当前课程知识点:医学科研设计 > 第一章 医学科研概述 > 1.4人体实验的伦理原则 > 1.4 人体实验的伦理原则
同学们好
我叫罗自强
来自于中南大学基础医学院
在这一讲里面
我们将和大家一起讨论
人体实验的伦理学原则
在开始今天这一讲之前
我们首先和大家分享一个案例
这是我们在国际学术交流中的一个困惑
在1986年到1997年
有一项前瞻性的研究
它是研究食道癌病人在手术以后
进行放疗的治疗价值
它把495名病人分为两组
一组接受手术
另外一组手术加放疗
在募集病人的时候仅告知参加者
这是一项实验性的治疗
每一个病人他有权选择是实验组
还是传统的治疗组
那么研究结果显示
单纯的手术组和手术加放疗组
五年的总体成活率没有太大差别
但是食道癌三期的五年总体存活率
在手术加放疗组得到了明显的提升
实验完成以后在论文的发表的时候
编辑部认为
这是一篇非常有意义的研究结果
但是它同时配发了另外一个评论
这个评论就是不合伦理的研究
知情同意的重要
这么一个评论
因为他们认为在这个病例里面
他们只是同意参加治疗
他并没有知道是哪一种研究
通过这个案例
我们就应该更加深刻地感受到
人体研究的时候
它的伦理学原则是多么的重要
人体实验的伦理学原则
它源于纽伦堡法典
1946年在审判纳粹战犯的时候
纽伦堡军事法庭
它对于涉及到人体实验
有一个十点声明
也就规定了十项道德准则
那么这十项道德准则
包含要绝对需要受试者的知情同意
而且实验必须对社会有益
人体实验必须先经过动物实验
实验应当避免给受试者带来
精神和肉体上面的痛苦以及创伤
而且它要禁止进行估计能够使受试者
有可能死亡或致残的人体实验
实验的危险性
不得超越人道主义的重要性
实验应当经过精细的安排
采取一切措施
杜绝发生伤残
实验必须由受过科学训练的人来进行
实验期间受试者有权停止实验
在实验过程中发现受试者
有可能致残或者死亡的时候
实验应当立即停止
那么根据纽伦堡法典的基本精神
世界医学协会也进行了一个叫做
涉及人类实验者的医学研究的伦理原则
我们称之为赫尔辛基宣言
这是在1964年制定的
后面又经历了一系列的
不断的补充和更新
在赫尔辛基宣言里面
它的主要内容包含这么几个原则
第一 必须保护受试者的准则
第二 必须符合医学目的的准则
第三 必须经由受试者知情同意的准则
第四 必须接受伦理审查的准则
那么下面我们和大家一起讨论这四个准则
第一个准则维护受试者的利益的原则
在这个原则里面维护受试者的利益
是人体实验必须首先考虑的首要原则
它必须放在第一位
维护受试者的利益
第一 必须坚持安全第一
第二 在做实验之前
必须进行受益和代价的评估
要仔细的评价有可能带来的伤害
以及有可能带来的受益
医学研究只有当研究结果可能有益于
参与研究的人们时才是合理的
在人体实验过程中
有时我们需要使用安慰剂
以排除心理以及其他的暗示
所带来的影响
那安慰剂的使用必然带来的结果
会影响对照组患者的及时的治疗
所以从理论上来说
我们对照组不应当使用安慰剂
应当使用被证明是有效的
最佳的干预措施来进行对照
当然在下列两种情况下面
我们可以使用安慰剂
一是在缺乏已被证明有效的
干预措施情况下面
我们可以使用安慰剂
第二 必须使用安慰剂的情况
他不会遭受额外的严重的
或者是不可逆的伤害的风险
同时安慰剂的使用
必须极其的谨慎 避免滥用
第二 医学目的原则
在做人体实验的时候
我们有一条那就是必须研究的目的
是有利于促进医学科学的发展
而改善人类的生存的环境
造福于人类
这个时候人体的实验才是合理的
当然如果面对受试者的健康
与科学发展之间有矛盾的时候
我们必须要维护受试者的健康利益
作为第一准则
第三 科学性的原则
在科学性的原则下面我们要强调
第一 我们的实验设计必须严谨科学
第二 人体的实验
必须要基于动物实验为基础
第三 人体实验结束了以后
必须要做出科学报道
第四 知情同意原则
研究者必须向受试者
提供有关人体实验的
真实足够完整的信息
而且要使受试者
对这些信息有着正确的理解
并根据这些信息作出理性的判断
知情以后要同意
那同意有什么要求
第一 受试者必须要具有同意的能力
如果受试者他是一个昏迷的
或者是意识不太清楚的情况下面
那么这种同意是无效的
第二 受试者必须是在
自主自愿的条件下面来同意的
不能受到威胁
所以知情同意原则是我们人体研究的
一个非常重要的原则
第五 公平合理的原则
第一 受试者的纳入或者是排除实验之外
它必须是公平的
第二 受试者参与研究
有权利得到公平的回报
当然我们前面已经说了
医学研究只有当研究结果
可能有益于参与
研究的人的时候它才是合理的
那么对于对照组的受试者
在实验结束以后
他依然有权要求
得到同样免费的使用实验药物
第六 伦理审查原则
我们国家已经颁布了
涉及人的生物医学研究的
伦理审查办法
这是2016年颁布的
那么在这里面它有这么几个原则
第一 知情同意原则
控制风险原则
免费和补偿原则
第四 保护隐私原则
第五 依法补偿原则
第六 特殊保护原则
这个特殊保护主要是针对
儿童 妇女 智力低下者
精神障碍患者等
特殊人群的受试者
应予特别的保护
在结束这一讲之前
我们还是大家
一起来分享另外一个案例
换头术为什么搁浅
2015年意大利的神经外科医生卡纳维罗
和他的首位志愿者
俄罗斯的斯皮里诺夫
他们共同宣布
他们将进行世界上
首例换头手术
那么15年至今
这么一个手术依然没有进行
他为什么没有实施
其实原因很简单
它首先就不符合
人体实验的伦理学准则
那我们来看看为什么
第一 它是违背了维护受试者的利益原则
因为我们知道在换头术的时候
完全有可能带来受试者的死亡或者致残
在这么一个条件下面
是不能进行人体试验的
第二 违背了科学性原则
因为按照伦理要求在人体实验之前
必须先经过动物实验并且获得成功
而他的实验结果
在用老鼠进行换头术的时候
其实只平均存活了36个小时
所以它违背了人体实验的基本的原则
毫无疑问它将搁浅
好 我们这一讲就讲到这里
我们下一次课再见
谢谢大家
-1.1医学科研的基本程序
--1.1医学科研的基本程序 习题
-1.2实验动物基本知识
--1.2 实验动物基本知识 习题
-1.3科研道德与诚信教育
--1.3 科研道德与诚信教育 习题
-1.4人体实验的伦理原则
--1.4 人体实验的伦理原则 习题
-1.5动物实验的伦理学原则
--1.5 动物实验的伦理学原则 习题
-1.6医学科研项目的选题
--1.6 医学科研项目的选题 习题
-2.1假说的作用与特点
--2.1 假说的作用与特点 习题
-2.2形成假说的思维方式
--2.2形成假说的思维方式 习题
-3.1医学科研的基本要素-被试因素
--3.1医学科研的基本要素-被试因素 习题
-3.2医学科研的基本要素-研究对象
--3.2 医学科研的基本要素-研究对象 习题
-3.3医学科研的基本要素-实验效应
--3.3 医学科研的基本要素-实验效应 习题
-4.1医学科研统计学设计的目的与基本策略
--4.1 医学科研统计学设计的目的与基本策略 习题
-4.2对照原则-对照的意义与形式
--第四章 医学科研设计的统计学原则--4.2 测试
-4.3对照原则-对照的设置与常见错误
--4.3 对照原则—对照的设置与常见错误 习题
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--4.4 随机、重复、均衡及盲法原则概述 习题
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--4.5 随机原则
--4.5 随机原则 习题
-4.6重复原则
--4.6 重复原则
--4.6 重复原则 习题
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--4.7 均衡原则
--4.7 均衡原则 习题
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--4.8 盲法原则
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--8.7 抗肿瘤研究的基本策略-1 习题
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--11.1 实验结果的专业判定1——实验结果可靠吗 习题
-11.2实验结果的专业判定2——实验结果可靠吗
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--11.3 实验结果的专业判定3——实验结果可靠吗 习题
-11.4实验结果的专业分析1——实验结果的解释与结论
--11.4 实验结果的专业分析1——实验结果的解释与结论 习题
-11.5实验结果的专业分析2——实验结果的解释与结论
--11.5 实验结果的专业分析2——实验结果的解释与结论 习题