当前课程知识点：药剂学 > 第一章：绪论 > 1.2.1药品标准、GMP及药剂学的发展 > 1.2.1药品标准、GMP及药剂学的发展
同学们大家好
欢迎回到我们药剂学的课堂
那么接下来我们继续来学习
序论中的第二 第三 第四部分
首先我们进入第二部分
药典跟药品标准
药品标准是国家对药品的质量
规格和检验方法
所做的一个技术规定
是保证药品质量
进行药品生产 经营 使用 管理
以及监督检验的一个法定的依据
这里要注意它具有法律效应
那么国家标准分为两部分
一个是中国药典
一个是药品的注册标准
好 那么接下来我们重点来看这个药典
药典是一个国家记载药品的标准 规格
的一个法典
由国家的药典委员会组织编撰
并由政府颁布执行
具有法律约束力的一个法典
药典所收载的品种
必须是疗效确切
副作用小
质量稳定的药品或制剂
它的作用是作为我们药品生产
检验 供应和使用的一个依据
那么我们国家的药典
中华人民共和国药典 简称CP
从1953年
出版了第一个版本的药典
到1963年
1977年
1985年
1990年
1995年 2000年
出版的这几个版本
分为一部和二部
到了2005年
和2010年出版的分为
一部 二部 三部
我们现行版用的2015版
分为一 二 三 四 四部
每一个版本的药典
都由凡例 正文
附录和索引四部分组成
好 我们来看一下现行版的药典
2015年版
第十版药典
收载了5608种品种
其中新增1082种
其中一部收载药材和饮片
植物油脂和提取物
成方制剂和单味制剂
共2598种
二部收载化学药品
抗生素 生化药品 及放射性药品
2603种
三部收载生物制品137种
四部收载通则317个
药用辅料270种
第四部是2015年版
新增的一个部分
好 那么其他国家的药典大家只需要记住
它的简称
所对应的国家药典就可以
像美国药典简称USP
日本药局方简称JP等等
这几个美国药典 英国药典
日本药局方 国际药典 欧洲药典
这几个简称记住就可以了
那么除了药典
我们刚才说了还有一个药品标准
就是国家食品药品监督管理总局
颁布的药品标准
简称局颁标准
以药品注册标准的形式来颁布
除了这两个国家标准之外
其实还有一个地方标准
就是各省 自治区 直辖市人民政府
食品药品监督管理部门
颁布的药品标准
简称地方标准
是对我们国家标准的一个补充
好 那么这个是药品标准的内容
接下来我们看GMP的简单介绍
在进行GMP的内容的学习之前
我们先来看一下
各种药品的相关的质量管理规范
它所对应的英文简称
大家了解一下
药品生产质量管理规范
简称GMP
药物非临床研究质量管理规范简称GLP
药品临床试验管理规范简称GCP
中药材生产质量管理规范简称GAP
药品经营质量管理规范简称GSP
医疗机构质量管理规范简称GUP
大家最好能够把这些
相对应的简称记一下
因为往年的职业药师考试
也有考过这一类型的题目
好 那么
药品的生产质量管理规范
是药品生产跟质量全面管理
监控的一个通用的准则
它所规范的内容
包括生产过程中的人员
厂房 设备 卫生 原料 辅料 包装材料
生产管理 包装 贴签
生产管理和质量管理文件
质量管理部门
自检 销售记录
用户意见
不良反应报告
及附则等等的内容
内容非常细 也非常广
整个生产过程中所涉及的内容
他都做出了一个详细的规定
那么GMP认证怎么认证呢
它是由国家食品药品监督管理局
药品认证管理中心来承办
经过资料审核和现场检查来审核
报国家药品监督管理局审批
对于认证合格的企业或者车间
颁发药品GMP证书
并予以公告
有效期为5年
有效期满前三个月
按药品的GMP认证工作程序
重新检查 换证
这是第三部分的内容
那么接下来我们看第四部分的内容
药剂学的发展历史
从1843年开始
出现了模印片
这个时候我们就可以开始生产片剂
到了1847年
发明了胶囊壳的制备
这个时候可以开始生产硬胶囊剂
到1876年发明压片机
也就是将模具装到机器上面来
可以开始进行机械化的生产片剂
到1886年发明了安瓿
从这个时候开始注射剂进入生产
到1947年
发明了缓释制剂
1970年缓释靶向制剂出现
那么根据这些时间节点
我们把现代药剂学分为五个时代
第一代称为常规制剂
第二代在常规制剂的基础上
称为缓释制剂
它具有长效的特点
以及缓慢释药的特点
第三代为控释制剂
它具有恒速释放药物
属于零级释药的特点
第四代为靶向制剂
它具有定位 定量释药的特点
第五代为自动化给药系统
比如脉冲式的释药系统
自调试的释药系统等等
好 那么最后送大家一张
德国药剂博物馆的图片
这个就是这一节课的内容
谢谢大家的观看
-1.1.1药物制剂常用术语
-1.2.1药品标准、GMP及药剂学的发展
-第一章：作业
-2.1.1浸出制剂概述及浸出原理
-2.2.1浸出方法
-2.3.1常用浸出制剂
-第二章：作业
-3.1.1表面活性剂的含义、分类、结构特点
-3.2.1表面活性剂的性质和应用
-第三章：作业
-4.1.1液体制剂的含义、特点及分类
-4.1.2液体制剂的常用溶剂（上）
-4.1.2液体制剂的常用溶剂（下）
-4.2.1溶液剂制备方法
-4.2.2芳香水剂制备方法
-4.2.3糖浆剂制备方法
-4.3.1高分子溶液的性质及制备
-4.3.2混悬剂的性质及其制备
-4.3.3乳剂的性质及其制备
-第四章：作业
-5.1.1物理灭菌法和化学灭菌法
-5.2.1空气净化系统
-第五章：作业
-6.1.1注射剂概述及热原
-6.2.1注射剂的溶剂及附加剂
-6.3.1安瓿剂的制备
-6.4.1大输液及粉针剂
-6.5.1眼用液体制剂
-第六章：作业
-7.1.1固体原料的处理
-7.2.1散剂及颗粒剂
-7.3.1胶囊剂
--7.3.1胶囊剂
-第七章：作业
-8.1.1片剂的概述
-8.2.1片剂的常用辅料
-8.3.1片剂的四种制备工艺
-8.4.1片剂的包衣
-8.5.1片剂的质量检查
-第八章：作业
-9.1.1栓剂的定义、分类及作用特点
-9.2.1栓剂的制备方法
-第九章：作业
-10.1.1软膏剂、眼膏剂与凝胶剂
-10.2.1气雾剂
-10.3.1滴丸剂
-10.4.1膜剂
--10.4.1膜剂
-第十章：作业
-11.1.1剂型的分类、重要性及药用辅料
-11.2.1药物的稳定性与有效期
-11.3.1药物制剂配伍变化与相互作用
-第十一章：作业
-12.1.1生物药剂学
-第十二章：作业
-实训一：普通固体制剂GMP车间介绍
-实训二：包衣工艺
--实训二：包衣工艺
-实训三：粉碎、过筛工艺
-实训四：干燥工艺
--实训四：干燥工艺
-实训五：混合工艺
--实训五：混合工艺
-实训六：压片工艺
--实训六：压片工艺
-实训七：制粒工艺
--实训七：制粒工艺
-实训八：内包装工艺