医工合作与医疗创新（1）在线视频

大家好

我是来自上海康德莱集团的梁栋科

今天非常高兴来给大家带来一个

关于医疗创新与医工合作的内容

我今天的讲课呢分成以下几个部分

从我个人的一个简介 创业的一个历程

以及医疗器械的产品如何一个开发过程

医工合作的模式的打造

以及我可能对于大家创业方面的一些建议

给大家做一些介绍

一共五部分的内容

首先我带来的是我个人的一个介绍

我叫梁栋科是1977年生人

是大连理工大学和中国医科大学第一期

生物医学工程博士班

在我博士毕业前一年2005年

我正式来到上海开始了自己的创业的过程

我创立了上海康德莱医疗器械股份有限公司

后期呢我在2015年

设立了珠海德瑞医疗器械有限公司

现在是上海康德莱

医疗器械股份有线公司董事长兼总经理

那我的教育背景给大家讲一下

我是学材料学出身的本科

然后在硕士的时候呢

开始做了口腔种植这个专业

那个时候建立了自己对于生物医学

这个领域非常浓厚的兴趣

我认为呢这个方向对于个人的择业也好

以及未来发展也好是非常有前景

所以呢选择想在生物医学工程这个方向继续深造

后来呢来到大连理工大学

正好比较幸运

他是和中国医科大学开设了第一期

生物医学工程联合培养的博士班

所以读了这样一个博士

也正是自己介入了自己的后期的工作

所以我后期工作创业的内容呢都是我博士的内容

后来也继续攻读了一个博士后

创业的历程我给大家讲一下

我想通过我的创业历程呢

可能是能够比较完整的展示出一个

医疗器械怎么样从一个idea

变成产品的一个过程

我想可能会对大家有所借鉴与帮助

05年7月我正式加盟康德莱集团

康德莱集团呢

他是一家做针头的民营医疗器械公司

在业内呢虽然是比较有影响力

但他一直比较低端

他主要的产品是以输液器注射器针头

这些低端的耗材为主

他也是希望提升自己

引入一些高端的技术与项目

可是自己的研发乏力没有相应的高端人才

所以呢他去了大连理工

那我们一谈下来我觉得

可能对自己也是一个挑战吧

那我就从康德莱集团拿到了

第一笔的天使资金200万

开始了自己的创业历程

创业是一个艰苦的过程

一开始认为好像200万很多一笔钱

可是当真正展开的时候

发现是远远不够的

但是我经过这十几年的发展

把自己完成了团队打造

完成了主营产品主营业务的市场推广

以及完成了自己生产厂区的一个配套

所以从这个创业历程上

大家可以看到的是什么

我05年7月份首先是经历了一个企业标准的训练

大家都知道做一个医疗器械产品

最主要的我们的入手点在哪里

一定是企业标准

有了一个企业标准

它才能够完善的给你规定出

这个器械需要达到什么样的标准

有什么样的物理性能要求

有什么样的化学性能要求

有什么样的生物性能要求

大家了解了企业标准以后

围绕企业标准

可以把相关的设计开发全部做出来了

为什么要做设计开发呢

比方说你要原料采购吧

你要做生产现场的控制吧

你要做进货检验吧

你要做工艺文件检验规范吧

那这些东西其实都是

围绕着产品标准这样一个核心做出来的

有了一个标准

我们最终把自己的prototype做出来的时候

我们需要一个从prototype到产品的一个过程

这个过程如果我们顺利的

拿出了自己的生产的第一批产品

我们要做的事情是什么呢

进型式检测

拿到国家检测中心的型式检测报告

有了这样一个检测报告

我们才可以真正进伦理进临床实验

做完临床实验才可以提交国家药监局的注册

那这是一个可能大家都需要知道的一个

医疗器械从研发到生产到注册的一个过程

那当然医疗器械又分很多类

它又分一类医疗器械二类医疗器械

和三类医疗器械

从去年呢2017年国家有了明确的一些规定

对于医疗器械的管理呢非常松了

主要是二类和三类

那当时呢我的有几个产品呢

是07年我先获得了二类的注册证

因为二类获证比较快

是由地方局直接审批

所以这样呢也是

先解决了自己一个生存的问题

尽快获证尽快进入市场

然后这几个产品当时呢

因为国内的环境

还是一个推崇进口不欢迎国产的一个局面

所以那个时候自己在市场面临很大的困难

怎么办呢

又想到了能不能做一些出口

所以呢我又从集团

所以这时候也体现出了为什么你找一个

有背景有行业经验的集团合作

可能对于你的择业对于你的创业会比较有优势

那他为了支援我这个公司发展呢

就把三个产品转给了我

由我来负责出口

那通过出口呢因为我马上就有订单

可以迅速的获取一部分的利润

来支撑自己团队的后续发展

这样也解决了自己资金不足的一个问题

好 从08年开始呢

正好我赶上了国家第一批高值耗材招标

所以这里面又需要说的是另外一个话题

很多人以为说

我的产品通过了药监局的审批拿到了注册证

我就ok了 我就可以销售了 不是这样

一定要有个招标

招标呢又分很多种

有国家的标

但现在往往很少了

往往是省标市标医院标

这些标你都中标了

才能够让你的产品有一个市场准入的通行证

你才能可以正式销售

当然后面就有了一个正常的一个产品销售了

你要考虑你的体系团队的建设

团队也是这样

因为特别在医疗这个领域竞争还是蛮激烈的

要实现你要能招得来留得住用得好

所以如何打造一个核心团队

也是创业当中自己考虑的主要问题

09年这时候自己开始思考的

就是一个销售团队的建设

为什么 因为我的注册证在09年全部拿到了

那这个时候也要开始做市场推广了

这时候的挑战其实我认为是更大的

就是你需要从一个

研究型的人才转型成为一个市场型

或者对市场有一定认知和了解度的人

那你起码要了解市场的一些规则

市场的团队如何配合如何和人家合作

但是呢也是质量问题

容易展示出来的一年

特别在于国产当中的医疗器械

你要建立你的行业影响力

建立你的品牌地位

你如果没有一个强有力的质量做保障的话

是很难建立你在行业的影响力的

这一年呢我也可以讲呢

解决了一些关键的质量问题

得到了市场比较充分的一个认可

所以后续呢为自己实现了一个

资金上一个比较好的保障

提供了一个比较好的保障

然后10年呢我又收购了一个做模具的企业

其实做我们医疗器械的核心在于哪里做模具

如果没有模具你的核心技术往往

模具的工厂都会知道的

那模具工厂如果同时为多家企业服务的话

也就意味着很有可能你的研发的东西

别的企业很容易很顺利的就可以获得

所以我收购了自己一家模具厂以后呢

也为自己公司后续的研发

与产品开发奠定了一个比较强的基础

同时呢也使得自己要在管理上要更加创新

考虑如何提升管理水平这样一个方面

然后从13年到17年呢可以讲

是我公司稳定发展的一年

也是我真正形成了医工合作思路的这几年

通过这几年的当中呢

有很多医生慢慢开始找到我

希望跟我开展一些合作开发

这个时候呢我慢慢形成了

自己的一套医工合作思路

我那时候提出了一个理念就是

医生有想法没办法

企业有办法没想法

如果咱们医生和企业能够走到一起

工程师能听得懂医生的需求

医生能听得懂工程师的想法

那这个时候两边的碰撞

是非常容易擦出火花来的

也是非常能够带来创新的

后来15年呢我这家公司开始改制

后来又考虑要上市

所以我想可能我的这个历程

从创业从一个想法到产品

到注册到市场团队到管理提升

以及到后面的融资股改上市

这个呢是一个公司可能都需要

面对和经历的一个过程

也是希望呢把我的这个历程呢

在后续当中如果我们都是CCI的

大家有任何的问题呢

也可以来找到我

我会给大家做一些咨询与沟通

下面是一个产品开发的过程

其实我在这里面展示的是一些

常用的心内科的一些产品

比方说压力泵 环柄

那这几个产品的设计呢

首先你的工程师

不仅仅是把图纸画完了就完了的

他是需要对你整个产品所涉及的

原料使用工艺产品的技术要求

产品的临床使用流程特点

都要有个清晰的把握

才能够设计好一个产品

比方说这几个产品用的最主要一种原料

就叫聚碳酸酯

聚碳酸酯在模具当中在形象当中

它的收缩是根据不同牌号不同特点

有非常大的区别

最终对你的最终性能也会产生非常大的区别

所以你的模具的设计尺寸和你成品的尺寸

如何做一些平衡

是在模具设计之初就要思考的

那这里呢是我的模具车间

和那个模具制造的一个环节

因为你设计完了产品最主要的就是

如何从塑料粒子把它变成一个零部件

最后才会去组装刚才的一些成品

所以模具也是医疗器械的设计当中

不可避免的一个环节

这个是注塑我们把模具做好了

就要把它放到注塑机上

通过注塑机

把塑料粒子溶融注射到模具里面去

经过保压成型形成一个个的零部件

然后去组装

下面是组装的一个过程

我这里展示的呢是导管的一个试做

那导管呢就要挤出

它通过塑料溶融粒子的挤出

螺杆挤出以后呢

它可以形成薄壁管

当然有了管呢它是多层薄壁管挤出的

比方说有内管层有编织层有外管层

这是一个产品组装的过程

下面是包装的一个过程

所有的产品要在净化车间内完成无菌包装

包完装以后再往下走是什么呢

要去灭菌和解析

这是一个完整的医疗器械生产过程

也就说从注塑 组装 包装 灭菌

然后这样呢才能够出厂

当然出厂之前你要做什么呢

要做出厂前的一个检测

要做自己的生化性能的一些指标的检测

来控制起码要保证你的产品是绝对无菌的