当前课程知识点：药物分析 > 第一章 绪论 > 1.2 药品标准 > 药品标准
各位同学 大家好
今天这节课
我们来给大家介绍药品标准
药品标准 俗称药品质量标准
是根据药物自身的理化
与生物学特性
按照批准的处方来源 生产工艺
所制定的用于检验药品质量
是否达到用药要求
并且衡量其质量
是否稳定均匀的质量规定
药品标准分为国家药品标准
和企业药品标准两种类型
国家药品标准是药品生产
供应 使用 检验和管理部门
共同遵循的法定依据
它包括《中华人民共和国药典》
和其他的一些药品标准
这当中药典是比较重要的
我们将在下一次课中
给大家详细介绍
企业药品标准是指
由药品生产企业研究制定
并用于其药品质量控制的标准
它仅在本企业的
药品生产质量管理中发挥作用
属于非法定标准
很多人可能认为
企业的药品标准
比国家的药品标准要低
其实不是这样的
企业药品的标准必须高于法定标准
一般来说企业标准是对外保密的
国家药品标准
由凡例 正文和引用的通则
共同构成
凡例是正确使用《中国药典》
进行药品质量检定的基本原则
是对正文 通则
及与质量检定有关的
共性问题的统一规定
这些原则和规定
也就是药品质量研究中
必须遵循的要求
通常称它们为药品标准术语
下面我们对一些
经常见到的术语进行介绍
方便大家后面的学习
首先是药品名称
中文名称需按照
《中国药品通用名称》收载的名称
及其命名原则命名
列入国家药品标准的药品名称
为药品通用名称
已经作为药品通用名称的
不得再作为药品商标使用
比如阿司匹林
作为药品的通用名称
大家都可以使用
但是不能够再作为商标使用了
性状是指药物的外观 溶解度
以及物理常数的规定
通常反映药品特有的物理性质
一定程度上也反映药品的质量
制剂的规格
指每一支 每一片
或者是其他每一个单位制剂中含有
主药的重量或百分含量
遮光 是指用不透光的容器包装
比如用棕色的容器
很多药物会出现见光分解的现象
不但药效会降低
有些甚至会分解成
具有一定毒性的产品
所以我们需要遮光进行保存
比如说维生素C
还有治疗肺炎的利福平片等
还有一些与温度有关的术语
让我们来了解一下
阴凉处 指不超过20℃
凉暗处 指避光并不超过20℃
冷处 指2-10℃
常温或者室温 指10-30℃
热水通常指的是70-80℃的水
冷水指的是2-10℃的水
放冷指的是放冷至室温
在药品标准当中
有一个非常关键的词
药品标准物质
它指的是只供药品检验中使用的
具有确定特性量值
用于校准设备 评价测量方法
给供试药品赋值或者鉴别用的物质
它包括了下面几类
标准品 对照品 对照药材
对照提取物 参考品
标准品指用于生物检定
或效价测定的标准物质
对照品指采用理化方法
进行鉴别 检查
含量测定时所用的标准物质
对照药材
指来源明确 药用部位准确的
优质中药材
经过适当处理后
用于中药材 提取物 中成药
鉴别用的标准物质
对照提取物
指经过特定的提取工艺制备的
含有多种主要有效成分
或指标性成分
用于中药材 提取物
中成药鉴别
和含量测定用的标准物质
我们可以看出来
这两者一个是用于鉴别
一个是用于鉴别和含量测定
对照药材和对照提取物
都用于中药检验
参考品
用于定性鉴定微生物
或定量检查
某些制品生物效价
和生物活性的标准物质
它一般用于生物制品检验
恒重
是指供试品连续两次干燥
或炽灼后称重的差异
在0.3mg以下的重量
有时候我们还会经常看到一个名词
空白试验
空白试验是指在不加供试品
或者以等量溶剂
替代供试品的情况之下
按同法操作所得的结果
药品检验中取样量的准确度
和实验的精密度
必须按照药典的相关规定
试验中供试品的称量
以阿拉伯数码表示
其精确度
可根据数值的有效数位来确定
我们一般遵循
四舍六入五成双的原则
例如称取0.1g
是指称取重量
为0.06g到0.14g之间
0.06的最后一位是6
按照四舍六入五成双的原则
可以向前进一位
所以可以看成0.1
0.14g的最后一位是4
按照四舍六入五成双的原则
不能进位
舍去之后0.14也可以看成0.1
再比如称取2g
是指取重量为
1.5g到2.5g之间
小数点后如果是5
那么它能否进位
取决于5前面的数字
是单数还是双数
如果是单数 则进一位
如果是双数则不变
下面 我们再看一个
称取2.00g 应该是多少
这个情况稍微复杂一点
我们要把0看成双数
称取范围应该包括了
它的上限和下限
应该是
1.995g到2.005g之间
如果我们看到精密称定的字样
是指称取重量准确至
所取重量的1‰
称定
是指称取重量
准确至所取重量的1%
精密量取
是指量具体积的准确度应该符合
国家标准中
对该体积移液管的精度要求
量取
指可用量筒
或者按照量具体积的有效数位
选用量具
如果看到取用量为约时
指的是取用量
不得超过规定量的±10%
药品标准在制定的时候
遵循四大原则
科学性 先进性 规范性和权威性
通过今天的讲解
相信大家对于药品质量标准
及相关的一些术语
有了比较深入的了解
今天的课程就上到这里 再见
-1.1 药物分析概述
--药物分析概述
-1.1 药物分析概述作业
-1.2 药品标准
--药品标准
-1.2 药品标准-作业
-2.1 中国药典
--中国药典
-2.1中国药典--作业
-2.2 药物的检验机构
--药物的检验机构
-2.2 药物的检验机构--作业
-2.3 假药与劣药
--假药与劣药
-2.3 假药与劣药--作业
-3.1 鉴别试验的项目
--药物鉴别试验项目
-3.1 鉴别试验的项目-作业
-3.2 物理常数
--物理常数
-3.3 药物鉴别试验的方法
-3.3 药物鉴别试验的方法-作业
-4.1 一般杂质检查方法
--一般杂质检查方法
-4.1 一般杂质检查方法
-4.2 特殊杂质检查方法
--特殊杂质检查方法
--学科前沿
-4.2 特殊杂质检查方法--作业
-随堂测试
-5.1药物的定量分析
--药物的定量分析
-5.1药物的定量分析--作业
-5.2药物的标示量百分含量
-5.2药物的标示量百分含量--作业
-5.3药物分析方法验证
--药物分析方法验证
-5.3药物分析方法验证--作业
-6.1 巴比妥类药物的基本结构
-6.1 巴比妥类药物的基本结构--作业
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验
-6.2 巴比妥类药物的鉴别试验--作业
-6.3 巴比妥类药物的含量测定
-6.3 巴比妥类药物的含量测定--作业
-7.1 典型药物的分类及性质
-7.1 典型药物的分类及性质--作业
-7.2 该类药物的鉴别试验
-7.2 该类药物的鉴别试验--作业
-7.3 部分代表药的含量测定
-7.3 部分代表药的含量测定--作业
-考试题
--期中测试
-8.1 吡啶类药物的分析
--吡啶类的分析
-8.1 吡啶类药物的分析--作业
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析
-8.2 苯并二氮杂䓬类药物分析--作业
-课外阅读材料《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》
-9.1 维生素A的药物分析
--维生素A的分析
-9.1 维生素A的药物分析--作业
-9.2 维生素B的药物分析
--维生素B的分析
-9.2 维生素B的药物分析--作业
-9.3 维生素C的药物分析
--维生素C的分析
-9.3 维生素C的药物分析--作业
-9.4 维生素E的药物分析
--维生素E的分析
-9.4 维生素E的药物分析--作业
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类
-10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类--作业
-10.2 甾体激素类药物的鉴别
-10.2 甾体激素类药物的鉴别--作业
-10.3 甾体激素类药物的含量测定
-10.3 甾体激素类药物的含量测定--作业
-11.1 β内酰胺类药物的分析
-11.1 β内酰胺类药物的分析--作业
-11.2 氨基糖苷类药物的分析
-11.2 氨基糖苷类药物的分析--作业
-11.3 四环素类药物的分析
--四环素类抗生素
-11.3 四环素类药物的分析--作业
-12.1 药物制剂分析的特点
-12.1 药物制剂分析的特点--作业
-12.2 片剂和注射剂的分析
-12.2 片剂和注射剂的分析--作业
-12.3 片剂和注射剂的检查（一）
-12.4 片剂和注射剂的检查（二）
-药品基本知识
--药品基本知识
-什么是药品
--什么是药品
-处方药和非处方药
--处方药和非处方药
-药品的名称
--药品的名称
-服药时间有讲究
--服药时间有讲究
-正确使用感冒药吗
--正确使用感冒药
-考试题
--期末考试
