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鉴于药物的特殊性

我们需要掌握一些基本知识

包括药物的名称

药品标签、处方药和非处方药等等

首先是药物的名称

药物的名称有中文名、有英文名还有商品名

中文名采用的是中国药品的通用名称

也就是药典的名称

而英文名采用的是国际非专利药品名

商品名一般是药品生产厂家为了药品的推广

而起的便于大众接受的名字

例如 普萘洛尔中文名

它的英文名是Propranolol

而它根据不同的厂家生产还有很多的商品名

比如心得安、恩得来、萘心安

还有一些英文的商品名等等

临床使用的药品还需要有标签

而药品标签的使用也是有规定的

根据美国FDA的药品标签制度

须要明确描述药名、如何急、适应症

用法用量、禁忌症、副作用

有效期还有厂家批号等等

此外

根据我国《药品管理法》第三十七条规定

国家对药品实行处方药和非处方药分类管理

处方药指的是疾病必须由医生或试验室确诊

使用药物需医师处方

并在医生指导下使用

如治疗心血管疾病的药物

可产生依赖性的药物

如吗啡类、中枢性等药物

还有药物本身毒性较大

像抗肿瘤药

刚上市的新药也属于处方药

因为我们还需要对它的活性

和副作用进一步观察

非处方药它来源于一个英文名叫

over the counter drugs　

简称OTC

这一类药它又分为

甲类非处方药和乙类非处方药

甲类非处方药

须在药店由执业药师指导下购买和使用

乙类非处方药安全性较高

除了可在药店出售以外

还可在经过食品药品监督管理部门批准的

超市、宾馆、百货商店等处销售

一般包括 解热镇痛药、消化系统药

微生物微量元素添加剂、皮肤病用药

滋补药、镇痛药、抗感冒药等等

一个半世纪以前

天花、肺结核、白喉、梅毒

这些流行病令人谈之色变

今天 它们早已失去绝症的狰狞

然而 高血压、癌症以及艾滋病等顽疾新患

如今还严重威胁着人类的生命

我们期盼着新药物的诞生

那么 新药是怎么研发出来的呢

新药指的是化学结构、药品组成或药理作用

不同于现有药品的药物

它包括化学药、中药和生物药品

我国《药品管理法》规定

新药是我国境内未上市销售的药品

包括创制药品和仿制药品

新药的研究过程包括

临床前研究、临床研究和售后调研三大步骤

研究大致流程如图所示

需要大概十余年的时间

是一个长长的过程

临床前研究又包括

药学研究、药效学研究和安全性研究

药学研究 需要确定药物的工艺路线

理化性质、质量标准及稳定性

而药效学、药动学及一般药理学研究

它研究的是药物的有效性以及它的体内过程

安全性研究就是毒理学研究

它需要确定药物的安全性

需要开展急性、慢性毒性、生殖毒性

还有三致等实验

也就是致癌、致畸胎、致突变等实验

确定药物的安全性

临床研究的对象是人

临床研究需要遵从临床试验规范

简称GCP

试验方案均必须经伦理委员会批准后执行

实验室必须标准化

有标准操作规程（SOP）

确保实验结果可靠

另外，研究者所在的科室必须是国家批准的

药品临床研究基地或具有试验单位资格

研究者本人必须在合法的医疗机构中

具有任职行医的资格

应具有临床试验方案中

所要求的专业知识和经验

最后一个阶段是临床试验

临床试验分为三期

Ⅰ期临床

采用正常成年自愿者20-30例

进行无对照开放试验、药物生物利用度实验

和人体药物耐受性实验

Ⅰ期临床结束以后进行Ⅱ期临床

Ⅱ期临床

选用100对以上的病人做随机双盲法对照实验

需要选定最佳临床应用方案

Ⅲ期临床要选定超过300例病人

随机双盲法对照实验

对新药的安全性、有效性进行社会学考察

最后进入Ⅳ期临床

采用病人超过2000例

进行无对照开放试验

广泛长期应用时要考察药物的疗效和不良反应