创新医疗器械研发管理（1）在线视频

各位同学大家好

今天呢跟大家

结合我做医疗器械研发多年的经验

分享一下如何做创新医疗器械的研发

我是来自中国科学院大学的研究生导师朱锐

同时呢我也是创新学院第一期的成员

也是微光医疗的创始人

我从2006年进入实验室开始做医疗器械的研发

到现在已经有12年

在这12年中呢大概经历过可能七八个产品

有的呢已经在国际上做到比较知名的品牌

那么也做过大型设备 也做过小型设备

一类二类三类医疗器械都做过

那么包括设计的器械呢

也进入到国家的创新审批

所以在R&D方面呢有一些心得

今天的话呢就跟大家结合我的一些实践

讲一下我个人感受

其实R&D呢这个要用30分钟讲完是不太可能的

它是一个比较复杂的过程

也是整个医疗器械开发中可能耗时最长

投入最大的一个环节

一般来说呢我们会分成大概八九个环节吧

从这个最开始的

立项 策划 设计输入 产品设计

试制样品 小批量生产

到验证 确认

最后呢做临床注册检

最后呢完成

这是一般的这个大家都知道的一个整个的过程

非常美好的一个设想

但实际上呢凡是经历过的人都知道

结果是比较一般来说都不那么如意的

就是理想是美好的现实是骨感的

多半出现的情况是这样的

第一是进度严重延迟

一般的延迟可能不算问题

一般都会严重延迟

第二的话呢因为医疗器械

你注册检要交很多资料

回头做完了发现资料不够 补资料

所以大部分很公司是先做

做完之后需要去认证了

再去编资料

我们叫补资料

然后呢这个第三的话就是

产品一做用不稳定

然后呢不断的改

而且发现有很多新的需求

所以发现设计总是定不了型

一改再改

最后呢交上去了

交上去之后 发补

如果发补的这个东西不是很核心

可能三个月半年改好了交上去

一旦涉及到一些很要命的发补

其实就等于把产品判了死刑

所以呢在今天的这个医疗器械的监管的环境下

要求比以前任何时候都要严格

所以呢我们的研发的流程

就要做相应的提前的设计

如果提前不去做预防的话后悔莫及

好 那么刚才说到的是一个初创公司

经常容易犯的问题

那么怎么来避免这些问题呢

大概我梳理了一下有一些方法

这些方法呢比较零散

这个介绍给大家

希望能够帮大家少走一些弯路

每一个方法其实都是有比较惨痛的教训

都是吃很多亏换来的

那么第一个的话呢

首先大家在未来做创新器械研发

一定不要走老路

所以以前老路什么呢

就是我先快速把它做出来

只要是凑合能用先去把证拿到

拿到证以后慢慢在改

那么这个成本比较低

这个也比较快

抢占先机

但是以后这个机会就没有了

因为从2017年开始

从新的CMDA法规监管开始要求越来越严

那么包括对你注册检的资料的审查

飞检也经常会发生的

一旦飞检检出这些不合规的东西

基本上就宣告了这个死刑

所以呢这个对于法规的认识要加深

好 那么什么是正确的流程呢

一般来说呢就是先你有个概念

一般我们有个新的想法

临床有新的需求

包括很多的设计是从医生的实践开始的

那么他从开始的去想这个东西以后呢

接下来找相关的人员

做一个很初步的样品来验证

我们叫原理验证样品

有时候这个也叫预研

做完之后的话呢

肯定要找一些动物来做一下

验证一下这个东西是不是可行

这种动物实验不能称之为正规动物实验

称之为叫初步的原理性的动物实验

做完之后这时候就要开始把团队进行重整

重新的召集专业的人员进行工程样机的开发

那这时候呢第一版 第二版

有可能要改N版

改好之后觉得比较稳定之后呢就注册检

做动物临床 人体临床

然后呢最后提交药监局

最后拿证

这是一个比较理性的

看上去比较繁琐

但是呢实际上可能最快的

那么通常的或者现在的很多会发生毛病呢

叫感性的流程我称之为

也是事倍功半的流程

有概念之后我先去做

做完之后呢有个样品

这个样品呢觉得还行以后

再把它改进一下

就是可能人员不是那么专业

改进完之后呢就直接注册检

可能这个也过关了

但是呢过关以后

这时候才开始正式的改工程

改一版又一版

可能改完之后呢销售

一销售呢发现不稳定

再继续的改

所以这个过程

是会大大的延缓整个产品上市的进度

而且呢它会造成很大浪费

甚至会造成前期很多用户不好的评价

所以这一点的话呢

是轻视了前端的预研

就把预研跟研究混在一起了

那么这是一个呢把产品的设计

等同于整个原理设计加工程设计的过程

这种过程是会事倍功半

好 那接下来就要和大家讲一下

特别要区分的一个东西

一般很多特别是没做过研发的人

他不太能分清楚

研发研发叫研究开发

英文中呢叫Research是研究

开发呢叫Development

其实呢一个是科学研究

叫原理性研究

一个是工程学研究

这两个一定要分开

所以创新的东西既然新

它肯定有很多是以前没有做过的

所以你一定要先做一些预研

这个预研的过程需要快

去做一些验证也不用特别规范

做完之后当你把每一个坑都踩过了之后

换句话说呢里面没有一些技术障碍之后

接下来做产品就要进行工程开发

工程开发就要遵循一个非常完整的严谨的流程

而且人员一定要专业

所以假设两个混在一起是什么结果呢

我给大家讲一下

我先有了一个想法做

也列出了一个流程

列出了整个项目计划书

做着做着忽然发现有个点原来没有想到

这个技术比原来想象的要困难

原来设想可能三个月完成

结果呢卡在那个地方了

有未知的情况发生了

结果做了半年

当你做这个的小细节技术的时候

其他人全等着

所以工程上就极大浪费

而且呢在中间过程中

很可能会出现改变这些路线

所以呢人员可能都要重来

这就是如果把两者混在一起的严重的后果

所以我建议大家呢一定要先做预研

这个预研快速的迭代

把技术上全走通了之后

一定要造一版正式的工程研发

那么这是我们的第二个建议

第三的话呢在开发过程中

一般呢就是现在遵循的项目开发流程

但是是大公司的做法

对于初创团队或者想去高效的去开发的话

我有一些小的技巧

那这个技巧当然也不是我发明的

那么首先呢就是希望大家记住

一个很简单易行的方法叫对标法

对标法呢在很多的公司里面也称之为标杆管理

那给大家举个例子

就是大家知道施乐公司

这个复印技术的发明人

那么他在70年代做的非常好

结果呢突然有一天

发现自己的市场份额从80降了一半

为什么呢

因为出了一个新的公司叫佳能

日本佳能

这个日本佳能呢

各方面都做得比这个施乐要好

施乐美国公司

就研究为什么它做这么好

而且用它的方法来去跟它竞争

这个方法就对标法

所以他把整个佳能的这个

从生产成本

从它的开发周期 单品开发时间 一次通过率

所有的都进行对标 去模仿

这样的话呢很快就赶上来了

所以后来呢施乐呢就成了

标杆管理和对标法的一个旗帜

而日本企业大家知道

曾经的日本制造跟可能我们今天的中国制造一样

是一个廉价品的代名词儿

但是今天日本制造为什么成为精品代名词呢

其实跟日本人善于模仿 善于对标有很大关系

日本的企业就是这样的

它会把竞争对手产品或者竞争对手这个企业

像一个摆在手术台上的病人一样

详细的解剖它的每一个细节

然后呢去对标 去赶超

所以呢这就是日本的方法

其实在我们医疗器械领域呢

1991年的时候强生公司

也是开始推行了标杆管理

开始的时候用的比率很低只有5

但是这用了以后发现

很快又提高了效率

所以呢一年之后呢

公司里边有60多个团队

都在进行有效积极的标杆管理

第一呢用标杆管理

可以帮助整个团队聚焦

因为当你没有一个对象的时候

会天马行空的想问题

当你有明确的参考物的时候

它做出来而且已经不错了

其实先要把它学会 聚焦

聚焦的话呢就减少了团队内部的沟通成本

一般做过研发 带过队的人都知道

那么这个叫项目经理或者产品经理他推了一个方向

很多时候工程师是不理解

甚至不认可的

沟通成本非常高

所以呢有了对标法就简单了

对方做这个样子很好

你就照着做一模一样的

比它更好的东西

这个理由就不需要讲了

所以呢大家就会很容易的接受这个事实

而且呢通过对标指标很容易量化

我可以把对方的比如说

很好的感觉给分解成颜色呀 体验呢

甚至它的效率啊这个指标

这样话呢很容易超越

而最最基本的是因为

对标法本身就是我们人性的一部分

我们看到这个家长说小孩子

你看谁谁家学习比较好

他们是怎么学习的

实际上就是对标法

所以呢这种对标法也符合人性

特别符合我们东方民族的性格

所以对标法是一个在初创企业中很值得推荐的方法

而另外一方面的话呢

虽然我们是做创新

但是在今天所有的创新

我认为都要基于已有的方案 已有的产品

把它研究透以后

然后呢再去做创新

所以呢你一定要去解决的

不是它的一些产品参数一些问题

不是边缘的问题

而是一些核心的没有满足临床需求的问题

所以学会模仿针对竞品的不满足临床需求的点做突破

这才是有效创新

那接下来的话呢第四个技巧

就是我称之为MVP这样的技巧

MVP的这个英文名词叫

Minimum Viable Product

叫最小可行性产品

大家记住最小可行性产品

那跟产品有什么区别呢

我们研发中啊特别怕的什么呢

前面我们做了一个很详细的计划

然后呢我们的产品经理

通常来说呢是有很多设想的

总是怕满足不了用户的需求

不断加功能

看到这个好也要加

看到那个必要也要加

加功能的结果就是研发周期一拖再拖

所以在这个过程中

产出的功能都没有经过用户验证

因为大家都想着我研发出来的好东西了

再给用户验证

事实上多半的最后的结果都失败的

因为我们知道有一个叫2/8定律

满足80的用户的是那20的功能

你把这个20功能先抓住了

再去做其它的扩展才是最有效的

所以的话呢这个MVP

实际上它就是推动大家

先要尽快的找到那20最有效的功能

所以MVP并不是最快做出好东西来

它的理念是快速实践 快速试错

快速调整 快速验证

哪怕我错也要快速的错

千万不要做了两年研发最后错了

也是从另外一个角度说明

方向啊有时候比你的努力更重要

所以MVP的一个核心的价值在告诉每一个

包括可产品经理 包括总工程师

我们要以最快的速度验证

你这个方向是对的还是错的

快速的做出来之后

给到临床医生去评估

或者做动物试验去验证

看看你的核心功能有没有满足

大家用户觉得好不好

最后呢来检验

所以快速实践是检验功能的唯一标准

那么在这过程中呢

当然也不要随便找医生

也不要随便找这些市场人员

我建议一定要找创新精神的人

因为这种人他会站在宏观的角度

看得更远一些

如果你找的是一个保守者

不管是保守的医生

还是保守者的这个市场人员

或者是这个企业人员

他多半都会说这个不可行 这个没有用

所以这个就会否定掉很多天才想法

扼杀摇篮里头

所以呢我们的产品经理或者这个负责人甚至CEO

最好也是具有双重背景

比如说是临床医生出身

他最好懂一点技术

知道怎么跟这种技术专家沟通

以免自己做东西

可能过了两年出来个颠覆性技术

全部都盖掉了

而像做科学研究的人

那最好一定要多临床多跟台

了解整个临床应用环境

这样的话呢他的研发东西才能贴近用户的需求

才能减少这个弯路

好 这就是MVP这个技巧