8.5.1片剂的质量检查在线视频

同学们大家好

这一次课我们主要来学习

片剂的质量检查

那么片剂的质量检查

首先第一个就是外观检查

我们要求片形要一致

表面要光洁 色泽要均匀

如果片面上印有图案的话

还要求这个图案要清晰

第二个检查项目是片重差异

如果这个片剂的平均重量

小于0.3克的话

那么它的重量差异限度应控制在±7.5%

如果大于等于0.3克的话

必须控制在±5%以内

凡是规定检查含量均匀度的片剂

可以不进行片重差异检查

第二个检查项目是硬度

那么硬度它没有一个法定的标准

因为每一个片剂

它的硬度都是不一样的

但这并不代表企业

可以不做这一项检查

因为硬度太小的话

那么片剂在运输过程中

容易碎

硬度太强的话

它会影响片剂的崩解和溶出

另外一个就是脆碎度的测定

脆碎度的测定

就有法定的依据

我们把不小于6.5克的片剂

放在脆碎度测定仪的滚筒里面

打开机器

自动转动100圈

然后精密的秤定药片

转动前后的重量差异

只要差异不超过规定范围

并且不出现裂变等现象的话

那么它的脆碎度就合格

那么硬度和脆碎度

我们可以在同一台机器上面完成

就是这个片剂四用仪

可以用于设定片剂的硬度脆碎度

崩解时限和溶出度

好

那么接下来我们来看崩解实现

崩解是指固体制剂

在检查时限内

全部崩解溶散或成碎粒

除不溶性的包衣材料

或破碎的囊壳外

应要通过筛网

那么崩解时限的检查过程

有一个在这个机器上面

有2个调囊

每个调囊上有6根玻璃管

玻璃管的下面是一张筛网

我们把每一根玻璃管里面

放一个药片

然后在调囊的外面装

一定量的模拟的人工体液

或者是人工肠液

或者是人工胃液

然后将液体加热到体温

然后让调囊上下运动

模拟药物在体内的一个动态过程

当达到规定时间之后

来看一下

玻璃管里面的药片

是否全部碎裂

并且通过筛网

这个就是崩解实现的检查

好

那么不同片剂

我们所限定的时限

大家看一下

普通片以水为介质

规定15分钟

糖衣片以水为介质

崩解时限为60分钟

薄膜衣片以水或盐酸溶液为介质

崩解时限30分钟

浸膏片以水为介质60分钟

肠溶衣片

在盐酸溶液中

两小时不分解

然后换磷酸盐溶液

60分钟之内必须分解

好

那么另外一个就是

溶出度或释放度的测定

那么固体制剂中

有效成分溶出的一个速度

和程度的一个设定

反应或模拟体内吸收情况的

一个体外试验法

凡是规定检查溶出度的片剂

可以不进行崩解实现的检查

那么它的方法包括转篮法

浆法 小杯法

那么不管用什么方法

原理是一样的

将药片放入模拟体液的一个杯子里面

然后用不同的方法

让他模拟药片在体内的一个运动状态

然后再规定的时间内

取一定量

去做一个主要的含量测定

通过这种方法来判断

药片在体内的一个模拟的溶出速度和程度

另外一个就是含量测定

测定片剂中主要的含量

跟标示量进行比较

那么在这里面

它涉及了另外一个概念

含量均匀度的检测

就是小剂量片剂中

每片含量偏离标示量的程度

那么凡是检查含量均匀度的片剂

不再检查重量差异

还有一个微生物限度的检查

不得检出大肠杆菌

致病菌

活螨 螨卵

那么杂菌的个数小于1000个每克

霉菌的数量小于100个每克

那么最后就是片剂的包装和贮存

片剂可以用玻璃瓶或塑料瓶

进行多剂量包装

也可以用泡罩式单剂量包装

那么也可以用窄条式

作为单剂量包装

贮存要求在阴凉 通风 干燥的环境下

如果对光敏感的药还要求避光

好

这个就是片剂的质量检查项目

谢谢观看