3.4CRF表设计在线视频

最近一直挺忙的

你那课题研究的咋样了啊

我熬了好几宿了一直在清理数据

然后这个数据也弄不干净

然后也得不到想要的分析的结果

这马上要期中报告了

你说我怎么办啊

我建议啊你去找那个

临床研究中心的谢老师咨询一下

去年我选修了她那个

临床研究方法的课程

学到很多 她是可以帮助到你的

好的我去看一下

谢老师您好

同学你好

是这样的

我正在做一个观察性的研究

探索自主选择康复疗程的患者

是不是有更短的手术伤口的愈合时间

我现在马上就要进行期中报告了

这几天一直在整理这个数据

但是出不来很干净的结果

而且缺失数据也有很多

谢老师

您有没有什么推荐的

统计学方法

能帮助我解决这个问题

先让我看看你的数据

这个不是统计学的问题

而是出现在一开始

数据收集工具

没有做好的原因

现在对于已经收集到的数据

我们只能手动修改

这个过程花费几天

甚至几周的时间

都是有可能的

好在同学的课题并没有结束

我们可以对后续的数据采集

做文章

改进一下

现在这个病例报告表的设计

保证后续采集到的数据

是可以

直接用于统计分析的

谢老师

这个是我设计的病例报告表

您看一下

这个表容易出现填写内容不完整

丢失必要信息

比如只会填写药物的名称和剂量

而丢失用药日期

或者出现只填写了

当日的临时医嘱

忘记填写长期医嘱等等

这些都容易导致

后期分析处理的困难

需要大量的时间清理数据

这个病例报告表

采集的数据

也无法直接用于统计分析

多个重要的信息点

混淆在同一个变量当中

需要专业的编程方法来提取

重要的信息

或者手动清理之后

才可以

用于统计分析

这样的病例报告表

是比较推荐的设计形式

详细规定了获得要素

并且分别进行存储

可以直接提取重点

所以我现在应该将病例报告表

重新设计

然后每个想要收集的信息

需要分别的列出来

没错

另外为了保证收集的数据

可以直接用于统计分析

除了采集用的病例报告表之外

你还需要准备数据字典

字符变量

错别字

简写等等

会被统计分析软件

自动识别为不同的数据

这会

影响统计分析

为了保证每个变量

获得的数据规范可用

通常会在数据字典中

规定数据格式

包括

但不限于

但不限于

可选的选项

比如实验组对照组

还是康复组对照组

标准的输入格式

比如中国/CHN/PRChina

或者第N天只填写数字

不需要填写单位

规定的变量范围

比如入组的年龄

为18~65岁等等

在研究开始前

做好病例报告表

和数据字典的设计

可以极大的提高研究的效率

减少数据清理花费的时间

缩短研究的时间

直接获得

可用于统计分析的数据库

我明白了

我其实应该在收集数据之前

涉及病例报告表的阶段

就来找您咨询

这样的话就不会出现

现在我遇到的数据

用不了的问题了

您看我把病例报告表

设计成这个格式

可以吗

病例报告表的设计

是基于统计分析

计划的

你看研究方案中规定

比较两组人群的年龄

平均值

是否有差异

但是你设计的年龄是分类变量

在统计中只能知道

两组纳入的人群

在不同年龄组的分布

是否存在差异

而无法满足

原统计分析计划的需求

此时更合适的设计

是将年龄变量设计为连续变量

采集入组患者的具体年龄

上述我们讨论的是

单个变量的设计原则

但从项目的角度来看

并不是设计好

一两个单独的表就足够了

我们的病例报告表

还应该跟研究方案保持一致

按照方案设计好的随访时间

准备相应的病例报告表

我理解的是在设计好单个表之后

然后我再依据研究的计划

再将病例报告表排序

没错

病例报告表和研究方案

保持一致的依据是访视计划表

其中包含了需要收集的内容

收集的频率和时间

这样能够有效

追踪到过程

避免访视

检测等重点数据的遗漏

刚才您讲到了数据字典

我听说变量名也是有规范的

叫做CDASH

这个

这个也是数据字典中

必备的内容吗

变量名称是

在统计分析软件当中

替代长名称的一个编码

也就是我们在数据字典当中

需要定义的内容

那么即使设计CRF表的

人员与统计分析的人员

不一致

也不会影响工作

临床研究当中

规范编码的主要参考是CDASH标准

但是我们不容忽视的是

在所有的临床研究当中

规范编码都非常非常重要

临床研究的数据来源多样

主要来源有电子病历系统

影像检查系统

实验室检查系统等等

需要对变量进行

统一的编码

规范的编码

也会方便历史数据的再次利用

比如这次收集的数据

就可以很方便的

与先前的项目合并分析

我明白了

病例报告表设计的重要性

并且最好在研究的准备阶段就进行

那么我如何设计出

合格的数据收集表呢

病例报告表的设计

需要多学科

专业人员的参与

需要研究者提出研究设想

统计师协助选择合适的

测量工具和测量方法

数据管理员

主持病例报告表的设计

生成一个符合数据管理原则

和科学研究需求的

能够提高科研效率

和准确率的数据收集工具

其中需要研究者提供的信息

包括访视计划表

所有访视包括现场访视

和非现场访视

计划访视时间和时间窗

需要完成的事项

与受试者筛选干预措施的记录

安全性和有效性

结局指标

以及与研究目相关的所有检测

内容均需要罗列出来

逻辑核查项目

例如填写的条件

正常值范围

自动计算

逻辑跳转等等

这些在电子数据采集系统中

均可以实现

能够缩减人工核查的时间

避免人工检查计算可能出现的错误

通过谢老师的讲解

我现在明白了

病例报告表的设计有四个原则

明确清楚和统计计划一致

和研究方案一致

并且要规范编码

病例报告表的设计

建议在临床试验的准备阶段

有专业人员的参与

研究者应该提供访视计划表

需要完成的事项

逻辑核查等内容

共同完成病例报告表设计