当前课程知识点:制药工程原理与设备 > 第一章 原料药制备工程 > 1.5 生物制药工程——生物制药的一般流程 > 生物制药工程---生物制药的一般流程
同学们 大家好
我们今天先来了解几个药物
第一个是γ干扰素
一种用于治疗肿瘤的蛋白类药物
第二个是青霉素
它是上个世纪人类发现的一类非常有效的抗生素
这是它的结构式
第三个是阿达木单抗
商品名为修美乐
是一种用于治疗类风湿关节炎的单克隆抗体
多次蝉联 全球药物销售排行榜的榜首
2019年全球销售额为196亿美元
最后一种 紫杉醇
化学结构式非常的复杂
它是广泛应用于临床乳腺癌和卵巢癌的治疗
现在我的问题是
这四类药物有什么共同特点
答案是 这四种药物都属于生物制药
可能 机智的你已经发现了问题
青霉素和紫杉醇明明是非常典型的化学类的药物
怎么属于生物制药
带着这个疑问 我们开始今天的内容
我是本次课的主讲老师 周渭
化学类的药物又属于生物制药
其实 这两者并不矛盾
前者是从药物的物质结构进行分类
是化学小分子 还是生物大分子
后者指的是从药物制造的角度来进行归类的
我们来看一下生物制药的概念
生物制药是运用微生物学 生物学
医学 生物化学等研究成果
从生物体 生物组织 细胞 体液
综合利用微生物学 化学 生物技术
免疫学 药学等学科的原理和方法
加工 制造出一类用于预防
治疗和诊断的生物药品
这听起来非常的复杂
简单通俗一点
生物制药就是以生物材料为原料
运用生物技术 来制备药
因此从这个概念出发
当我们了解了青霉素主流的制造方式是
利用青霉菌发酵之后
我们便可以确认 青霉素属于生物制药
青霉菌是对人类健康 贡献卓著的一类微生物
1929年弗莱明发明了青霉素
这个划时代的成就打开了微生物制药的大门
微生物在药物的研发和制造方面
都起着非常重要的作用
目前
几乎所有的应用于临床的抗生素都来源于生物制药
此外 种类繁多的维生素
氨基酸 激素等都来源于微生物制药
我们先来介绍一下
微生物在药物发现方面 所扮演的角色
微生物产生的次级代谢产物 种类繁多 结构复杂
是药物新结构的重要来源
从微生物的次级代谢产物中发现药物
需要将微生物首先进行人工发酵
提取其次级代谢产物
经过分离和鉴定 确定其中的单体的化学结构后
对于发现新颖的结构
利用各种药理活性筛选模型进行筛选和评价
如果化合物对某一种疾病模型的效果非常地突出
则会对其药理 毒理和代谢性质进行深入的研究
同时也会着力研究其作用机制
化学合成和结构拓展方面的研究
如果以上每一项都进展非常顺利的话
则会将这个新的化学分子
继续推向临床试验和后续的药物开发阶段
这样就有望诞生一个新的药物
接下来 我们再来看一下在药物制备方面
微生物是如何发挥作用的
菌种是微生物发酵制药的核心
发酵效率高 发酵过程易于控制的工程菌种
是每家生物制药公司核心竞争力
菌种从菌种库中取出来之后
需要首先进行复苏 在适宜的培养条件下
对复苏的菌种进行扩大培养
在种子罐内 细菌的数量上升到一定的数量级之后
才能投入微生物发酵罐内进行发酵
在发酵罐内 细菌经过指数增长期之后
数量成倍增加
然后通过外界因素的调节
细菌在稳定期内大量表达次级代谢产物
发酵结束之后
通过离心 萃取的方式收获细菌或者培养液
利用多级色谱柱等分离方式
去除细胞壁 细胞膜和其他杂质
此外 还需要去除病毒 热源和无机盐后
得到微生物表达的次级代谢产物或者蛋白质
这就是生物制药的原料药物
接下来就是将原料药与各种辅料
稳定剂 保护剂混合 加工成各种剂型
如片剂 水针剂或粉针剂等等
最后经包装和质检后
就完成了生物制药的过程
由此可见 微生物虽小
在合适的地方以恰当的形式
为人类的健康发挥着重要的作用
不仅在新药发现
还在现代药物制造方面都功不可没
我们本次课重点介绍了生物制药
学习了利用微生物 发现药物的一般流程
学习了利用微生物 制造药物的一般流程
下次课中 我们会重点介绍
如何高效控制发酵过程
进行微生物发酵制药
我们下次课再见 谢谢大家
-绪论
-绪论讲义
-绪论课后作业
-1.1 化学制药工程——化学制药工艺
--讲义
--课后作业
-1.2 化学制药工程——合成路线的优化
--讲义
--课后作业
-1.3 化学制药工程——单元反应的优化
--讲义
--课后作业
-1.4 化学制药工程——釜式反应器
--讲义
--课后作业
-1.5 生物制药工程——生物制药的一般流程
--讲义
--课后作业
-1.6 生物制药工程——微生物发酵原理与控制
--讲义
--课后作业
-1.7 生物制药工程——微生物发酵罐
--讲义
--课后作业
-1.8 生物制药工程——动植物细胞制药
--讲义
--课后作业
-1.9 天然药物中药制药工程——中药提取工艺流程
--讲义
--课后作业
-1.10 天然药物中药制药工程——中药提取设备
--讲义
--课后作业
-2.1 萃取
--萃取
--讲义
--课后作业
-2.2 复杂萃取
--复杂萃取
--讲义
--课后作业
-2.3 过滤与离心
--过滤与离心
--讲义
--课后作业
-2.4 膜分离
--膜分离
--讲义
--2.4 课后作业
-2.5 蒸发
--蒸发
--讲义
--2.5 课后作业
-2.6 干燥
--干燥
--讲义
--2.6 课后作业
-3.1 基础概念
--基本概念
--讲义
--课后作业
-3.2 认识剂型
--认识剂型
--讲义
--3.2 课后作业
-3.3 粉碎和筛分
--粉碎和筛分
--讲义
--课后作业
-3.4 混合
--混合
--讲义
--课后作业
-3.5 制粒
--制粒
--讲义
--课后作业
-3.6 片剂的制备
--片剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.7 胶囊剂的制备
--胶囊剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.8 无菌制剂制备
--无菌制剂制备
--讲义
--课后作业
-3.9 制药用水
--制药用水
--讲义
--课后作业
-4.1 车间设计基础——GMP及法规
--讲义
--课后作业
-4.2 车间设计基础——洁净车间
--讲义
--课后作业
-4.3 车间设计基础——建筑及消防基础
--讲义
--课后作业
-4.4 车间设计流程——设计任务书
--讲义
--课后作业
-4.5 车间设计流程——工艺流程设计
--讲义
--课后作业
-4.6 车间设计流程——物料衡算
--讲义
--课后作业
-4.7 车间设计流程——能量衡算
--讲义
--课后作业
-4.8 车间设计流程——设备选型
--讲义
--课后作业
-4.9 车间设计流程——车间布局
--讲义
--课后作业
-4.10 车间设计流程——管道布置
--讲义
--课后作业
-4.11 车间设计流程——设计说明书编制
--讲义
--课后作业
