如何组织临床研究在线视频

各位老师各位专家

今天我们跟大家分享一个内容

就是CRO如何助力医疗器械临床试验的发展

我们首先从下面四个目录跟大家做一下分享

就是CRO的现状

CRO的存在的重要性

和CRO的这个特点

还有CRO服务的拓展方式

CRO的现状呢是这样的

20世纪80年代呢它起源于美国

药业竞争行业比较激烈

致使CRO公司的诞生了

那么2004年呢中国的临床研究呢

行业进行起步

在中国就有了这个CRO公司的概念

通俗的讲呢CRO的本质呢

是满足于医药企业和医疗器械研发的

新药的临床试验和临床前的研究

经过了多年的发展呢

形成了一大批的跨国CRO公司

以拓展业务在各种渠道吧

各种中心临床试验为趋势为大的

这个跨国CRO公司企业呢

又纷纷进入了中国

2007年我公司的跟国家药监局

还有统计中心合作了

中国第一个医疗器械随机对照的临床试验

相信呢CRO行业呢

在现在的这个时机里呢会得到快速和稳定的发展

在整个CRO的存在它是有一定的重要性的

它首先呢是分担风险降低成本

分解研发活动的复杂性

缩短发展周期提高研发的质量

CRO对于临床这块呢它的重要性日趋显著

也就是说我们原来说过的那句话

就是专业的事交给专业的人去做

细节决定成败

在临床企业实践过程中有着太多的细节

只有专业的团队呢

那才能够把它实施完善

而且呢接触的那个项目类型呢

CRO公司比较多触类旁通

对于项目的操作呢

也可以有很多的就是借鉴的经验

对于申办方的研发呢

也有非常好的助力作用

因为那个CRO公司呢

它是经常跟研究中心会接触

长时间的接触呢

这样他可以为申办方在研究中心筛选上呢

起到了节省时间节省成本的作用

CRO公司呢利用自己的经验呢

可以为申办方呢做到

在研发上提出建议

这样呢可以使他

研发呢和质量呢得到更好的结果吧数据上

使他能够缩短时间节省成本

目前呢CRO公司呢存在有四种商业模式

它分传统模式创新模式

结果向导模式和风险共担模式

每个CRO公司存在呢都有自己的商业模式

就这四种商业模式呢为目前主要应用模式

传统的模式呢

它是根据合同收取研发费用和服务费用

但不承担研发失败

可谓就是一手交钱一手交货

创新模式呢较传统模式而言呢

它稍微复杂一些

它是设置几个里程碑

就比如说它的入选时间点或回访时间点

按合同的进度收费

完成了某一个阶段之后

CRO会抽取相关的费用

结果导向的这种模式呢

它是按事先跟申办方约定的

里程碑来收取服务费

但不一定一次性付清

提前完成了这个临床试验项目呢

CRO公司会得到一定的奖励

推迟进度完成了呢

CRO公司呢也会减少的收益

项目完成的越快呢

那这样是申办方收益越大

随而呢CRO公司呢也就收益也多

采用这种模式呢

客户一般呢只关注结果

CRO公司来承担一定的失败风险

第四种呢就是风险共担模式

这种模式呢为最终极模式

CRO企业呢一般会自身的优势

更深入的参与前期的研发

与申办方共同承担风险

来获得更多的收益

那个前两种模式呢

常见于国内的CRO企业

后两种模式呢

见于少量的外企的CRO公司

但目前大部分CRO企业呢

正在摒弃前两种模式

逐渐的开始后两种模式

承担风险的不同来获得不同的收益

新型CRO公司的特点呢它是分四种的

它是专业的服务

权威的医疗机构服务

多元化的运营模式

组织架构的扁平化

首先呢他是更专业呢

是根据CRO承接的项目的特点

他组建划分不同的专业团队

比如说他有冠脉项目的团队

外周项目团队眼科的团队

他甚至划分的更细一点

比如说心外科或心内科

眼科可能分眼底或者青光眼团队

从根本上呢

更加专业的为申办方承办服务

权威性的专业的CRO企业呢

通常你所在的研究者机构

也就是医疗机构有长期的合作

这样能够来确定临床的顺利实施

也就是长期的跟临床机构服务呢

他可以掌握每一家医疗机构呢

他的临床需求点和临床的试验时间点

可以为申办方呢

做中心筛选上提供有力的建议

多元化服务呢以前的CRO企业呢

只从事临床服务

随着现在临床服务的试验的发展

这个申办方呢需要更多的服务

需求量也就越来越大

因此CRO企业呢

开始于多元化的运营模式

不断向临床试验的上下游发展和延伸

比如CRO企业会参加

前期的研发动物试验型式检验

以及后期的产品注册等环节

现在很多申办方研发企业呢

在做企业标准和研究方法的时候

并不能够顺利的完成编写文件

那么CRO公司呢

利用经验就可以替他们编写和完成这些文案的工作

动物试验当中也是

CRO公司可以协助申办方

来确定动物时间的时间点

具体有多少时间点试验多少动物数量

并且可以通过动物试验呢

来替申办方提前把好安全质量这一关

在做一些项目当中呢

有两个比较突出的例子

当时我们做一个影像类的项目

再做动物试验当中我们发现

它的显示亮度比较偏高

致使那个医生呢视觉疲劳

还有一个呢它的显示亮度偏高的话

它会形成一些显示的影像脱影

致使医生误判

还有一些项目像

比如说我们做的植入的器械项目

它在某个时间点会产生大量的炎症反应

同时这个类似的项目都在这个时间点

产生了炎症反应

那么作为申办方他们就可以去调整

它的含药量啊或者它的结构的变化

第四条呢就是组织结构的扁平化

目前大部分CRO企业呢

组织结构呢层次关系发展比较复杂

从而降低了一部分内部工作效率

CRO呢是一种服务型公司

他应该以高效的运转才是他最大的优势

这样为申办方才能够

服务的比较全面和有效率

中下层管理者的能力如果相应的提高

将导致管理的失控引起内部的混乱

如果组织结构扁平化呢

CRO企业依靠员工的自觉性能动性

来完成试验

减轻那个中下层的管理压力

这样可以达到工作效率更高化

现在呢是申办方将一些研发的工作

交给了CRO公司来共同制定方案

或共同来做一些前期的研发工作

CRO公司还有一个纵向一体化服务

对于大多数申办方而言呢

全部委托是现代临床试验的必然趋势和选择

这样可以更专业更有效更便捷的

同时呢降低了成本

不管是药物还是医疗器械的研发

都是一个系统的工程

对与CRO的服务也是涵盖了

整个临床试验的全过程

业务单一的CRO公司呢

越来越不能满足申办方的需求

因此CRO会通过

上下游环节的拓展和新业务的发展

从而实现一体化服务

成为CRO发展的一个必然趋势

也是CRO企业构建自己公司的一个竞争力吧

CRO呢传统的服务呢是面对面的服务

传统的服务是点对点的服务

现在的服务呢改成了面对面的形式

也就是外包服务的升级

申办方呢会将一些研发工作

甚至一些前期的动物试验

或者一些检验工作交给CRO来承办

这样CRO呢和申办方呢

就会更紧密的联合在一起

CRO在研究产品法律法规质量管理体系

以及这个厂家的SOP的执行的时候

使申办方更好的节省成本

降低他的研发时间

CRO的服务呢就是他监查工作呢

现在常规的呢分为四种形式

一种是常规监查

一种是现场监查

一种中心化监查

还有一种呢就是风险指控监查

基于风险指控监查呢

现在目前呢大多在美国和欧洲执行的比较多

在中国呢还是很少见的

一般呢是中国的风险指控监查呢

会在大期临床和研究试验当中用到

风险指控监查呢就是指

比如说一个产品在做临床前

对它的监查方案做些提前的设定

可以重点监查

甚至可以做到每一个受试者

风险指控的监查

它分几个点

首先知情同意书的签署过程

入选排出标准和特殊人群的入选排除标准

产品的管理

产品管理这里边呢就要注意一下

如果有一些产品是冷链运输

或者有些特殊情况下

需要提前要做好SOP

下面程序或者评估相关的记录呢

就是试验的终点方案要求的安全性评估

严重不良事件

还是受试者的退出一些报告

一些试验真实完整性的工作的记录

也要做的全面一些

中心化监查呢是在研究场所之外

由申办方人员和CRO公司进行的远程监查

它的优点呢就是可以作为现场监查的补充部分

减少常规监查的成本和风险

远程监查的时候呢

它的有些原始资料

因为现在各医院的原因吧

涉及到医院保密问题

不可能是传输上去

需要在允许的情况下才能做

第三条呢就是可以通过统计分析

来鉴别一些现场监查所不能够发现的细小的问题

比如说他有方案偏移呀

或者他违背入排的情况

可以分析出各个中心入选进行的情况

可以进行以注册试验相关的

工作的衔接和沟通

这是主要以委员会有关的

监查计划的制定呢

需要考虑如下因素的

首先呢是试验的复杂程度

研究人群的特殊性

研究者的研究经验

以及申办方和研究者的合作经验

还有研究产品的安全性

数据的质量

试验终点的类型

地理分布

是否使用EDC

临床试验阶段的一些实际情况

首先呢临床监查计划当中呢

研究人群的特殊性这块呢

是要注意老弱幼群体

还有人种的不同

通过试验的复杂程度呢

还要考虑如果试验过于复杂呢

我们要增大监查次数的频率

和这个监查的效率

试验终点的类型呢

就要看是他的回访周期呀

试验终点是否需要有影像啊

或者一些大型设备的参与

这是我们来做监查计划的时候呢

要考虑入选人群的依从性

到试验终点回访的时候呢

才不至于脱落性很高

地理分布呢就是主要考虑是

人种和人群的不同

是否使用EDC呢

是考虑我们工作的难易度和EDC的录入

和原始病历的是否能够集合对接

CRO服务第三方核查

申办方呢对试验质量指控呢

理解发生了变化

以前呢是事后核查

也就是每一个临床试验做完之后呢

他们请药理基地和这个第三方核查公司

来核查我们的试验质量

现在呢是从源头核查

开始把全过程把控质量

这个通过我们公司的经验呢

我们公司常规运作方法呢是这样的

是一般入选几例之后

我们就开始申请第三方核查

比如说要药理基地的指控核查

还有第三方机构和第三方合同公司的核查

这样呢能够保证以后的入选能够

减少这个方案偏移和违背方案的情况

研究和临床试验成本的投入的变化

以前的申办方基本上是靠广种薄收的方式

来压缩管理成本

现在呢是靠深耕细作

他利用第三方的核查

为自己的临床试验的质量来做把控

这样尽早为试验能够通过CFDA的认证

提前做下基础

现在申办方呢已经呢

意识到了第三方核查的重要性

很多是申办方已经提早

请了核查公司或者是药理基地的指控

来提前对CRO或研究者进行质量的核查

很多申办方已经不再等到

临床试验的结束或结题的时候再来指控

是使我们有一些试验

造成了无法挽回的一些数据的丢失

和数据的不准确

CRO的服务呢是在

医疗器械效果评估和临床评价中呢

逐渐现在是越来越显示出其重要的意义

它有统一的标准科学的判断和分析

最低限度的减少了人为的因素

对试验结果造成的影响

目前呢CRO拓展到了一些影像分析

现在比较成熟的呢主要是

心内科的冠脉QCA影像

和外周血管的影像分析

未来呢还要建设心电图的影像核心实验室

心动超声的核心实验室

核磁共振的核心实验室

这个我想肯定很快就会建设出来

有了这个第三方核心实验室的分析呢

这样可以提早为我们和研究者呢

提供确切可以依靠的数据

而且在冠脉QCA的分析

分析它的这个血管的支架的weight loss

也现在是药监局审批这个全降解支架

或者金属支架唯一的一个

可以分析的手段吧

CRO的服务呢在未来呢

也是有很多发展和可以完善的地方的

在器械的招募这一块呢

目前呢还是药品的招募比较多

在医疗器械的临床实践当中呢

招募还是比较少的

CRO服务呢在器械的招募这一块

还是大有市场的

建立商业风险机构和临床试验机构

这个呢在药品方面呢

也是走的比器械要早的多

药品现在已经有了一期临床试验基地

跟医院合作

在器械这块现在也开始了

有一些大型的第三方检测机构

我想以后可能也会出现

跟一些医院合作建立了器械的临床试验机构

CRO还可以帮助企业呢做专利技术转让

和这个资金的融资方面

因为有很多投资公司呢

会找CRO来咨询一些器械的项目

或者药品的项目

做的如何或者它的前景怎么样

或者临床效果怎么样

所以CRO也可以帮助申办方呢

做资金的引入

还有专利和技术的转让

CRO公司在产品销售方面

现在进入的还是比较少的

我想呢在不久的将来

通过各研发相关的专业服务

打造出完整的CRO服务链

提高我国医药行业的技术创新能力的同时

也将是CRO行业新的趋势

好 谢谢大家