2.1 检验方法的评价在线视频

各位同学

大家好

今天与大家讨论一个新的内容

检验方法的评价

临床实验室

在使用已有的检验方法

或者建立新的检验方法时

需要对其分析性能

进行评价

这一过程

我们称之为

检验方法的评价

检验方法的评价

有助于明确一个检验方法的分析性能

能否满足临床的需要

只有满足临床需要的方法

才能用于临床常规检测

那么

一般采用

哪些指标

来评价一个检验方法呢

主要包括

精密度

正确度

检测能力

和临床可报告范围

首先给各位同学

介绍什么是精密度

精密度表示的是

测量结果之间的一致程度

常以

打靶做比喻

打靶时

老打到同一位置

说明精密度高

如 图中的a和b

如果是 东一枪西一枪

说明 精密度低

如图中的

c和d

精密度一般反映的是

随机误差的大小

它无法直接衡量

因此一般以不精密度来表示

而不精密度是指

同一实验室

用同种方法

在多次独立检验中

分析同一样品

所得结果的离散程度

不精密度常用标准差

或变异系数来描述

如果一个检验方法的标准差

或变异系数越小

说明其 精密度越好

反之

则差

那么在临床实践中如

何评价精密度呢

一般是采用重复性试验

将不同浓度的样品

分别测定 20次

如果是在相同条件下

对同一样品同时完成测定

则可得到

批内重复试验的结果

如果试验是在不同时间完成

则为

批间重复试验

得到的结果后

再计算

平均值

最后计算标准差

或变异系数

即可得到批内不精密度

和批间不精密度

评价检验方法性能的第二个指标是

正确度

正确度是指

同一实验室

用同种方法

在多次独立检验中

分析同一样品

所得结果的均值

与靶值之间的一致程度

正确度反映的是系统误差的大小

一般用偏倚表示

而偏倚是指

大量测量结果的平均值

与真值之间的差

偏倚有方向性

可能是正值

也可能是负值

其绝对值

越小

说明

正确度越高

那么如何评价正确度呢

常用的方法有

回收试验

干扰试验

和方法比对试验等等

回收试验是将一定量的分析物

加入到样本中

进行检测

计算其 回收浓度

与加入浓度的百分比

一般用

回收率表示

最理想的回收率应该是100%

如果回收率大于100%

说明结果存在假性升高

如果回收率小于100%

说明结果存在

假性降低

临床检测

标本非常复杂

其中存在

许多物质

干扰检验结果

如

溶血

脂血

黄疸

药物

抗凝剂

等等

干扰试验是通过定量检测

样本中的干扰物质

所引起的

实验偏倚

一般也是

加入

特定的干扰物

观察其对

检测结果的影响

而方法比对试验则是将

待评价的方法

与参考方法

或者公认的比对方法进行比较

从测定结果间的差异

了解

待评价方法的

检测结果的偏倚

一般

是将一定数量的标本

同时用参考方法和候选方法

进行检测

观察检测结果的一致性

此时

有同学可能心存疑问

我们不是常说

检验结果越准确越好吗

那么

用什么指标来衡量

检验结果的准确性呢

是否可以用正确度

代替

准确度呢

准确度是指检测结果

与分析物真正浓度之间的一致程度

它是衡量检验结果

准确性的指标

准确度涵盖了精密度和正确度

请看这张图

如果需要增加检验结果的准确性

既要

增加检测方法的精密度

又需要改进其正确度

这里有一个问题

让同学们在课后

进行思考

如果有一个

检测方法

是精密度

而正确度差

而另一个方法是

精密度差

而正确度好

在临床检验中

我们应该首选

哪种方法呢

准确度

和精密度正确度一样

也是一个定性的概念

不能用具体数字表示

需要引入误差

表示准确度

误差可以通过实验获得

也可通过计算

得到

下面接着介绍

第三个评价指标

检测能力评价

检测能力是指

临床检测系统

或者方法

对低浓度分析物的分析能力

即我们熟悉的

灵敏度

但是

在2012年

美国临床实验室标准化协会

颁布的EPl7-A2文件

即

临床实验室

测量程序检测能力评价

明确将

灵敏度

分析灵敏度

和功能灵敏度作为

不规范用语

此文件还明确规定

用空白限

检出限

和定量限

作为

评价检测能力的参数

空白限（LoB）是指

无分析物样本

检测中一定概率下的

最大值

一个检测方法的空白限

一般是通过

空白样品的

重复测定而获得

具体做法是

采用零浓度校准品

或样本稀释液作样本

重复测定20次

计算20次

测量结果的平均值

和标准差（SD）

得出均值+2SD的值

然后再转换成

浓度单位

检出限（LoD）

又名检测低限（LLD）

它是指

方法可检出的

最低被测物浓度

获得检出限的方法是

在考察空白限的同时

进行多份低浓度样本的检测

计算出

低浓度样本的

标准差（SD）

再根据公式

LoD=LoB+2SD

得出检出限

由此可知

检出限的大小

既依赖于空白限

也与测量的

精密度有关

而定量限(LoQ)指

精密度和正确度可接受的情况下

检测系统能够得到的

可靠结果的被测物最低浓度

它常常与

明确的临床要求相联系

定量限的确定

方法与检出限类似

只是必需考虑临床

对精密度和正确度的要求

请看

这张图

它反映了空白限

检出限和定量限

三者在数量上的关系

一般来说

LoB

而LoD 会≤ LoQ

同学们会问

空白限检出限和定量限

对临床

有何指导价值呢

一般认为

如果检测结果低于空白限

代表分析物未检出

提示临床

检测结果为

阴性

如果检测结果

介于空白限和定量限之间

代表

检出了分析物

但是

浓度小于定量限

提示临床

此结果有高度

不确定度的可能

临床应用时需慎重

如果检测结果大于定量限

代表检出了分析物

提示临床可以放心使用检验结果

用于诊断和治疗

今天给同学们

介绍的最后一个指标是

临床可报告范围

在介绍临床可报告范围前

先给各位介绍另一个重要的概念

分析测量范围

分析测量范围是指

患者样本

没有经过任何预处理

如稀释

或浓缩

检测方法能够

直接检测出

待测物的浓度

或者活性

而临床可报告范围

则是指

患者样本

需要经过预处理

如稀释或浓缩

检测方法

才能够测定出

待测物的

浓度范围

同学们此时会问

如何才能获得一个检测方法的

分析测量范围和

临床 可报告范围呢

一般是通过

线性试验

线性试验是对一系列不同浓度样本

进行检测

对检测结果

进行回归分析

确定该方法

能够准确

测定的

检测下限

和检测上限

因此

分析测量范围和临床可报告范围

一般是由

检测下限和

检测上限

构成的一个

封闭区间

在临床检验中

检测下限

通常与我们

前面介绍的定量限

一致

对于一个新建立的方法

我们最希望的

情况是

所建立的方法

能够有

较宽的

分析测量范围

这样可以避免

对样本进行稀释

或浓缩等预处理环节

当然

如果能够通过预处理

得到较宽的临床可报告范围

从而满足临床检测的需要

也是

退而求其次的目标

同学们

本次课给大家介绍了

如何对一个检验方法的分析性能

进行评价

需要提醒各位同学的是

上述评价体系

仅仅适合于

定量检测方法

对于定性试验的方法学评价

需要

专门的评价标准

本次授课的内容

对我们检验工作者非常重要

不管是我们今后进行科研

或者需要对一个检验方法进行改进

还是将成熟的方法

引入自己的实验室

进行方法验证

都需要采用

我今天给各位介绍的

分析性能的评价

因此

务必请各位同学将相关内容

重点掌握

最后给各位同学一个思考题

临床实验室

必需进行

室内质控

和室间质评

请问它们分别

反映了方法学评价中的哪种指标

为什么

本次课就到这里

谢谢大家