第三节：影响印度药品专利制度的重要案件在线视频

作为发展中国家

印度享受了《TRIPS协议》十年过渡期

从2005年开始保护药品专利

印度法院针对药品专利诉讼

做出了多个具有里程碑意义的判决

不仅影响了印度国内的药品专利制度

而且影响到国际专利保护制度

特别是发展中国家的相关制度建设

以下我们将针对

德国拜尔公司“索拉非尼”强制许可案

和瑞士诺华公司“格列卫”可专利性案进行分析

其中

瑞士诺华的“格列卫”案

和《我不是药神》电影剧情密切相关

这个案件回答了电影中的一个重要问题

作为受专利保护的药品

为什么印度可以生产“格列卫”的仿制药

从而导致印度仿制药的价格

显著地低于中国国内市场的原研药价格

两个案件的发生背景均为1995年至2005年

印度履行TRIPS协议义务的过渡期内

由于印度不保护药品产品专利

导致跨国公司的药品专利申请

在当时处于“邮箱”申请阶段

这期间印度本土的仿制药公司

开始大规模生产销售仿制药

当2005年保护期届满后

就面临着诸多法律解释层面

和制度实施层面的问题

例如如何理解药品产品专利的可专利性

如何防止专利常青

如果专利药品价格过高

如何处理原研药品和仿制药品之间的关系

印度专利局 知识产权上诉委员会 印度法院

特别是最高法院在案件的审理和判决中

不断对印度专利法和专利规则进行诠释

由此不断构建和完善了

具有印度特色的药品专利制度

拜尔公司“索拉非尼”强制许可案

2012年印度工业产权局

颁发了第一份强制许可令

被强制许可的药品“索拉非尼”

2008年已由德国拜尔公司在印度获得专利

用于治疗晚期肾癌和肝癌

该药品可以将肾癌患者的寿命延长4至5年

将肝癌患者的寿命延长6到8个月

在2012年授予强制许可前

拜尔公司并没有在印度当地生产该药品

而是依赖于进口

当时“索拉非尼”的价格为

每月治疗费用28万印度卢比

约为5700美元

强制许可的申请人Natco药业公司

是印度著名的仿制药公司

2008年Natco公司就生产“索拉非尼”

向拜尔公司申请自愿许可未果

2011年3月

Natco公司获得了印度药品管理局的药品生产许可

当年7月向印度专利局申请强制许可

2012年3月

获得了印度专利局颁发的强制许可

强制许可决定要求被许可人Natco公司

只能用自己的设备生产

且该许可是非独占的 不能转让的

Natco公司需要每季度将药品净销售额的6%

支付专利许可费

Natco公司的药品

必须与专利权人拜尔公司的药品

在外观 包括颜色和形状

商品名称和包装上有所区别

强制许可同时要求

Natco公司生产的药品价格为

每包120片的价格不超过88000卢比

约合175美元

这也是每个月的治疗费用

每年至少向600名有需要的患者

免费提供该药物

根据印度《专利法》的规定

专利授权三年后

任何利害关系人可以基于以下理由

向专利管理局提出强制许可申请

一 公众对该发明专利的合理要求未得到满足

二 该发明专利不能以合理可承受的价格向公众提供

三 该发明没有在印度领域内实施

因此

给予强制许可的理由可以归纳为有三个

即“未可获得”“非可负担”以及“未实施”

只要满足其中一个理由

专利局就有权授予强制许可

在“索拉非尼”一案中

印度专利局认为

上述三个理由均得到了满足

关于“可获得”

强制许可（申请）人Natco公司提供了一份

世界卫生组织2008年的出版物

其中的统计信息表示

约3万名患者受到肾癌和肝癌的影响

专利权人拜耳公司根据自身的销售额

和侵权药物的销售情况

也提供了一份所预估的

需要使用专利药物的

晚期癌症患者数量

印度专利局对比两份数据

认为专利权人没有满足

公众对该药品的合理需求

关于“可负担”

Natco公司提出

以最低薪酬的政府雇员为例

需要工作三年半

才可以购买一个月剂量的“索拉非尼”

拜尔公司则详细解释了药品的研发过程

指出药品的成本不仅包括

在某种特定药物上的投入

还应该包括研发失败

和为下一代创新药物的研发费用

拜尔公司还认为

对“合理可负担”的理解

不仅需要从公众的角度

还需要站在专利权人的角度来进行考虑

印度专利局没有接受拜尔公司的观点

专利局认为

必须以公众为主要参照对象来理解“可负担”

而一个月28万卢比的药品费用

是印度公众不能负担的

关于“实施”

拜尔公司认为

“实施是一种商业运作行为

应该包括生产 销售和进口

因此将药品进口到印度并在印度销售

就完成了实施行为

但是印度专利局却认为

发明专利只有在印度制造才满足了实施的要求

该案后经印度最高法院审理

2014年12月最终确认了

印度知识产权委员会颁发强制许可的决定

至此

印度第一个关于强制许可的案件落下帷幕

诺华公司“格列卫”专利申请案

2013年印度最高法院

针对诺华公司的“格列卫”专利申请案做出最终判决

拒绝了诺华公司的药品专利申请

这一持续多年的专利申请纠纷划上了句号

瑞士诺华公司研发出分子化合物药品“伊马替尼”

该药品用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤

1993年

瑞士诺华在世界多个国家

获得了“伊马替尼”的专利

当时印度尚不能申请药品产品专利

1998年瑞士诺华公司在印度递交专利申请

要求保护“伊马替尼”的改进形式

“甲磺酸伊马替尼的β结晶形式”

即“格列卫”

1998年“格列卫”在印度的专利申请

进入了“邮箱”申请系统

等待2005年过渡期届满后再进行审查

2003年11月

诺华公司向印度专利局申请并获得“格列卫”的市场独占权

此前已经有印度制药公司

开始生产“格列卫”的仿制药

诺华公司凭借市场独占权

对这些公司提起诉讼

当时“格列卫”专利药品的售价是

每个月的治疗费用为12万卢比

而仿制药的费用是每个月8千到1万卢比

2005年

印度开始对“邮箱”申请系统中的药品产品专利

进行审查

2006年“格列卫”的药品专利申请

被印度专利局驳回

拒绝授权的理由是

根据2005年《专利法修正案》

已知药物的改进型产品

只有在其效用方面存在显著不同的性质时

该发明才具有可专利性

诺华公司的“格列卫”药品

属于已知药品“伊马替尼”的改进型产品

“格列卫”的β结晶形式并不能显示

较之此前的自由基形式具有显著的效用提高

因此不能被授予专利权

诺华公司就此起诉印度政府

认为印度《专利法》修正案的这一规定

违反了印度宪法和《TRIPS协议》相关规定

因此是无效的

该案在2013年4月

由印度最高法院做出最终判决

印度最高法院认为

《专利法》修正案针对化学物质

特别是药品的可专利性

做了排除性规定

也就是说

对于药品的专利申请

设置了第二层标准

这一规定的目的

是给真正的原创性发明留下空间

又阻挡重复申请或者以虚假理由拓展专利保护期

避免所谓的专利常青现象

印度最高法院认为

诺华公司的“格列卫”专利申请

不能满足印度《专利法》对发明的

创造性要求和可专利性要求

驳回了诺华公司的诉讼请求

以上

我们详细分析了对印度药品专利制度

产生重要影响的两个案件

这也进一步突出了药品专利制度的特殊性所在

可以说

在药品专利制度中

如何平衡专利权人的利益

和社会公共利益的关系尤其重要

也更为棘手

为了让创新能够惠及更多人

需要推动知识产权制度朝着普惠和包容的方向发展

药品知识产权制度

正是其中最值得关注的领域