下
《药品管理法》当中
对于假药和劣药的相关规定
首先是假药
有下列情况之一的为假药
第一
药品所含成分
与国家药品标准
规定的成分不符的
第二
以非药品冒充药品
或者以他种药品
冒充此种药品
在2013年
公安部破获了一起案件
犯罪嫌疑人用自来水清洗空瓶
用蒸馏水添加色素
灌封包装
冒充人血白蛋白
现场查获了数千瓶假人血白蛋白
这起案件就属于典型的制售假药
另外
有下列情况之一的药品
也按假药论处
第一
国务院药品监督管理部门
规定禁止使用的
2016年有人在朋友圈销售减肥药
部分购买者使用后出现了
腹泻等不良反应
后来警方经过查处之后发现
这些来路不明的减肥胶囊
其实是造假者用
面粉添加西布曲明
呋塞米等成分制做的
西布曲明曾经是
风靡一时的减肥药
但是由于它可能会增加
心血管疾病风险
被国家相关部门
禁止生产和使用
呋塞米是利尿药
造假者加入它
为了缓解可能产生的水肿症状
这就属于假药
第二
按照《药品管理法》必须批准
而未经批准生产进口
或者依照本法必须检验
而未经检验即销售的
第三 变质的
第四 被污染的
2013年昆明有一场特大暴雨
造成一批库存的
刺五加注射液被雨水浸泡
某药业公司云南销售人员
从公司调来包装标签
更换之后销售了药品
导致6名患者
使用了该药厂生产的
两批刺五加注射液后
出现严重的不良反应
其中3人死亡
国家药监局在这批
被浸泡药品当中
检出了多种细菌
这个案例中
违法处理受污染的药品
应该按照假药论处
第五种情况
使用依照《药品管理法》
必须取得批准文号
而未取得批准文号的
原料药生产的
第六
所标明的适应症或者功能主治
超出规定范围
比如有些不法分子
拿着国外的普通止痛药
制造虚假的药品说明书
冒充进口抗癌药
来欺骗消费者
这都属于假药的范畴
刚才我们说的这些情况
都属于假药
下面我们来说一下劣药
药品成分的含量
不符合国家药品标准的为劣药
有下列情况之一的药品
按劣药论处
第一
未标明有效期或者更改有效期的
第二 不注明或者更改生产批号的
第三 超过有效期的
第四
直接接触药品的包装材料和容器
未经批准的
第五 擅自添加着色剂 防腐剂
香料 矫味剂及其他辅料的
第六 其它不符合药品标准规定的
2012年央视曾经曝光
一些企业用生石灰给皮革废料
进行脱色漂白和清洗
随后熬制成工业明胶
卖给药用胶囊生产企业
最终流向药品企业
经过调查发现
有9家药厂的13个批次药品
所用胶囊重金属铬含量超标
其中超标最多达90多倍
本次媒体曝光的
铬超标药用胶囊事件
最终被定性为劣药案
在《药品管理法》当中
明确了涉嫌假冒伪劣
药品生产销售和使用的
相关处罚标准
比如未取得药品生产许可证
药品经营许可证或者
医疗机构制剂许可证
生产药品
经营药品的
依法予以取缔
没收违法生产销售的药品
和违法所得
并处违法生产销售药品
货值金额两倍以上
五倍以下的罚款
构成犯罪的
依法追究刑事责任
还有一些相应的处罚标准
感兴趣的同学可以直接查阅
《中华人民共和国药品管理法》
了解更详细的信息
通过对假药和劣药的介绍
相信大家已经能够区分了
下面我们介绍两个案例
大家可以根据今天所学的知识
对这两个案例进行分析和比较
判断一下这两起事件当中
属于假药还是属于劣药的问题
我们先看第一个案例
2006年
某制药有限公司生产的
亮菌甲素注射液
导致多名患者肾功能衰竭
13名患者死亡
2名患者受到严重伤害
引发大案的原因
是只有初一文化的检验科主任
在明知产品质量有问题的情况下
在领导示意下出具假合格证书
购进了以二甘醇冒充的丙二醇
并用于生产亮菌甲素注射液
这个事件它最终的定性
应该是什么
它的定性应该是假药
我们再看第二个案例
2006年
某生物药业有限公司生产的
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
导致了11名患者死亡
波及青海 广西 浙江等10个省
最后查明原因
是没有按照批准的工艺参数灭菌
降低了灭菌温度
缩短了灭菌时间
影响了灭菌效果
无菌检查和热原检查均不符合规定
这个事件属于假药还是劣药呢
这个事件最终的定性是劣药
好了
今天我们介绍了
假药和劣药的相关知识
同时也给大家举了一些案例
相信大家对这两个概念
有了更深刻的理解
这次课就上到这里
再见
-1.1 药物分析概述
--药物分析概述
-1.1 药物分析概述作业
-1.2 药品标准
--药品标准
-1.2 药品标准-作业
-2.1 中国药典
--中国药典
-2.1中国药典--作业
-2.2 药物的检验机构
--药物的检验机构
-2.2 药物的检验机构--作业
-2.3 假药与劣药
--假药与劣药
-2.3 假药与劣药--作业
-3.1 鉴别试验的项目
--药物鉴别试验项目
-3.1 鉴别试验的项目-作业
-3.2 物理常数
--物理常数
-3.3 药物鉴别试验的方法
-3.3 药物鉴别试验的方法-作业
-4.1 一般杂质检查方法
--一般杂质检查方法
-4.1 一般杂质检查方法
-4.2 特殊杂质检查方法
--特殊杂质检查方法
--学科前沿
-4.2 特殊杂质检查方法--作业
-随堂测试
-5.1药物的定量分析
--药物的定量分析
-5.1药物的定量分析--作业
-5.2药物的标示量百分含量
-5.2药物的标示量百分含量--作业
-5.3药物分析方法验证
--药物分析方法验证
-5.3药物分析方法验证--作业
-6.1 巴比妥类药物的基本结构
-6.1 巴比妥类药物的基本结构--作业
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验--作业
-6.3 巴比妥类药物的含量测定
-6.3 巴比妥类药物的含量测定--作业
-7.1 典型药物的分类及性质
-7.1 典型药物的分类及性质--作业
-7.2 该类药物的鉴别试验
-7.2 该类药物的鉴别试验--作业
-7.3 部分代表药的含量测定
-7.3 部分代表药的含量测定--作业
-考试题
--期中测试
-8.1 吡啶类药物的分析
--吡啶类的分析
-8.1 吡啶类药物的分析--作业
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析--作业
-课外阅读材料《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》
-9.1 维生素A的药物分析
--维生素A的分析
-9.1 维生素A的药物分析--作业
-9.2 维生素B的药物分析
--维生素B的分析
-9.2 维生素B的药物分析--作业
-9.3 维生素C的药物分析
--维生素C的分析
-9.3 维生素C的药物分析--作业
-9.4 维生素E的药物分析
--维生素E的分析
-9.4 维生素E的药物分析--作业
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类--作业
-10.2 甾体激素类药物的鉴别
-10.2 甾体激素类药物的鉴别--作业
-10.3 甾体激素类药物的含量测定
-10.3 甾体激素类药物的含量测定--作业
-11.1 β内酰胺类药物的分析
-11.1 β内酰胺类药物的分析--作业
-11.2 氨基糖苷类药物的分析
-11.2 氨基糖苷类药物的分析--作业
-11.3 四环素类药物的分析
--四环素类抗生素
-11.3 四环素类药物的分析--作业
-12.1 药物制剂分析的特点
-12.1 药物制剂分析的特点--作业
-12.2 片剂和注射剂的分析
-12.2 片剂和注射剂的分析--作业
-12.3 片剂和注射剂的检查（一）
-12.4 片剂和注射剂的检查（二）
-药品基本知识
--药品基本知识
-什么是药品
--什么是药品
-处方药和非处方药
--处方药和非处方药
-药品的名称
--药品的名称
-服药时间有讲究
--服药时间有讲究
-正确使用感冒药吗
--正确使用感冒药
-考试题
--期末考试
