明确伦理准则在线视频

同学们好

下面我们开始讲第三方面的内容

明确伦理准则

刚才我们已经谈到了

一些具体的案例中间

揭示出了很多伦理问题

那么怎么分析这些问题

开展论证和反论证呢

我们的理论工具是什么呢

这就是伦理原则

那么在伦理原则的基础上

我们就会形成若干

更具有操作性的伦理准则

我们生物医药工程的伦理准则

我给大家列举了下面的七种

我们下面逐一来进行一个讲解

第一种叫知情选择

首先在受试者

参加一个新药疫苗的研究过程中

那么研究者要以通俗

清晰准确的语言

告知研究的目的 方法 程序

预期的收益和潜在风险

这是告知方面

要充分告知 让他充分理解

那么第二部分就是选择部分

要有行为能力

如果没有行为能力呢

像婴儿啊 儿童啊

或者智障人士啊

他要由他代理同意

由法定代理人代替他做出决定

那么有行为能力的人

他要在不受干扰的情况下

没有胁迫不正当影响等状态下

来自愿的做出自己的选择

是参加还是不参加

这就是知情选择的主要内容

像转基因食品我们要做标识

标识的一个伦理理由

就是尊重消费者他的知情权

那么重大的生物医药工程

我们社会公众要有知情权

因为这是用纳税人的钱

来做这项研究 来做民生工程

那么公众应该知道

这些工程是什么 怎么开展

我们是否会从中受益

这是他们的知情权

在器官的移植过程中

首先你要有可供移植的器官

就是器官捐赠

那器官捐赠中间

就有一个伦理原则要坚持

就是知情同意

就是获得捐赠者他的同意

那么同意的方式可以有

至少有两种

如这个表中所显示的

第一个是自愿捐赠

就是公民在生前他有行为能力

他强烈表达自己愿意去世以后

他捐献我的器官 这叫自愿捐赠

另外一种同意的方法叫推定同意

就是推定公民他会自愿同意

在逝世以后捐献自己的器官

那么排除什么呢

就是除非在生前

或者在遗嘱中间明确表示不同意

或者本人同意

但是家属在患者死后

明确表示反对

这叫推定同意

就是在器官捐赠中间

在各个国家的不同实践中间

这两种方式我们都可以看到

其实除了器官移植以外

在我们基因工程 制药工程中间

我们也有其他形式的知情同意

刚才我们讲过再次同意问题

就是一个大规模的

来收集生物样本

这些样本数据

用于特定的疾病研究

但是这些数据

我们还可以用于其他的研究

但是你要找这些受试者

成千上万的是非常不容易

这时候是不是需要再次同意呢

这就是引发了一个

新的同意方式再次同意

如果我们收集遗传样本

涉及到个人家族的遗传信息

是不是需要家庭来同意呢

来家庭参与呢

所以这叫家庭同意

另外我们是不是要

干预后代的基因

来涉及后代婴儿呢

这是叫一个代际同意

所以知情同意这个原则

他们在具体的应用中间

我们有多种的知情型

同意的方式

这要根据具体情况

我们来确定哪一种更好

第二个叫风险最低化原则

就首先要保证招募受试者

他有一个严格的准入和排除标准

第二呢来尽可能的减轻

对受试者他的身心伤害

和经济负担

尽可能的避免

我们导致的公共卫生

和生态环境的风险

如果出现了不良事件

要及时上报并得到及时处理

第四个方面

是我们要开展生物安全

和生物防护评估

然后建立一套分析

和预防不良事件的一种机制

在受试者中间受试过程中

如果出现伤害要有一定的补偿

这些方面都是风险最低化的

一个基本要求

受益最大化

就是我们的生物医药工程

它的目的是什么

就是要有助于我们预防

诊断 治疗和康复

如果偏离了这个目标

缺乏了这样

对于人类的医学进步的意义

那么它就违背了

受益最大化的一个根本目标

在实际的工程实施过程中

我们要注意保护受试者

广大公众他们的合法权益

如果出现利益冲突

就是受试者本人的权益

这个制药公司的权益发生冲突了

那么要把受试者的

个人的健康权益放在首位

而把商业利益和科研人员的

知识增长放在它的后面

那么最后我们要

合理的来权衡工程方案成本

工程效益之间的一个权衡

实现国家利益 机构利益

个人利益的一个适当的平衡

第四个方面是协同互助

就是我们生物医药工程

它涉及到了诸多的利益相关者

有病人 有医院 有医生

有科学家 有境内的科研机构

有境外的科研机构

尤其像多中心的药物研发

涉及到很多部门

很多部门还涉及到了

伦理审查委员会 政府

还有其他的企业

那么在开展这项协同创新过程中

工程技术人员要有一个全局观念

要服从整体利益

同时要谦虚谨慎

协调好各种部门间

不同学科之间的

一种合作和竞争关系

药厂和药物代表要积极的

参与药物品管理的全过程

那么临床医生他更知道

这些病人的实际需要是什么

要积极的提出

一些研究的问题研究的思路

来积极配合药物研发团队

来共同协同攻关

那么政府 药企 学术机构

和研究者要协同创新

我们来看一个例子

在我们人体器官获取和分配中间

我们要有协同互助

这样一个基本的伦理准则

就是器官获得的组织

你首先要独立

要和受体之间没有利益的关联

分配的程序要公平 公正 透明

那么医院你要上报

你等待移植病人的名单

国家要建立保障的体系

然后逐步探索

移植费用的医保支付方式

那么我们红十字协会呢

要对捐款的账目要公开

要设立监督的帐号

接受社会公众的监督

第五个伦理准则是分配公正

我们公正问题

可以分为这么三种方面

一个是程序公正

回报公正和分配公正

今天我们重点来看一看

这个分配公正

分配公正突出表现在

就是我们的风险和受益

要公正的分开

我们的科研的人力物力财力

要合理的分配

大家看一个例子

有这么一只可供移植的肝脏

现在有甲和乙两个病人

甲六十多岁他酗酒 肝功能衰竭

住院等待着移植

乙因为见义勇为

被歹徒刺伤了肝脏

在同一家医院配型又医治

甲能够支付医药费用

而乙无力承担

在这样一个综合背景下

我们应该把这个肝脏分配给谁呢

这就是一个

稀缺器官的分配公正问题

为此我们需要

确立一些基本的原则

那么器官分配的原则

可以有这么多种方式

第一个

就是病人要有适应症和禁忌证

就是准入和排除标准

显然甲和乙都符合这个条件

因为他们的配型是一致的

第二个我们要考虑到

他的是否有不良生活方式

像甲他酗酒而乙没有

所以乙这一条更符合

第三条医疗紧急程度

那么乙他更符合

而甲他是一个慢性的

等待时间长短

那么甲他住了

他在医院住院多时

那么他等待时间长

乙呢是个突发 等待时间短

第五个年龄

乙相对年轻而且可以预计他

长期生活的状况会更好

这是以上的基本标准

除此之外我们还有其他的标准

就是争议比较大的一些标准

比如根据社会贡献

来确定应该给谁

那么捐赠者和家属的意愿

还有一个先来后到

或者社会地位

这些标准来供我们选择

综上我们可以看到

那么这些分配标准呢

单个来看有的是甲乙都成立

有的是乙成立

那么到底应该给谁呢

我们应该确立一套

公平公正的方法

来确保这个稀缺器官

能够给到最合适的人

以此分配原则之上

我们就需要进一步来讨论

他依据是什么

他的伦理依据是

主要应该有两个原则

第一是效用

就是要实现这个可供移植器官

它的效用最大化

第二要公正

依据这些标准我们来确定

这个应该给甲还是给乙

第六个叫诚实守信

就是我们工程技术在设计

它执行过程中评估过程中

要客观独立

以实现最佳的工程实践

那么对于雇主我们要忠诚

保守机密 履行职责

维护我们的专业的声誉

同时我们工程的

一些信息披露中间

要不说谎不隐瞒不瞒报

然后要防止行业贿赂等等

这些工程技术中人员

坚持的一些科研诚信呢

我们在国家卫计委

2014年曾经出台了一个

医学科研诚信和相关行为规范

我参与了这个行为规范的

起草的全过程

最后的这个版本呢

它是沿着两个基本思路开展

一个是从主体来讲

从个体的科研人员

到机构的行为规范

一直到我们的监管部门

另外一个是从科研活动

从设计实施论文发表成果分享

到科研经费的划拨使用

这两条线我们一共有35条

同学们可以结合这些具体条款

来结合特定的

违背科研诚信的案例

来进一步深入的一个了解

第七个就是责任担当

就是工程技术人员

要担当起社会责任

那么制药企业 医药机构

伦理审查委员会

政策制订者和管理者

就是不同的利益相关者

他分别都有自己的责任担当

那么在这个横线的上面

这个圆圈里面

我就简单例举了

每一类特定人员

他们应该担当的这些职责

比如说第二类制药企业

那他要担当的社会责任

要推动创新

要加强器械的研发

那么伦理委员会

他重要的职责

就是保护受试者

来规避利益风险

那么政策制定者和管理者呢

要加强监管 制定规范

开展伦理的培训

以上我们就讲授了

七种具体的伦理的准则

那么这些准则呢

为我们开展伦理审查

就提供了理论的一个指导

就是通过伦理审查

我们来保证一个工程项目

他负责任的

遵循伦理原则的来进行开展

这里面有七条具体的要点

这些要点是

根据刚才的伦理准则

来具体细化成的一些可操作性的

一些说法

那么第八呢

就是在每一个具体方案中间

它都会出现一些

特定的伦理问题

和特定的审查的一些基本要求

以上就是我们讲的

我们伦理准则方面的相关内容