当前课程知识点:制药工程原理与设备 > 第三章 药物制剂工程 > 3.6 片剂的制备 > 片剂的制备
同学们 大家好
在前面的课程中
何燕老师带大家认识了制剂中散剂
颗粒剂 片剂 胶囊剂
与注射剂等常用的药物剂型
在接下来的课程中
我将带大家学习一下
片剂 胶囊剂与注射剂制备方面的知识
片剂是固体制剂中最重要的一种剂型
也是日常医疗中应用非常广泛的一种剂型
本次课我们就来学习一下片剂的制备
重点讲解湿法制粒压片工艺过程
以及压片机结构及其工作原理
我是本次课的主讲老师胡洋
片剂是药物与适宜辅料均匀混合后
通过制剂技术直接压制
或者制粒后压制而成的片状固体制剂
也就是说片剂不仅含有药物
还含有辅料
辅料就是片剂中
除药物以外所有附加物料的总称
常用的有 稀释剂 吸收剂
湿润剂与黏合剂 崩解剂 润滑剂
着色剂和矫味剂
其中稀释剂(也称为填充剂)
是能够增加药物重量和体积
利于成型和分剂量的辅料
吸收剂是用于吸收原料中多量液体成分的辅料
湿润剂与黏合剂
是在制片中具有使固体粉末粘结成型作用的辅料
崩解剂是能促使片剂在胃肠液中
迅速崩解成小粒子的辅料
润滑剂是能增加压片物料流动性
减少物料与冲模之间摩擦力
具有润滑作用的辅料
为了顺利实施压片工艺
用于压片的物料需具备三大条件
一 良好的流动性
二 良好的可压性
三 良好的润滑性
物料具有良好的流动性
能够促使物料流动 充填操作的顺利进行
从而减少片重差异
物料具有良好的可压性
可以避免裂片 松片等不良现象的出现
物料具有良好的润滑性
可使得压片时不粘冲
以得到完整 光洁的片剂
在制剂工程中
常采用制粒单元操作
来增加药物的流动性和可压性
采用添加润滑剂来增加压片物料的润滑性
从而实现片剂的顺利压制
片剂的制备方法
根据制备工艺中是否需要制粒
可分为制粒压片法和直接压片法
制粒压片法
根据制备工艺的不同
可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法
其中
湿法制粒压片法是在药物与辅料中
加入粘合液或润湿剂后
制粒压片的方法
湿法制粒获得的颗粒
具有良好的耐磨性和压缩成型性
湿法制粒压片
已成为应用最广泛的一种制片方法
适用于对湿 热稳定的药物片剂的制备
干法制粒压片
常在药物对水 热不稳定或药物具有吸湿性
以及采用直接压片法流动性差的情况下
使用的方法
直接压片法是药物与辅料混合后
不经制粒而直接压片的方法
工艺过程比较简单
适用于对湿热不稳定且用量小的粉末药物
以及流动性可压性好的结晶性药物
本次课就以湿法制粒压片为例
来学习片剂的压制
下面我们来了解一下湿法制粒压片的工艺流程
首先主药和辅料分别粉碎 过筛
经混合后加入粘合剂或润湿剂 崩解剂
制备得到软材
接着将软材制成湿颗粒
再经颗粒干燥 整粒后
混入润滑剂 崩解剂或挥发油
最后采用压片机压制成片
崩解剂在制软材前加入称之为内加法
崩解剂在整粒后加入称之为外加法
内加法片剂崩解发生在颗粒内部
外加法片剂崩解发生在颗粒外部
为达到良好的崩解效果
使得片剂崩解同时发生在颗粒内部和外部
崩解剂可先内加一部分
再外加一部分
即采用崩解剂的内外加法
在压片前 需要计算片剂的重量
即片重
片重可根据颗粒中主药含量来计算
这种方法适用于投料时
不考虑制粒过程中主药的损耗
片重也可依据干颗粒重量来计算
这种方法适用于投料时计入原料的损耗
片重计算好以后
就可以采用压片机进行压片
目前常用的压片机有
单冲压片机和旋转式压片机
单冲压片机只有一副冲
其工作部分主要包括
上冲 下冲 模圈
含靴形饲粉器的加料斗
出片调节器和片重调节器
其中片重调节器通过调节下冲
在模孔中下降的深度
以调节模孔的容积来控制片重
出片调节器通过调节下冲推片时抬起的高度
使下冲表面与模圈的上缘相平
促使饲粉器推片
压力调节器连接在上冲杆上
用于调节上冲下降的深度
若上冲下降深度越大
上 下冲间的距离越近
压力就越大 片剂则薄而硬
反之则压力越小 片剂则厚而松
单冲压片机压片经历
充填-压片-推片三个过程
具体过程如下
首先是上冲抬起
饲粉器移到模孔上
然后下冲下降到适宜深度
振动饲粉器 颗粒填满模孔
接着饲粉器从模孔上移开
使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平
然后上冲下降将颗粒压制成片
接着上冲升起
下冲随之升到与模孔上缘相平
饲粉器又移到模孔之上
将药片推出
同时进行第二次填充
单冲压片机就是如压片动画所示
反复进行充填-压片-推片过程来制备片剂的
单冲压片机产量约100片每分钟
压片时由上冲单侧加压
易出现裂片
多用于新产品试制和小规模生产
在药厂实际生产中
多采用旋转式压片机来制备片剂
旋转式压片机根据冲模的多少
可分为16冲 33冲 75冲等不同型号
其压制工作部分主要包括机台
机台的上层为上冲转盘
中间为固定冲模的模盘
下层是下冲转盘
压轮
上压轮垂直位于上冲转盘之上
在机台下层对应的位置上装着下压轮
饲粉器
饲粉器紧密固定在模盘上
其上部为加料斗
压力调节器
压力调节器调节下压轮的位置
当下压轮升高时
上下压轮间的距离缩短
上下冲头的距离也缩短
压力加大
反之压力减少
片重调节器
片重调节器装在下轨道上
能使下冲上升或者下降
从而调节模孔内颗粒的充填量
以保证片重的准确性
旋转式压片机压片过程与单冲压片机一样
也包括充填 压片和推片三个过程
一 充填过程
下冲在饲粉器下面时
颗粒填入模孔中
当下冲行至片重调节器上面时略有上升
刮粉器将多余的颗粒刮去
二 压片过程
当下冲行至下压轮的上面
上冲行至上压轮的下面时
两冲间的距离最小
将颗粒压制成片
三 推片过程
压片后
上下冲分别沿轨道上升和下降
当下冲行至出片调节器的上方时
将片剂推出模孔并被刮粉器推入容器中
旋转式多冲压片机
就是如此反复进行充填-压片-推片过程
来连续制备片剂的
旋转式压片机加料方式合理
片重差异较小
压片时由上冲和下冲双侧加压
压力分布均匀 生产效率较高
每分钟可制上千个片
通过压片机制备出来的片也称为素片
在素片的表面包上适宜的材料
使片与外界隔离的操作称之为包衣
依据衣层材料特性不同
可分为糖衣和薄膜衣
糖衣是以蔗糖为主要材料的包衣
薄膜衣是在素片外面
包一层高分子聚合物形成薄膜形的包衣
根据溶解性不同
薄膜衣可分为胃溶性 肠溶性和不溶性薄膜衣
素片经过包衣可改善其外观
掩盖药物的不良臭味
增加药物的稳定性
防止药物配伍变化
改变药物的释放部位
控制药物的释放速度
从而使得片剂能够满足实际的应用需求
以上是片剂制备的主要内容
希望通过本次课程的学习
大家能够熟悉片剂制备常用的方法
知道片剂湿法制粒压片制备流程
熟悉单冲和旋转式压片机的结构
掌握压片原理
了解包衣的优点
谢谢大家 我们下次课见
-绪论
-绪论讲义
-绪论课后作业
-1.1 化学制药工程——化学制药工艺
--讲义
--课后作业
-1.2 化学制药工程——合成路线的优化
--讲义
--课后作业
-1.3 化学制药工程——单元反应的优化
--讲义
--课后作业
-1.4 化学制药工程——釜式反应器
--讲义
--课后作业
-1.5 生物制药工程——生物制药的一般流程
--讲义
--课后作业
-1.6 生物制药工程——微生物发酵原理与控制
--讲义
--课后作业
-1.7 生物制药工程——微生物发酵罐
--讲义
--课后作业
-1.8 生物制药工程——动植物细胞制药
--讲义
--课后作业
-1.9 天然药物中药制药工程——中药提取工艺流程
--讲义
--课后作业
-1.10 天然药物中药制药工程——中药提取设备
--讲义
--课后作业
-2.1 萃取
--萃取
--讲义
--课后作业
-2.2 复杂萃取
--复杂萃取
--讲义
--课后作业
-2.3 过滤与离心
--过滤与离心
--讲义
--课后作业
-2.4 膜分离
--膜分离
--讲义
--2.4 课后作业
-2.5 蒸发
--蒸发
--讲义
--2.5 课后作业
-2.6 干燥
--干燥
--讲义
--2.6 课后作业
-3.1 基础概念
--基本概念
--讲义
--课后作业
-3.2 认识剂型
--认识剂型
--讲义
--3.2 课后作业
-3.3 粉碎和筛分
--粉碎和筛分
--讲义
--课后作业
-3.4 混合
--混合
--讲义
--课后作业
-3.5 制粒
--制粒
--讲义
--课后作业
-3.6 片剂的制备
--片剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.7 胶囊剂的制备
--胶囊剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.8 无菌制剂制备
--无菌制剂制备
--讲义
--课后作业
-3.9 制药用水
--制药用水
--讲义
--课后作业
-4.1 车间设计基础——GMP及法规
--讲义
--课后作业
-4.2 车间设计基础——洁净车间
--讲义
--课后作业
-4.3 车间设计基础——建筑及消防基础
--讲义
--课后作业
-4.4 车间设计流程——设计任务书
--讲义
--课后作业
-4.5 车间设计流程——工艺流程设计
--讲义
--课后作业
-4.6 车间设计流程——物料衡算
--讲义
--课后作业
-4.7 车间设计流程——能量衡算
--讲义
--课后作业
-4.8 车间设计流程——设备选型
--讲义
--课后作业
-4.9 车间设计流程——车间布局
--讲义
--课后作业
-4.10 车间设计流程——管道布置
--讲义
--课后作业
-4.11 车间设计流程——设计说明书编制
--讲义
--课后作业



