当前课程知识点：药物分析 > 第二章 药典概况 > 2.2 药物的检验机构 > 药物的检验机构
各位同学大家好
今天我们为大家介绍
药物的检验机构和程序
药物的重要工作之一
就是进行药品的检验
《中华人民共和国药品管理法》规定
药品监督管理部门设置
或者确定的药品检验机构
承担依法实施药品审批
和药品质量监督检查所需的
药品检验工作
我国的国家级药品检验机构
是中国药品生物制品检定所
各省自治区 直辖市
食品药品检验所
或检验院
分别承担辖区内的
药品检验工作
药品监督管理部门
及其设置的药品检验机构
和确定的专业从事药品检验的机构
不得参与药品生产经营活动
不得以其名义推荐
或者是监制 监销药品
很多药物分析专业的同学
毕业之后会从事
药品检验工作
下面我们为大家介绍一下
药品检验工作的基本程序
药品检验的基本程序
一般为取样 检验 留样和报告
取样是指从大量的药品中
取出少量的样品进行分析
取样必须具有科学性
真实性和代表性
所以取样的基本原则
应该是均匀合理
常规检验收检数量为
一次全项检验用量的三倍
常规的检验
以国家药品标准为依据
按要求进行记录
应该由具备相应专业技术的人员检验
见习期人员 外来进修的或实习人员
不得单独进行检验分析
检验结果不合格的项目
或者检验结果处于边缘的项目
除另有规定外
一般应该复检
检验过程中
检验人员应按原始记录要求
及时记录
严禁事先记录
补录 或者是转抄
并逐项填写检验项目
原始纪录必须做到
记录完整真实
内容完整齐全
书写清晰整洁
检验分析时除了另有规定之外
对每一批供试品
可按检顺序依次记录各检验项目
定性分析检验一般选择一份样品检验
定量分析一般选择两份样品检验
如发现记录有误
可用单线划去
并保持原有的字迹可辨
不得擦抹或涂改
并且在修改处签名或盖章
以示负责
检验或实验结果无论成败
均应详细记录保存
对于废弃的数据
或者是失败的实验
应及时分析其可能的原因
并在原始记录上注明
每个检验项目均应填写
标准中规定的限度或范围
根据检验结果作出单项结论
写明符合规定或不符合规定
并签署检者的姓名
整个检验工作完成之后
还需要复检人进行审核并签名
最后由负责人审核
这里经常有一个容易混淆的问题
就是送检人是否需要签名
送检人是不需要签名的
接收检品检验必须留样
留样数量不得少于一次全检用量
剩余的检品由检验人员填写留样记录
数量和留样日期
清点登记
签封后入库保存
对于容易腐败 挥发
及开封后无保留价值的检品
注明情况后可不留样
留样检品保存一年
进口检品保存两年
中药材保存半年
医院制剂保存三个月
药品检验的最后一步是检验报告
检验报告书是对药品质量
做出的技术鉴定
是具有法律效应的技术文件
检验人员应本着严肃负责的态度
根据检验记录
认真填写检验结果
经逐级审核后
签发药品检验报告书
报告书的格式
如图中所示
我们可以看到
它包括了检品名称
批号 规格 生产单位 包装
供样单位 效期
检验目的 检品数量
检验项目 收检日期
检验依据 报告日期等
最后是检验项目 检验规定
检验结果 检验结论
检验者等内容
药品检验报告书要做到
依据准确 数据无误
结论明确 文字简洁
书写清晰 格式规范
每一份药品检验报告书
只针对一个批号
全部项目检验完毕后
应明确写出简要报告
并根据检验结果得出明确的结论
全面检验后
各项指标符合药品标准规定
或者是全面检验后不符合规定
并明确不符合规定的具体项目
药品检验意义重大
不能有半点虚假
检验机构出具虚假的检验报告
构成犯罪的
依法追究刑事责任
不构成犯罪的
责令改正给予警告
检验机构出具的检验结果不实
造成损失的
应当承担相应的赔偿责任
好了
今天我们了解了
药品检验机构
和药品的基本检验程序
这次课就上到这里
再见
-1.1 药物分析概述
--药物分析概述
-1.1 药物分析概述作业
-1.2 药品标准
--药品标准
-1.2 药品标准-作业
-2.1 中国药典
--中国药典
-2.1中国药典--作业
-2.2 药物的检验机构
--药物的检验机构
-2.2 药物的检验机构--作业
-2.3 假药与劣药
--假药与劣药
-2.3 假药与劣药--作业
-3.1 鉴别试验的项目
--药物鉴别试验项目
-3.1 鉴别试验的项目-作业
-3.2 物理常数
--物理常数
-3.3 药物鉴别试验的方法
-3.3 药物鉴别试验的方法-作业
-4.1 一般杂质检查方法
--一般杂质检查方法
-4.1 一般杂质检查方法
-4.2 特殊杂质检查方法
--特殊杂质检查方法
--学科前沿
-4.2 特殊杂质检查方法--作业
-随堂测试
-5.1药物的定量分析
--药物的定量分析
-5.1药物的定量分析--作业
-5.2药物的标示量百分含量
-5.2药物的标示量百分含量--作业
-5.3药物分析方法验证
--药物分析方法验证
-5.3药物分析方法验证--作业
-6.1 巴比妥类药物的基本结构
-6.1 巴比妥类药物的基本结构--作业
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验--作业
-6.3 巴比妥类药物的含量测定
-6.3 巴比妥类药物的含量测定--作业
-7.1 典型药物的分类及性质
-7.1 典型药物的分类及性质--作业
-7.2 该类药物的鉴别试验
-7.2 该类药物的鉴别试验--作业
-7.3 部分代表药的含量测定
-7.3 部分代表药的含量测定--作业
-考试题
--期中测试
-8.1 吡啶类药物的分析
--吡啶类的分析
-8.1 吡啶类药物的分析--作业
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析--作业
-课外阅读材料《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》
-9.1 维生素A的药物分析
--维生素A的分析
-9.1 维生素A的药物分析--作业
-9.2 维生素B的药物分析
--维生素B的分析
-9.2 维生素B的药物分析--作业
-9.3 维生素C的药物分析
--维生素C的分析
-9.3 维生素C的药物分析--作业
-9.4 维生素E的药物分析
--维生素E的分析
-9.4 维生素E的药物分析--作业
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类--作业
-10.2 甾体激素类药物的鉴别
-10.2 甾体激素类药物的鉴别--作业
-10.3 甾体激素类药物的含量测定
-10.3 甾体激素类药物的含量测定--作业
-11.1 β内酰胺类药物的分析
-11.1 β内酰胺类药物的分析--作业
-11.2 氨基糖苷类药物的分析
-11.2 氨基糖苷类药物的分析--作业
-11.3 四环素类药物的分析
--四环素类抗生素
-11.3 四环素类药物的分析--作业
-12.1 药物制剂分析的特点
-12.1 药物制剂分析的特点--作业
-12.2 片剂和注射剂的分析
-12.2 片剂和注射剂的分析--作业
-12.3 片剂和注射剂的检查（一）
-12.4 片剂和注射剂的检查（二）
-药品基本知识
--药品基本知识
-什么是药品
--什么是药品
-处方药和非处方药
--处方药和非处方药
-药品的名称
--药品的名称
-服药时间有讲究
--服药时间有讲究
-正确使用感冒药吗
--正确使用感冒药
-考试题
--期末考试
