当前课程知识点:制药工程原理与设备 > 第四章 制药车间设计 > 4.1 车间设计基础——GMP及法规 > 车间设计基础---GMP及法规
各位同学
大家好
首先自我介绍一下
我是广东工业大学的谭伟老师
今天我跟大家一起学习一下
制药车间设计中GMP与法规的相关内容
GMP是制药车间设计的重要依据之一
所以要进行制药车间设计
必须先了解并熟悉掌握GMP
这节课的学习目标是熟悉药品
GMP的概念 指导思想 基本内容
发展历史及实施的目的及意义
首先我们了解一下
什么是药品GMP
药品GMP就是《药品生产质量管理规范》
是英文名的每个单词首字母缩写
GMP标准是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准
要求企业从原料 人员
设施设备 生产过程 包装运输
质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求
形成一套可操作的作业规范
帮助企业改善企业卫生环境
及时发现生产过程中存在的问题 并加以改善
其最终目的就是保证药品生产质量
现行的药品GMP是2010年修订版本
GMP的中心指导思想是
任何药品质量形成是设计和生产出来的
而不是检验出来的
从某种意义上说
有什么样的设计和生产就有什么样的药品
检验只是确保药品质量的一个辅助手段
GMP的基本点 要保证药品质量
必须做到防止生产中药品的混批
混杂污染和交叉污染
同时 必须强调预防为主
在生产过程中建立质量保证体系
实行全面质量保证 确保药品质量
GMP的三要素包括人员 硬件和软件
硬件有厂房与设施 设备
软件有组织 制度 工艺 操作
卫生标准 记录 教育等
现行的GMP分为14章313条
主要内容包括 训练有素的生产人员 管理人员
合适的厂房 设施 设备
合格的原辅料 包装材料
经过验证的生产方法
可靠的监控措施 完善的售后服务
这六个方面的内容相辅相成 有机结合
形成一套完整的质量保证体系
下面介绍一下GMP的发展与实施
GMP是社会发展中医药实践经验教训的总结
和人类智慧的结晶
在GMP出现之前
人类社会经历了12次较大药物灾难
特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件
后引起公众的不安和对药品监督的关心
反应停是妊娠的母亲
为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物
药用成分为沙利度胺
截至1963年在世界各地
如西德 美国 荷兰和日本等国
由于服用“反应停”而诞生了12000多名
这种形状如海豹一样的可怜的婴儿
这就是反应停事件
在反应停事件的推动下 GMP应运而生
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订
1963年颁布成为法令
1967年WHO《国际药典》的附录中收载
到1975年WHO正式公布GMP
目前为止 已有100多个国家实行了GMP制度
相对欧美日等发达国家
我们国家GMP制度实施比较晚
从早期“三检三把关”
到1982年中国医药工业公司制订了
《药品生产管理规范 (试行本) 》
直到1988年 卫生部才颁布
《药品生产质量管理规范》
经过多次的修订
目前使用的是2010年版本药品GMP
那么 我们实施GMP的意义是什么呢
其实 实施GMP的目的与意义主要有三个方面
第一 实施GMP可以确保药品质量
保证人们的用药安全 有效
第二 实施GMP可以使药品监督管理部门
对药品生产企业的检查 监督有法可依
第三 与国际接轨 参与国际医药市场的竞争
以美国 欧盟为代表的发达国家
很早以前就实施了GMP
如果我们国家不实施GMP
不与国际规范接轨
我们国家生产的药品就不会得到国际的认同
更不用说参与国际竞争了
所以 从这三个方面来说 我们必须实施GMP
其实 GMP不是一个独立的法规
与之密切相关的法规还很多
下面以三个代表性的法规进行说明
第一个就是中国药典
目前实施的版本是2015版
中国药典是我们国家药品研制 生产 经营 使用
和监督管理等均应遵循的法定依据
由此可见中国药典的在我国制药行业分量
另外两个法规 《医药工业洁净厂房设计标准》
和《洁净厂房设计规范》
这两个法规与GMP一起
都是制药车间设计的重要依据
当然 与GMP相关的法规还有很多
比如《药品生产质量管理规范实施指南》
《建筑设计防火规范》等等
我们这里就不一一列举了
感兴趣的同学可以搜索查找一下
好了 今天的内容就讲到这里
谢谢大家
-绪论
-绪论讲义
-绪论课后作业
-1.1 化学制药工程——化学制药工艺
--讲义
--课后作业
-1.2 化学制药工程——合成路线的优化
--讲义
--课后作业
-1.3 化学制药工程——单元反应的优化
--讲义
--课后作业
-1.4 化学制药工程——釜式反应器
--讲义
--课后作业
-1.5 生物制药工程——生物制药的一般流程
--讲义
--课后作业
-1.6 生物制药工程——微生物发酵原理与控制
--讲义
--课后作业
-1.7 生物制药工程——微生物发酵罐
--讲义
--课后作业
-1.8 生物制药工程——动植物细胞制药
--讲义
--课后作业
-1.9 天然药物中药制药工程——中药提取工艺流程
--讲义
--课后作业
-1.10 天然药物中药制药工程——中药提取设备
--讲义
--课后作业
-2.1 萃取
--萃取
--讲义
--课后作业
-2.2 复杂萃取
--复杂萃取
--讲义
--课后作业
-2.3 过滤与离心
--过滤与离心
--讲义
--课后作业
-2.4 膜分离
--膜分离
--讲义
--2.4 课后作业
-2.5 蒸发
--蒸发
--讲义
--2.5 课后作业
-2.6 干燥
--干燥
--讲义
--2.6 课后作业
-3.1 基础概念
--基本概念
--讲义
--课后作业
-3.2 认识剂型
--认识剂型
--讲义
--3.2 课后作业
-3.3 粉碎和筛分
--粉碎和筛分
--讲义
--课后作业
-3.4 混合
--混合
--讲义
--课后作业
-3.5 制粒
--制粒
--讲义
--课后作业
-3.6 片剂的制备
--片剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.7 胶囊剂的制备
--胶囊剂的制备
--讲义
--课后作业
-3.8 无菌制剂制备
--无菌制剂制备
--讲义
--课后作业
-3.9 制药用水
--制药用水
--讲义
--课后作业
-4.1 车间设计基础——GMP及法规
--讲义
--课后作业
-4.2 车间设计基础——洁净车间
--讲义
--课后作业
-4.3 车间设计基础——建筑及消防基础
--讲义
--课后作业
-4.4 车间设计流程——设计任务书
--讲义
--课后作业
-4.5 车间设计流程——工艺流程设计
--讲义
--课后作业
-4.6 车间设计流程——物料衡算
--讲义
--课后作业
-4.7 车间设计流程——能量衡算
--讲义
--课后作业
-4.8 车间设计流程——设备选型
--讲义
--课后作业
-4.9 车间设计流程——车间布局
--讲义
--课后作业
-4.10 车间设计流程——管道布置
--讲义
--课后作业
-4.11 车间设计流程——设计说明书编制
--讲义
--课后作业
