当前课程知识点：临床研究方法学导论 > 第九章 临床研究结果解读 > 第九章 章节讨论 > 2.5受试者招募
医生
这是我爸的检查结果
好嘞
按照您父亲这种情况吧
一般我们就会推荐去
心脏外科去接受搭桥手术
不过我们现在有一种新的支架
在做临床试验
你父亲的这种情况
基本上符合我们的入排标准
那你们这个试验
是不是拿我们当小白鼠
不是的
我们这个是一个三期临床试验
也就是说在之前
已经有一系列的研究证实过
这个使用这个支架他是安全的
而且你们现在如果
使用这个支架的话呢
这个费用也是免费的
本来就是老年人
我们做子女的也不愿意
老让他做手术
伤害比较大
但如果介入治疗的话
恢复起来会比较快
那我们同意参加这个试验
那我们去谈一下知情同意吧
嗯行
这是这个研究呢是一个多中心的
Ⅲ期的随机对照实验
我们呢首先会给您父亲再做一些检查
确认您的父亲确实是
符合我们这个研究的标准的
然后呢如果合适的话呢
会被随机分配接受新的支架治疗
或者是常规的心脏搭桥手术
那么在最后接受治疗之后
你们可能还需要每半年来复诊一次
当然这些检查呢都是免费的
然后接受介入治疗呢
或者是手术治疗
也会有一些相应的风险
那么请问你还有别的什么问题吗
我们想参加支架治疗
是这样的
这个这项研究呢是随机分配入组
也就是说到底是接受这个
支架治疗还是这个
心脏搭桥手术
只有当你们入组了之后
我们才能知道
现在我们
我没有办法确认
就是您父亲就是会接受支架治疗的
我是听说有新的支架可以用才来的
这样对老人伤害也小一点
现在不仅
不一定能够用上这个支架
还要
增加那么多的
检查
还是别费这个功夫了吧
哎
什么时候才能入组到足够的患者啊
陈老师你好
你好
是这样的
前一段时间质控组来我们项目检查
然后呢提出了许多改进的建议
那么其中就包括说
入组进度缓慢的问题
好像是说
以现在的速度进行的话
就没有办法在结题前
获得充足的样本量了
是啊你们的这个
指控报告呢我也是看过的
受试者的入组慢呢
是经常会非常常见的一个问题
那我们呢在这个研究方案的
咨询的时候呢
我们经常呢也会给这个项目组建议
就是说我们在
开展大规模的临床试验之前呢
我们可以说先开展一个pilot
预实验
我们来看一看这个
能不能有可行性
另外呢我们也是会根据自己
制定的这个入排标准
我们呢
提前呢会做一个回顾性的分析
来看看能不能满足
获得足够的受试者
但是现在我们的研究已经开始了
钱老师您说有没有什么补救的办法
其实也还是有的
比如说呢我们可以增加
中心我们作为这个多中心的临床研究
但是呢
不过增加中心啊
其实他在这个执行的时候呢
还是有一些要注意的事项的
比如说呢需要通过伦理审批
那有的这个中心呢
可能伦理审批的速度呢
不一定这么快
另外呢我们也要分析一下
入组慢的这个原因
可以有针对性的呢进行一些的调整
比如说呢有些呢有可能是
没有知情同意的问题那这个时候呢
你要就是
邀请一些有经验的研究者啊
进行了这个增加
比如说增加一些补偿
然后呢或者是减少一些
不必要的一个检查
我们来增加这个入组
那对于筛选失败的这些
患者呢我们建议呢回顾性的
分析一下他们的这些特征
比如说呢你这项研究啊
纳入的这个年龄是35岁到65岁之间
其实呢这个干预的方式呢是
可以是没有年龄限制的
那么
建议你呢可以说
扩大一下你的这个年龄的这个范围
这样有可能你入组的受试者就多了
当然了
入排标准的这个调整啊
前提呢就是一定要
保证这个受试者的安全
以及我们研究的科学性
你们在临床研究中
受试者招募必须按照规定的流程执行
只有当有资质的研究者在充分知情
并且获得患者或者法定代理人的
知情同意的情况下
才能对患者开展筛查和入组
受试者入组缓慢
是研究中非常常见的困难
一般会建议先开展预试验
或者是回顾性分析
提前预估可行性
在研究过程中
如果遇到问题
建议与方法学和统计专家
探讨可能的解决方案
目标是获得
具有临床和统计学意义的
具有代表性的研究样本人群
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