10.1.1软膏剂、眼膏剂与凝胶剂在线视频

同学们大家好

今天我们主要来学习软膏剂

那么什么是软膏剂

大家应该是比较熟悉的

药物跟适宜的基质

混合均匀之后制成的

具有适当稠度的半固体的外用制剂

这个概念虽然短短的一句话

但是它包含了很多的信息

首先第一个

它的组成

除了药物之外

还有一个叫基质的东西

那么基质是什么

我们等一下后面会讲

第二个它的剂型

它属于半固体剂型

第三个它只能外用

不能内服

好

那么软膏剂的分类

分为溶液型的软膏剂

混悬型的软膏剂

乳膏剂

糊剂

眼膏剂和凝胶4大类

那么软膏剂

具有热敏性和触变性

热敏性就是说

它对温度比较敏感

大部分的软膏剂

你一加热

它就会溶融或者溶化

触变性就是你碰它

它就能变形

这是半固体制剂的一个特性

另外软膏剂的作用

有局部作用的软膏剂

有全身作用的软膏剂

但大部分是属于局部作用

局部作用的软膏剂

主要是用于保护创伤面

润滑皮肤

治起到局部治疗的作用

全身作用的软膏剂是药物经透皮吸收

进入血液循环

我们对软膏剂的质量要求

要求软膏剂药 均匀

细腻

软滑

粘稠度适宜

易于涂布

性质要稳定

没有刺激性及其他的不良反应

用于溃疡创伤面的

还要求要无菌

好

那么接下来

我们就来聊一聊

这个基质

刚才前面概念里面提到的

软膏剂除了药物之外

需要加入基质

那么基质的作用是什么

基质是软膏的一个赋型剂

也就是说这个基质

它就是一个半固体的状态

那么我们只要把药物

加入到这个基质里面

溶解进去也好

混悬进去也好

那么它就能够成为

软膏剂的这种半固体状态

所以它是我们软膏剂的赋型剂

第二个

基质是我们药物的载体

我们刚才说了

它是软膏的赋型剂

那也就是说

通过基质

把它做成这种形态

而把这个药物

承载在这个载体里面

所以基质也是我们要的载体

那么自备优良软膏的关键

就在于你的基质

基质做的好

那么软膏在使用过程中

就比较好用

第二个基质的分类

包括油脂性的基质

乳剂型的基质

水溶性的基质

那么首先我们来看一下

油脂性的基质

油脂性基质的特点是润滑 无刺激性

理化性质稳定

但是很少单独应用

促进皮肤的水合作用

可以起到保护和软化皮肤的作用

释药性比较差

油腻不易洗除

适用于遇水不稳定的药物

不适用于有渗出液的皮损

那么常用的油脂性基质

包括烃类

类脂类

油脂类

二甲硅油

第二类是乳剂型的基质

乳剂型的基质

是用含固体的油箱加热液化后

跟水相借乳化剂的作用

在一定温度下混合乳化

在室温下形成的

半固体的基质

那么跟我们的乳剂比较接近

它的类型

也包括水包油型和油包水型

那么乳剂型的基质

具有以下的特点

第一

易于涂布 稠度比较适中

第二

对油和水都有一定的亲和力

容易跟创面的渗出液

或皮肤的分泌物混合

不适宜遇水不稳定的药物

第三

释放药物及皮肤的穿透性能好

不是用于有多量渗出液

和糜烂面的皮肤

第四

油包水型的油腻性比较小

润滑作用和稳定性

都比水包油型的要好

好

第三种基质是水溶性的基质

水溶性的基质

由天然或合成的水溶性高分子物质所组成

最常用的是不同分子量的PEG

那么水溶性基质具有以下的特点

第一

涂展性好 没有油腻性

也容易洗除

第二

释放药物及皮肤的穿透性能也比较好

第三

能够吸收组织的渗出液

多用于润湿 糜烂的创面

第四

需要加入保湿剂和防腐剂

第五

不适用于遇水不稳定的药物

第六

有刺激性

对皮肤的润滑 软化作用

没有油脂性的好

好

那么软膏剂的制备过程

首先先将药物处理好

那么这个药物

如果跟基质是混合的

那么还要把基质处理好

然后药物跟基质

混合之后配制成软膏

然后把它灌装在处理好的包装材料里面

进行包装

如果这个药物是溶解在基质里面的

那么我们就要把药物

溶解在基质里面

这两步同时进行

好

那么重点来看一下

药物的加入方法

药物的加入方法

包括可溶性的药物的加入

不溶性的药物的加入

中药浸出物的加入

特殊性质的药物的加入

我们具体来看一下

首先第一个

对于不溶性的药物

或不经提取的药材

那么我们用适宜的方法

把它制成细粉

自备的时候取药粉先跟少量的基质

或液体成分

比如液状石蜡

甘油

植物油等研磨盐城糊状

在跟其余的基质混匀

或将药物细粉在不断搅拌下

加入溶融的基质中

继续的搅拌至冷凝

这是不溶性药物的加入方法

那么可溶性药物的加入方法

对于可溶于基质的药物

我们用基质的组分来溶解

油脂性的药物

一般容易流向或用少量的

有机溶剂溶解

再与油脂性的基质混合

水溶性的药物一般先用少量水

将它溶解

然后用羊毛纸

来吸收这一少量的水

在于油脂性的基质混匀

或直接溶于水下

再于水溶性的基质混合

对于中药的成分

中药的煎剂

流浸膏等可以先浓缩着糖浆状

再跟基质混合

固体的浸膏

可以加少量的溶剂

比如水

或者稀醇等

使它软化或研磨成糊状

再跟基质混匀

对于共熔组分的

那么共熔组分

因先共熔再于基质混合

比如樟脑

薄荷脑

麝香草酚等

共熔成分并存的时候

那么可以先把这几个东西

研磨至共熔之后

再跟冷却至40度左右的基质混合经均匀

第五

对于挥发性 易升华的药物

那么遇热容易结块的树脂类的药物

应使基质降温至40度左右

再于药物的混合均匀

好

那么我们软膏剂的制备方法

主要有三种

包括研磨法

熔融法

乳化法

那么采用什么样的方法

根据我们基质的类型来选择

油脂性的基质

可以用研磨法

和溶融法

水溶性的基质

也可以用研磨法

熔融法

但是乳剂型的基质

一般用研磨法或乳化法

研磨法要求基质必须为半固体状态

那么常温下将药物与基质等量递加盐和均匀

小量的话

可以用软膏板

或者是盐箔来完成

大量的话

我们用研磨机或制膏机来完成

熔融法

也是目前使用最普遍的一种方法

那么它的基质

一般是高熔点的固体

我们先将基质加热熔化

然后加入研细的细粉

混合均匀之后

搅拌至冷凝就可以

那么加入的物质的顺序

按照熔点由高到低的顺序

来加热融合

第三种制备方法乳化法

这种方法适用于乳剂型的基质

那么制备过程

先将油相和水相

分别加热至80度

使所有的成分都熔融

或者融化

然后再将油相和水相混合

沿着同一个方向搅拌制冷凝成半固体状态

就可以

好

那么在乳化法中

我们注意一个药物的加入方法

如果药物是可溶于水中

那么这个药物就加入到水相中

如果药物可容易油

那么我们就把它加入到油相中

如果两者都不溶的

那么研细后加入成型的基质中

这个是我们生产用的

真空均质乳化基机组

好

那么软膏剂的质量检查项目

它包括物理外观检查

含量测定

物理性质 像熔点 粘稠度等

还有力度检查

装量检查

无菌或微生物限度检查

药物的释放度与吸收的检查

那么最后就是软膏剂的包装与贮存

那么软膏剂所选用的包装容器

有两类

一个是软管装

软膏管

那么一般是铝管或复合软管

另外一个是金属盒或塑料盒的盒装

如果是软管装的话

要注意一个灌装的工序

他是先装管 再轧尾 才装盒

好

那么软膏剂对贮存的要求

25度以下

但不能够冷冻

需要避光

密闭注存

好

接下来我们补充眼膏剂的内容

眼膏剂是指药物更适宜的基质

制成供眼用的灭菌软膏剂

那么眼膏剂应该在无菌条件下来制备

方法跟一般的软膏剂

基本相同

只多了一个无菌的要求

眼膏剂也有油脂型

乳剂型及凝胶型基质之分

但对它的原材料的要求

生产工艺及贮藏条件

都有比较特殊的要求

我们对眼膏剂的质量要求

要求它均匀

细腻 无刺激性

无菌 稠度适当

药物的粒径不得大于75微米

成品不得检出

金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌

那么眼膏剂的基质

基本上是固定的

我们主要以处方来做

黄凡士林8份

液体石蜡一份

羊毛脂一份

研磨均匀

或黄凡士林85克

羊毛脂10克

石蜡5克

也就是说如果液体石蜡换为石蜡的话

那么石蜡的量要减少一点

好

那么接下来就是眼膏剂的制备

那么眼膏剂的制备

其实我们刚才也稍微有提到过

它跟软膏剂的制法基本上是相同的

只是多了一个无菌的要求

所以基质在加热熔之后

要进行一个过滤除菌

并且150度干热灭菌一小时

所有的用具 容器要清洗干净

灭菌备用

那么一般用研磨法将药物与基质混匀

因为这个基质

基本上就是一个半固体的状态了

那么眼膏剂的质量检查项目

包括装量差异

金属性异物检查

颗粒细度检查

微生物限度检查等

好

那么接下来是凝胶剂

凝胶剂是指能形成凝胶的辅料制成均一

混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体

或半固体剂型

主要供外用

那么外用的凝胶剂

分为水性凝胶和油性凝胶

水性凝胶的基质

常用西黄芪胶

明胶

淀粉

纤维素的衍生物

聚羧乙烯

海藻酸钠等加水

甘油 丙二醇等来制成

油性凝胶的基质

有液状石蜡跟聚氧乙烯

脂肪油与胶体硅

或者是铝皂

锌皂等来制成

那么临床上应用的比较多的是

水性凝胶

在中国药典中

对于凝胶剂的相关规定

混悬型的凝胶剂中胶粒应分散均匀

不应下层结块

凝胶剂应均匀细腻

在常温的时候保持胶状

不干涸或液化

凝胶剂根据需要

可以加入保湿剂

防腐剂

抗氧剂

乳化剂

增稠剂

和头皮促进剂等

凝胶剂一般音检查PH值

凝胶剂的基质

不应与药物发生理化作用

除另有规定外

凝胶剂还要避光

密闭贮存

并应防冻

好

那么水性凝胶剂的制备

药物先溶解

然后制备基质

然后药物和基质混合搅拌

分剂量进行质量检查包装就是我们的成品

好

以上就是我们今天主要学习的内容

我们下一次课再见