当前课程知识点：临床研究方法学导论 > 第九章 临床研究结果解读 > 第九章 章节讨论 > 6.2 人群描述
张老师
之前您说临床研究报告的
结果一般分为三大部分
数据描述
主要分析、辅助分析
那数据描述部分需要包括哪些内容呢
设计描述部分最常用的报考形式是
一图一表
受试者流程图和基线表
因为这一图一表在报告
中的位置永远是最靠前的
因此也常被称为图一和表一
我们先来看看图一
受试者流程图
对不同研究类型
受试者流程图的要求也有所不同
CONSORT指南给出了随机对照试验
的受试者流程图
在流程图中从上到下
体现了受试者进入和离开研究的情况
流程图的最上方是所有接受筛选
评估的受试者数量
在筛选阶段
由于不符合纳入标准
或者患者拒绝参加
一部分患者会被排除出研究
而通过筛选未被排除的受试者
就可以进行随机化
从随机化开始
患者才算正式被纳入研究
接受随机化的患者数量
也就是我们通常所说的样本量
患者在入组后也可能退出研究
我们把这种现象叫做脱落
在入组阶段可能发生三种脱落
第一种
是在随机分配后治疗开始之前
这种情况叫做不接受分配治疗
第二种
是在开始治疗后完成方案所规定的
所有治疗前
这种情况叫做中止干预
中止干预不是指停止对患者的治疗
而是指不继续按照方案对患者进行治疗
患者可以采用方案规定以外
的其他方法进行治疗
常见中止治疗的原因
包括患者撤回知情同意
患者发生不良反应
不适合继续按照方案进行治疗
或者发生严重的
方案违背等原因
第三种是在随访阶段
无法按照方案的要求进行随访
这种情形叫做失访
在流程图的最下面
是最终纳入统计分析的患者数量
在统计分析阶段
患者也可以离开研究
就是在分析中将这部分患者的数据剔除
张老师
我们为什么要报告受试者流程图呢
在理想条件下
我们希望所有符合条件的
受试者都能纳入研究
所有纳入研究的受试者都能按照方案
完成所有的干预和随访
所有数据都完整有效
最后被纳入分析
在这种理想条件下
研究的内部有效性
和外部有效性都是最好的
但临床研究的特殊性就在于我们的
研究对象是人
在实际研究中会发生
各种偏离理想条件的情况
受试者流程图就反映了受试者在不同阶段
发生的5种偏离
偏离的程度
以及导致偏离的原因
这可以帮助我们对研究结果
进行进一步的解读
我们来看一个例子
这是高血压患者强化降压干预
SPRINT研究的受试者流程图
在SPRINT研究中
一共14000多人参加了筛选
5000多人
由于不符合入排标准
或拒绝参加被排除
这里我们可以看到纳入研究的
人群占整个目标人群的比例
这可以帮助我们评估这个
研究的外部有效性
在研究进行的过程中
我们可以看到两组脱落的患者比例不高
而且两组的脱落情况基本一致
这可以帮助我们评估该研究的内部有效性
哦
我明白受试者流程图的意义了
那基线表又是什么呢
基线表要对受试者的人口学和
临床信息进行分组描述
以SPRINT研究为例
表中将治疗组对照组分为两列
分别描述患者的年龄、性别等人口学信息
以及血压、BMI、合并用药
等临床信息
其中正态分布的数值变量用均值
和标准差进行描述
非正态的数值变量用中位数和
上下四分位数进行描述
分类变量采用绝对数和
构成比的百分数进行描述
在不同的研究类型中
基线表的形式有所不同
在RCT 中应当按照干预
组进行分组描述
一般不进行组间差异的显著性检验
这是因为在RCT 中
由于有随机化
我们知道组间差异是由随机机遇造成的
显著性检验没有意义
在队列研究中
应当按照暴露情况进行分组描述
在病例对照研究中
应当按照结局进行分组描述
在队列研究和病例对照研究中
我们一般会在基线表中
对组间差异进行比较和显著性检验
在对组间的最后一列给出P值
这是因为在观察性研究中
基线不均衡很可能是重要的混杂因素
需要进行匹配或者矫正
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