产品设计与样品制作（2）在线视频

我这样给大家举个例子就说是

什么是原型样品呢

比如说我们PTCA球囊

你怎么来做样品呢

你肯定产品概念的时候你会知道

你的使用是迂曲病变CTO病变分叉病变

那你肯定想我这个是用于什么地方的

那就是用于治疗冠脉狭窄病变的扩张

而我前面讲的

你肯定对产品性能

要求你做这个产品概念设计的时候

你就会想我要有创业性 跟踪性 推送性

可以对吻 耐高压 回撤

所有的这些我提出来的前面说到的产品的性能

当你设计产品的时候

你肯定就要提出这些产品性能的要求

当你有了这些要求

你就要开始做一些设计草图

我这个举了我们一个Firefighter的例子

就是我有些基本的尺寸

我的草图大概是个什么情况

那接下来有了这些我们就要想

那个球囊这个最重要的部件我怎么设计的

我对球囊有什么要求呢

球囊的平直段球囊的椎段球囊的管段

所有这些材料我的要求

我的壁厚 我的一些数字

所有这个稿上能看到我的一些要求

都是很具体的性能和技术参数

和技术材料的各种各样的要求

我就要归纳出来

当你有了这些

那我的管材那些设计

我球囊设计 我管材这些零部件的设计

比如说我的内管 我的外管

我希望选什么材料

我希望达到什么性能

然后我就去具体的数字上那些要求

这就是我们说的技术分析以后

提出来的所有参数和性能

反推到所有的部件

所有的零件要达到的性能的要求

就在这出现

当然这是不同的部件还有外管

刚才说的内管也是一系列的要求

这个是我比较具体的一个

PTCA球囊的一些例子一些很细的要求

都会在这个时候提出来

那当你提出来我还要考我虑图层工艺呢

我是要在球囊上涂清水涂层

让它更容易进入这个推送

那我肯定会有裸球囊

球囊要涂什么 导管要怎么涂的

整个一套的怎么来实现这些工艺的

一些性能的要求

当然我外观也会有工艺

还有我这些工艺的加工难度

所有这些规避风险双层设计高强度材料

在这个时候所有这些选择

都是你需要去考虑的具体设计的过程

那我还要做实验室模拟

就像我刚才说

你做了一个样品出来

你要评估我要一些设备来做模拟测试

有没有达到我希望它达到的

那种推送的效果 过病变的能力

都是在这个时候来做

当你做完这些所有的评估以后

实际上理论上来说

我们就完成了产品设计与制作的第一个阶段

这个产品的设计与样品的制作

它是一个制作的迭代的一个过程

我刚才说的这八个方面

它会循环的进行

就说如果全样品检测了以后

它不达到我的要求

我要重新回来再进行一轮

所以它是一个迭代的过程

直到我最终得到了我满意的结果

我有一个满意的原型样品的输出

那我才能真正的完成产品的设计与样品的制作过程

那对于一个医疗器械

因为我们今天讲的是产品设计与样品制作

其实我要经过的远远不止这个

我还有一个产品的开发 产品的上市

就是从想法到一个产品真正的上市

它还要经过这么两个大的过程

那产品开发的过程是个什么过程呢

它有产品开发它还涉及到设计控制

因为医疗器械它有很多规范的要求

所以整个设计控制

你还要做这些验证 确认 评审 变更

这些都要有文件记载的

同时你生产环节你要有

人员 设备 物料 工艺 环境整个这一项

上市你还要上市许可

你要送检临床注册

品质体系的考核 变更注册

以及你最后生产了

你要有个信息系统来管理这个生产

最后你才能够达到产品上市

这就是整个产品设计和样品制作

在整个过程当当中的前边的一段

其实你要真正做到产品的上市

还有我要刚才提到的这些部门

但是那不属于本节讲课的这些东西

那对于这个产品设计控制

你还需要做很多评审输出

这些都是受控的文件

使你能够转入生产

你必须要有的规定的医疗器械的

设计控制过程所要有的所有这些东西

包括所有的验证和输出和确认

当你完成了这样

那你就进入生产环节

可以把这个产品

根据人 机 料 法 测还有环境

所有这些来跟我们的产品生产出来

那只有这样你才有上市许可

同时你在你的送检临床注册

体系变更达到了注册文件

这才能得到上市批准

做完这些所有的之后

那你上市生产了

你就有一个可靠的信息系统

来保证你这些可追溯性 可跟踪性 可持续性

并且将来10年20年以后

还可以回追来看到你这些医疗器械产品

在人身体上的一些应用的情况

这就是整个医疗器械最后生产当中的信息系统

只有完成了以后

你这个产品就真正的达到了

大规模生产与销售上市后监管

直到它的生命周期的结束退出市场

这就是整个产品的一个流程

我们今天讲的主要的是第一部分

对我们所有创业和创新的人最关心的早期的

就是怎么来做产品设计与样品制作

后期的你可以找人合作开发

你可以转卖给其他大公司

或者你自己开始来做这些我觉得都可以

但是整个产品从概念到上市销售

其实它要经过那么多很仔细

有些也是非常枯燥的步骤

才能够得以实现

谢谢大家