Biodesign学习心得在线视频

对于这个风险评估里面还有一点呢就是

你这个技术你这个器械

医生愿不愿意采用

也就是你这个技术对医生的吸引力够不够

如果一个技术既有临床价值又有市场价值

但是这个技术这个器械非常非常的复杂

临床医生不愿意用

那你这个技术这个器械

最后投入临床上可能也是有问题的

你这个技术可以通过FDA审批CFDA的审批

甚至可以得到医保的覆盖

但是如果医生不愿意用

你这个技术你这个器械的话

可能你这个新产品这个创新产品

以后应用的前景也是非常非常有很大的问题

比如我们得到了解决方案

得到了创新一些初步的器械原型之后

我们就可以进行一些测试

这个测试包括在体的测室和体外的测试

体外的测试我们通常包括

实验室的检测啊

器械力学性能检测啊

一些细胞方面的体外实验

或者说一些其他的方面的体外实验

那么一旦到了在体实验之后

就包括两部分

一部分是动物实验

另一部分是人体实验

那么动物实验呢

我们首先要确定这个器械

短期疗效和安全性是如何的

然后确定它的长期疗效和安全性是如何的

在确定这个器械这个技术长期疗效和安全性之后

如果得到法规允许的话

得到CFA审批得到FDA审批的话

我们可以开展临床研究

我们这个临床研究通常也包括两部分

第一部分是first in human研究

人体的安全性研究

这个阶段通常是样本量是非常非常少的

我们主要用于观察这个器械

在人体的安全性是如何的

在这个机械人体安全性得到确认之后

我们会开展大规模的临床研究

我们来评价这个器械

在人体的安全性跟有效性到底是如何的

如果器械在人体的安全性和有效性得到验证之后

那么这个器械就可能会得到法规的审批

可以上市

这就完成了我们创新流程的最后一步

接下来可能是一些商业推广方面的一些事项

我们后期可能会有我们其他的老师

来对这部分内容进行详细的一个讲解

那么最后呢我想举一个例子

跟大家分享一下我们这个如何来发现临床需求

如何来寻找解决方案

我们可能很多人都做过CT或者磁共振

如果我们做过磁共振的话

就会发现一个很大的问题

这个机器会发出非常非常响的噪音

我们病人呢通常是要到这个机器里面

这个线圈里面 这个洞里面来做磁共振检查

那么有很多病人

他有一些幽闭的恐惧症

他到了这个里面就觉得

会非常非常的焦虑 非常非常烦躁

甚至没有办法完成这个检查

那么既然我们成人都有很多很多这样或者那样的不适应

来做这个磁共振检查

那你能想象一个儿科的病人

来做这个检查这时候的心情吗

这个儿科的这个小朋友肯定会大吵大闹

这个也不舒服那个也不舒服

各种吵闹肯定要没法完成这个检查

我们以前的解决方案呢

通常是给这个儿科病人注射静脉用的麻醉剂

让这个病人麻醉了之后

然后来完成这个检查

那么这就带来几个方面的问题

第一个可能会增加医疗费用

第二可能会增加麻醉意外事件

增加并发症的发生

所以我们有一个团队

发现这个问题之后

他们通过头脑风暴来寻找解决方案

最终的解决方案其实也非常非常的简单

但同时也是一个成本非常低

也非常有创意的解决方案

他们就是把这个磁共振检查室

布置成一个亚马逊森林的样子

或者说布置成一个宇宙飞船的样子

那么这个小朋友在做这个磁共振检查之前呢

我们跟小朋友讲

小朋友我们等会儿会到这个通过一些丛林

到这个宇宙飞船里面去参观一下

可能这个丛林里面可能会有各种各样的声音

不要害怕

那么这个小朋友一般来讲呢

通常会非常乐意接受这种安排

他觉得到这个森林里去旅游参观一下

或者到这个宇宙飞船的驾驶室里面去参观一下

是一件非常非常好玩的事情

那么在这种情况下呢

他就可能就能非常顺利的完成这个检查

当然事实也证明

使用了这种解决方案之后

小朋友儿科病人接受麻醉

来进行磁共振检查的这个比例

从原来80%下降到后来的20%

这是一个非常非常大的一个降幅

既降低了这个医疗费用

也减少了这个麻醉的并发症

是一个非常有临床价值

又非常有市场价值的一个解决方案

那当然也是一个成本非常小的

非常有创意的解决方法

那么最后呢我想分享一下

我在Stanford学习的一些心得

那么首先呢我想要告诉大家

医疗器械的创新 医学的创新

不是个人的能力可以完成的

现在医疗器械的创新已经不像20世纪初物理学的创新

靠一个人单枪匹马

就可以闯出一大片天地

我们现在医疗器械创新

已经变成一个非常非常复杂的

甚至是一个系统性的过程

那需要一个团队的配合

那我们这个团队里面呢

至少需要包括几种类型的人

首先是临床医生

我们通常由临床医生

提出在临床治疗过程当中

临床实践过程当中发现了一些问题

提出一些未解决的问题

没有满足的需求

通常临床医生来提出

那我们需要的第二类人群呢就是这个工程师

我们需要工程师

针对这个医生提出的需求

来寻找解决方案

第三种我们需要的人员的类型呢就是投资界的人士

我们需要投资界的人士

为我们这个解决方案

来寻找到一些商业方面的机会

商业方面投资 资金方面的支持

我们只有通过这三方面的人员紧密合作

我们才能把这个医疗器械创新把它推进下去

这三方面的人员缺一不可

我们通常在整个创新的过程当中

在最早期的时候

医生的声音通常是最响的

因为他要提出临床需求

在研发过程当中工程师的声音通常是最响的

因为他要来寻找解决方案

在研发的后期

可能投资界的人士他声音是最响的

因为他要为这个解决方案

来寻找一些资金方面支持

寻找一些来自企业方面的支持

所以无论如何在整个创新过程当中

我们这三方面的人员是缺一不可的

你不可能靠某一个人员

单靠临床医生或者单靠工程师

或者单靠投资界人士

我们都不能把这个医疗器械创新

把它往前进一步的推进

医生可能会说

我有一个非常非常好的想法

但是我却没法寻找解决方案

工程师通常会说

我能寻找解决方案

但是我不知道该干什么

该针对什么需求来寻找解决方案

可能有时候医生会觉得

我这个想要解决问题可能非常非常简单

可能工程师会说

你这个问题可能我解决不了

有时候可能医生会说

我想要提出这个需求非常非常复杂

可能工程师会说

其实你这个一点都不复杂

我稍微动动脑筋就可以帮你解决掉

所以我们在这个医疗器械的研发过程当中

需要三方面的人群不断的沟通不断的协作

才能推进医疗器械的创新

Biodesign的学习的第二点体会呢

就是人才非常非常重要

我们刚才在最早的时候

在之前ppt刚开始的时候

我提到Stanford大学Biodesign创新中心

培养了多少多少的创新fellow

获得多少多少投资

形成了多少多少家的初创企业

帮助了多少多少病人

其实在Biodesign的时候

他们中的工作人员

从来就不把这个

作为他的一个对外宣传的一个卖点

对外宣传一个口号

他们说的永远是

我们培养了多少多少人

形成了多么完善的一个创新系统

其实在整个Biodesign的培训过程当中

培养有创新意识的人

始终是排在第一位的

只有你有了创新意识有了创新的头脑

有了创新的思维有了创新的方法

你才能把这些创新的思维创新的方法

影响你周围的人

从而在你周围形成一个

庞大的有利于创新的生态系统

才能使我们整个医疗器械创新事业不断的发扬光大

那么最后呢我想用Steve Jobs的一句话

来为我今天的讲课做一个总结

Steve Jobs这句话不是活着就是为了创新

而是那句创新并不是一件疯狂的事情

创新并不是敢想而是要敢做

谢谢大家