制药用水在线视频

同学们 大家好

在药物生产中

水是用量大 使用广的一种辅料

常用于生产过程及药物制剂的制备

今天我们就来学习一下制药用水方面的知识

我是本次课的主讲老师胡洋

制药用水

按使用范围可分为

饮用水 纯化水 注射用水和灭菌注射用水

饮用水是天然水经净化处理所得的水

其质量需符合《生活饮用水卫生标准》

纯化水是以饮用水作为原水

采用蒸馏法 离子交换法 反渗透法

或其它适宜的方法制得的供药用的水

不含任何附加剂

其中采用离子交换法 反渗透法

超滤法等非热处理方法获得的纯化水

称为去离子水

采用特殊设计的蒸馏器

用蒸馏方法制备的纯化水称之为蒸馏水

注射用水

以纯化水为原水

是纯化水经蒸馏所得的水

应符合细菌内毒素实验要求

其质量也需符合中国药典注射用水的标准

灭菌注射用水

是注射用水参照注射剂生产工艺制备所得的水

不含任何添加剂

下面我们来了解一下

这四类制药用水的具体用途

饮用水

饮用水可以用作制备纯化水的水源

制药用具初洗用水

药材净制时漂洗及饮片提取时的溶剂

纯化水

纯化水可以用于注射用水的水源

非无菌药品配料

及直接接触药品的设备 器具 内包装材料的终洗

无菌药品内包装材料的初洗

非无菌药品的配料

非无菌原料药的精制

注射用水

注射用水可以用于无菌药品的配料

无菌产品直接接触药品的设备

容器具的最后终洗

无菌原料药的精制

直接接触无菌原料的包装材料最后洗涤用水

灭菌注射用水

灭菌注射用水主要用于

注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

本次课中 我们主要学习一下

纯化水及注射用水制备的常用方法

纯化水的制备

一 离子交换法

离子交换法是将水连续通过离子交换树脂

除去水中阴 阳离子的方法

具体来说就是

因为阴 阳树脂在水中是解离的

当原水通过阳树脂时

水中的阳离子被树脂所吸附

树脂上的阳离子氢离子被置换到水中

并和水中的阴离子组成相应的无机酸

含无机酸的水再通过阴树脂时

水中阴离子被树脂所吸附

树脂上的阴离子氢氧根离子被置换到水中

并和水中的氢离子结合成水

如此原水不断地通过阳 阴树脂进行交换

得到去离子水

离子交换法具有交换容量大

水流阻力小 机械强度高

化学性能稳定等有优点

但占地面积大 运行费用高

需使用大量酸 碱再生树脂

维护麻烦

二 反渗透法

反渗透是渗透的逆过程

是一种在压力驱动下

借助于半透膜的选择截留作用

将溶液中的溶质与溶剂分离的方法

已广泛应用于各种液体的提纯与浓缩

其中最普通的应用实例就是在水处理工艺中

由于反渗透膜的孔径非常小

仅有10埃左右

因此能够有效地去除水中的溶解盐类

胶体 微生物 重金属离子 有机物等

以获得高质量的纯化水

但一级反渗透装置除去氯离子的能力

达不到药典的要求

只有二级反渗透装置才能较彻底的除去氯离子

反渗透法制水过程为常温操作

对设备不会腐蚀 也不会结垢

设备体积小 操作简单

单位体积产水量高

制备过程中能量消耗低

除盐 除热原效率高

但对原水质量要求高

水中杂质会降低膜的使用效果

三 超滤法

超滤是以压力为推动力

利用超滤膜（孔径为1～20nm）

不同孔径对液体进行分离的物理筛分过程

超滤的工作机制与反渗透相似

只是压力相对较低（操作压力为0.1～1MPa）

膜透过性更强

超滤法能有效去除热原

并且运行温度很高 可达80摄氏度

足以杀死大多数的营养细菌

由于超滤膜具有水通量大

运转周期长

能较好地除去水中的微粒 细菌等

因此超滤膜可用于超纯水的终端装置

注射用水的制备

注射用水实际上是无热原的蒸馏水

蒸馏法至今仍是制备注射用水的优良方法

涉及的主要工作机构为蒸馏水器

各种蒸馏水器都是利用

液体遇热气化遇冷液化的原理制备蒸馏水的

下面我们就来了解一下

制备注射用水的常用蒸馏器

塔式蒸馏水器

塔式蒸馏水器的结构主要包括

蒸发锅 隔沫装置和冷凝器三部分

具体工作原理为

使用时蒸发锅内放入大半锅纯化水

开蒸汽阀输入蒸汽

蒸汽从进口处经蒸汽选择器

除去夹带的水珠后进入加热蛇管进行热交换

在使锅中水加热的同时

放出热量后变成回汽水喷入废气排出器中

此时部分水蒸汽和废气

从废气排出器的小孔排出

回汽水又流入蒸发锅蒸发

产生二次蒸汽

二次蒸汽经过隔沫装置上升到第一冷凝器

冷凝成蒸馏水滴于挡板上

然后流入第二冷凝器

进一步冷却后成为重蒸水

塔式蒸馏水器产量大

但热能没有充分被利用

且需要耗费较多的冷却水

气压式蒸馏水器

气压式蒸馏水器又称为热压式蒸馏水器

主要由蒸发冷凝器及压气机所构成

另外还有附属设备换热器 泵等

气压式蒸馏水器的工作原理是

将原水加热 使其沸腾汽化

产生二次蒸汽

把二次蒸汽压缩

其压力 温度同时升高

再使压缩的蒸汽冷凝

其冷凝液就是所制备的蒸馏水

蒸汽冷凝所放出的潜热

作为加热原水的热源使用

气压式蒸馏水器

通过空气压缩机使热能得到充分利用

多效蒸馏水器

多效蒸馏水器是由多个蒸馏水器串接而成

目的是提高生产能力

充分利用热能

通常前一蒸馏塔经热交换后所得的蒸汽

在本身冷凝成注射用水的同时

作为后一塔进料原水的加热能量

多效蒸馏水器具有耗能低

质量优

产量高的特点

采用蒸馏法制备注射用水

小量生产时通常用塔式蒸馏水器

大量生产时

常采用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器

接下来我们来了解一下

注射用水的制备工艺流程

具体流程如下

饮用水经细过滤器

电渗析或反渗透装置

阳离子树脂床

脱气

阴离子树脂床

混合树脂床处理后

制备得到纯化水

纯化水再经多效蒸馏水机

或气压式蒸馏水机蒸馏后获得蒸馏水

在80摄氏度热储水器

或65摄氏度以上保温循环

或4摄氏度以下无菌状态下存储

以备用作注射用水

储存和输送制药用水

需要遵守一定的要求

制药用水的储存

纯化水的贮存周期不应大于24h

注射用水的贮存应在80摄氏度以上保温

或65摄氏度以上保温循环

或4摄氏度以下的无菌状态下存放

无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护

贮存周期不宜超过12h

制药用水的输送

纯化水的输送采用循环管路输送

注射用水的输送采用循环管路输送

同时需要管路应保温

以上是制药用水的主要内容

希望通过本次课程的学习

大家能够了解制药用水的种类 标准及用途

掌握纯化水和蒸馏水常用的制备方法

熟悉制药用水储存和运输的方式

谢谢大家 我们下次课见