当前课程知识点:药事管理学 > 第六章 药品注册管理 > 知识与能力测评 > html
(三)判断题 正确的填“对”,错误的填“错”,并将错误之处改正。
1.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,FDA将撤销已注册药品的批准文号。
( )
2.申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理总局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。
( )
3.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。( )
4.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。( )
-第一节 药事管理概述
--第一节
-第二节 学习药事管理学的目的和意义
--第二节
-练习题
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-习题答案
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-知识与能力测评
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-第一节 药品
--第一节
-第二节 药品的监督管理
--第二节
-第三节 药品标准与药品质量监督检验
--第三节
-第四节 我国的药品管理制度
--第四节
-练习题
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-练习题答案
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-知识与能力测评
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-第一节 药学技术人员概述
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-第二节 药师法规
--第二节
-第三节 药学职业道德
--第三节
-练习题
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-练习题答案
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-第一节 药品管理立法概述
--第一节
-第二节 药品管理立法的立法权限
--第二节
-第三节 药品管理立法的制定
--第三节
-第四节 新药的相关概念
--第四节
-第五节 假药和劣药的相关规定
--第五节
-第六节 药品包装及价格的管理
--第六节
-第七节 药品监督检查
--第七节
-答案
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-知识与能力测评
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-第一节 药品注册管理的发展
--第一节
-第二节 药品注册的概述
--第二节
-第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
--第三节
-第四节 药品的申报与审批
--第四节
-第五节 药品注册其他规定和法律责任
--第五节
-参考答案
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-知识与能力测评
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-第一节 药品上市后再评价
--第一节
-第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理
--第二节
-第三节 药品召回管理
--第三节
-知识与能力测评
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-参考答案
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-小节
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-第一节 特殊管理的药品概述
--第一节
-第二节 麻醉药品和精神药品的管理
--第二节
-第三节 医疗用毒性药品的管理
-- 第三节
-参考答案
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-知识与能力测评
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-第一节 中药及其作用
--第一节
-第二节 中药管理有关规定
--第二节
-第三节 中药品种保护
--第三节
-第四节 野生药材资源保护管理
--第四节
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-知识与能力测评
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-第一节 药品知识产权概述
--第一节
-第二节
--第二节
-参考答案
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-知识与能力测评
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-第一节 药品包装标签、说明书管理
--第一节
-第二节 药品广告管理
--第二节
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-知识与能力测评
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-第一节 药品生产与药品生产企业
--第一节
-第二节 药品生产监督管理
--第二节
-第三节 药品生产质量管理规范
--第三节
-第四节 药品召回管理
--第四节
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-第一节 药品经营监督管理
--第一节
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-知识与能力测评
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-第一节 医疗机构药事管理
--第一节
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-知识与能力测评
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