当前课程知识点：药物分析 > 第五章 药物定量分析与方法验证 > 5.3药物分析方法验证 > 药物分析方法验证
各位同学大家好
今天我们来学习
药物分析方法验证
在进行定量分析时
我们需要对采用的方法
进行验证
以适应其检测要求
其中需要对分析方法
进行验证的对象为
起草药品质量标准
生产工艺变更
制剂组分改变
原分析方法修订
其验证内容主要包括
准确度 精密度 专属性
检测限 定量限
线性 范围
和耐用性八个指标
第一个是准确度
准确度用回收率表示
它表示测量值
与真实值接近的程度
对于原料药的含量测定
我们通常采用的
回收率计算方法如下
对于制剂来讲
其回收率计算方式如下
在具体的计算当中
我们通常测定
高中低三个浓度
测定次数n等于3
共9个数据
来评价回收率
用UV和HPLC法测定时
一般回收率
在98%到102%之间
容量分析法它的回收率
可以在99.7%到100.3%之间
第二个概念是精密度
精密度指的是同一样品
多次测量值之间
相互接近的程度
常用偏差 标准偏差
相对标准偏差来表示精密度
第三个概念是专属性
专属性是指在其他成分
比如说杂质
降解产物 辅料等
可能存在的情况下
采用的方法
能够准确测定出
被测物的特性
第四个指标是检测限
检测限是指试样中
能被测出的量
它的最低浓度或者量
一般以信噪比
S/N 等于3时的相应浓度
来确定检测限
定量限
定量限是指样品中
被测物能够被
定量测定的最低量
一般以信噪比
S/N等于10时的
相应浓度来确定定量限
第六个指标是线性
线性是指在规定范围内
测试结果与试样中
被测物浓度或量
直接呈现正比关系的程度
回归方程的相关系数r
越接近1
表明线性越好
第七个指标是范围
范围指达到一定精密度
准确度和线性
测试方法适用的
高低限度或者是量的区间
第八个指标是耐用性
耐用性指在测定条件
有小的变动时
测定结果不受影响的
承受程度
在进行杂质定量分析的时候
有以下几点需要注意
第一是已有重现性验证的
不需要验证中间精密度
第二 如果一种方法不够专属
我们可以用
其他分析方法予以补充
第三 检测限视具体情况予以验证
希望同学们
通过这节课内容的学习
掌握药物定量分析方法的特点
以及它的应用和计算
同时也具备
创新研究
和解决药品质量问题的
思维与能力
在以后的课程当中
我们将进一步
细致深刻地讲解
各类具体药物的相关分析方法
今天的课程就上到这里
再见
-1.1 药物分析概述
--药物分析概述
-1.1 药物分析概述作业
-1.2 药品标准
--药品标准
-1.2 药品标准-作业
-2.1 中国药典
--中国药典
-2.1中国药典--作业
-2.2 药物的检验机构
--药物的检验机构
-2.2 药物的检验机构--作业
-2.3 假药与劣药
--假药与劣药
-2.3 假药与劣药--作业
-3.1 鉴别试验的项目
--药物鉴别试验项目
-3.1 鉴别试验的项目-作业
-3.2 物理常数
--物理常数
-3.3 药物鉴别试验的方法
-3.3 药物鉴别试验的方法-作业
-4.1 一般杂质检查方法
--一般杂质检查方法
-4.1 一般杂质检查方法
-4.2 特殊杂质检查方法
--特殊杂质检查方法
--学科前沿
-4.2 特殊杂质检查方法--作业
-随堂测试
-5.1药物的定量分析
--药物的定量分析
-5.1药物的定量分析--作业
-5.2药物的标示量百分含量
-5.2药物的标示量百分含量--作业
-5.3药物分析方法验证
--药物分析方法验证
-5.3药物分析方法验证--作业
-6.1 巴比妥类药物的基本结构
-6.1 巴比妥类药物的基本结构--作业
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验--作业
-6.3 巴比妥类药物的含量测定
-6.3 巴比妥类药物的含量测定--作业
-7.1 典型药物的分类及性质
-7.1 典型药物的分类及性质--作业
-7.2 该类药物的鉴别试验
-7.2 该类药物的鉴别试验--作业
-7.3 部分代表药的含量测定
-7.3 部分代表药的含量测定--作业
-考试题
--期中测试
-8.1 吡啶类药物的分析
--吡啶类的分析
-8.1 吡啶类药物的分析--作业
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析--作业
-课外阅读材料《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》
-9.1 维生素A的药物分析
--维生素A的分析
-9.1 维生素A的药物分析--作业
-9.2 维生素B的药物分析
--维生素B的分析
-9.2 维生素B的药物分析--作业
-9.3 维生素C的药物分析
--维生素C的分析
-9.3 维生素C的药物分析--作业
-9.4 维生素E的药物分析
--维生素E的分析
-9.4 维生素E的药物分析--作业
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类--作业
-10.2 甾体激素类药物的鉴别
-10.2 甾体激素类药物的鉴别--作业
-10.3 甾体激素类药物的含量测定
-10.3 甾体激素类药物的含量测定--作业
-11.1 β内酰胺类药物的分析
-11.1 β内酰胺类药物的分析--作业
-11.2 氨基糖苷类药物的分析
-11.2 氨基糖苷类药物的分析--作业
-11.3 四环素类药物的分析
--四环素类抗生素
-11.3 四环素类药物的分析--作业
-12.1 药物制剂分析的特点
-12.1 药物制剂分析的特点--作业
-12.2 片剂和注射剂的分析
-12.2 片剂和注射剂的分析--作业
-12.3 片剂和注射剂的检查（一）
-12.4 片剂和注射剂的检查（二）
-药品基本知识
--药品基本知识
-什么是药品
--什么是药品
-处方药和非处方药
--处方药和非处方药
-药品的名称
--药品的名称
-服药时间有讲究
--服药时间有讲究
-正确使用感冒药吗
--正确使用感冒药
-考试题
--期末考试
