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(一)A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指()

A.合格药品在正常用法下导致的畸形反应

B.合格药品在正常使用用法用量下出现的于用药目的无关的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()

A.新的不良反应  B.严重的不良反应   C.常见的不良反应    D.所有的药品不良饭也能

3.药品召回是指()

A.药品生产企业收回已上市销售的药品

B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

4.药品召回分级的依据()

A.根据药品生产危害的范围       B.根据药品生产危害的严重程度    C.根据药品安全隐患的严重程度      D.根据药品不良反应的严重程度

(二)C型选择题(综合分析选择题)  题干在前,备选项在后。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。

某医疗机构在使用我国某药厂生产的仿制药A后,发现数例新的和严重的不良反应,根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,下列说法正确的是:

1.医疗机构在发现新的和严重的不良反应之后()内上报。

A.5日           B.7日             C.10日            D.15日

2.舍区的市级、县级药品监督部门在收到严重不良反应之日起()完成审核和评价。

A.3工作日内              B.5工作日内                     C.7工作日内                 D.10工作日内

3.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起()完成评价工作。

A.3工作日内              B.5工作日内                     C.7工作日内                 D.10工作日内

4.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理部门采取的监控措施不包括()

A.修改药品标签和说明书           B.暂停生产、销售和使用药品             C.召回药品                D.主动赔偿药品不良反应受害者

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药事管理学课程列表:

第一章 绪论

-第一节 药事管理概述

--第一节

-第二节 学习药事管理学的目的和意义

--第二节

-练习题

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-习题答案

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-知识与能力测评

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第二章 药品及药品管理制度

-第一节 药品

--第一节

-第二节 药品的监督管理

--第二节

-第三节 药品标准与药品质量监督检验

--第三节

-第四节 我国的药品管理制度

--第四节

-练习题

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-练习题答案

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-知识与能力测评

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第四章 药学技术人员管理

-第一节 药学技术人员概述

--Video

-第二节 药师法规

--第二节

-第三节 药学职业道德

--第三节

-练习题

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-练习题答案

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第五章 药品管理立法

-第一节 药品管理立法概述

--第一节

-第二节 药品管理立法的立法权限

--第二节

-第三节 药品管理立法的制定

--第三节

-第四节 新药的相关概念

--第四节

-第五节 假药和劣药的相关规定

--第五节

-第六节 药品包装及价格的管理

--第六节

-第七节 药品监督检查

--第七节

-答案

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-知识与能力测评

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第六章 药品注册管理

-第一节 药品注册管理的发展

--第一节

-第二节 药品注册的概述

--第二节

-第三节 药物的临床前研究和临床研究管理

--第三节

-第四节 药品的申报与审批

--第四节

-第五节 药品注册其他规定和法律责任

--第五节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第七章 药品上市后再评价与监测管理

-第一节 药品上市后再评价

--第一节

-第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理

--第二节

-第三节 药品召回管理

--第三节

-知识与能力测评

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-参考答案

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-小节

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第八章 特殊管理药品的管理

-第一节 特殊管理的药品概述

--第一节

-第二节 麻醉药品和精神药品的管理

--第二节

-第三节 医疗用毒性药品的管理

-- 第三节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第九章 中药管理

-第一节 中药及其作用

--第一节

-第二节 中药管理有关规定

--第二节

-第三节 中药品种保护

--第三节

-第四节 野生药材资源保护管理

--第四节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第十章 药品知识产权保护

-第一节 药品知识产权概述

--第一节

-第二节

--第二节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第十一章 药品信息管理

-第一节 药品包装标签、说明书管理

--第一节

-第二节 药品广告管理

--第二节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第十二章 药品生产监督管理

-第一节 药品生产与药品生产企业

--第一节

-第二节 药品生产监督管理

--第二节

-第三节 药品生产质量管理规范

--第三节

-第四节 药品召回管理

--第四节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第十三章 药品经营监督管理

-第一节 药品经营监督管理

--第一节

-参考答案

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-知识与能力测评

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第十四章 医疗机构药事管理

-第一节 医疗机构药事管理

--第一节

-参考答案

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-知识与能力测评

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