3.3 诊断性能评价在线视频

随着生物医学技术的迅速发展

新的生物标志物

不断地被发现

一个新的生物标志物

应用到临床前

必需

首先完成两个的评价

一个是

检验方法的评价

即在技术层面

能否满足临床检测的需要

另一个就是

今天我将给大家介绍的

诊断

性能评价

那么什么是诊断性能评价呢

诊断性能评价就是评价一个检验项目

在判断受试者

有病

与无病的能力

通俗地讲

就是明确一个

检验项目的临床意义的大小

如何评价临床检验项目的诊断性能呢

一般采用横断面研究的方法

此方法的工作流程是

首先

确定研究目标

明确

诊断项目和疾病类型

其次

要确定诊断疾病的金标准

这非常重要

它是正确评价检验项目

临床性能的前提

医学界对金标准

有明确的界定

它是指

当前公认的诊断疾病

最可靠 最准确和最好的方法

一般包括

组织病理学检查

手术发现

影像诊断

病原体的分离培养

长期随访

所得的结论

等等

没有金标准的诊断试验评价

是缺乏科学性的

如果选择

金标准不当

也会导致

评价结果的失真

第三是

选择研究对象

关键是要有代表性

疾病组

应该包括各种临床类型的患者

轻度 重度 中度 不同病情

早期中期晚期

等不同病程

症状典型和不典型

有并发症和无并发症

治疗前和治疗后等等

对照组应该包括各种

非该疾病的患者

特别是与所研究的疾病容易混淆

需要鉴别的 病种

而且需要

足够的样本量

通过随机抽样的方法

确定疾病组

和对照组

第四

必须客观评价

将疾病组和对照组的样本

采用金标准与待评价检验方法

同时进行盲法测试

也就是说

试验操作者

结果

判断者

报告单填写者

均不知晓分组情况

和接受处理的措施

防止结果

受主观因素的影响

上述试验的结果

可以用这张图来表示

横坐标 为测定值

纵坐标为频数

将 疾病组和对照组 检测结果

分别作图

即可

得到对应的频数分布曲线

一般情况下

它们之间有部分的重叠

我们需要选择一个合适的

诊断分界值

大于分界值

即为阳性

低于分界值

即为阴性

将得到的结果与金标准确定的

本病和非本病进行比较

我们就发现

有些是正确的肯定

即

诊断试验

与金标准的结果一致

称之为

真阳性

有些是正确的否定

称为真阴性

有些是错误的肯定

即实际上没有病

而诊断试验判断为有病

称为假阳性

有些是错误的否定

实际上有病

而诊断试验却判断为没病

我们称之为

假阴性

接下来我们将

计算出得出的

真阳性

真阴性

假阳性和

假阴性的例数

填入这个

四格表中

由此生成

评价诊断试验性能的

配对四格表

同学们会问

到底如何评价一个检验项目的性能呢

下面介绍一些

评价指标

第一个评价指标是

诊断 敏感度

也称真阳性率

它是指

某检验项目

在所有患者中

获得

真阳性结果的百分比

其计算公式为

诊断敏感度

等于

真阳性的率数

除以真阳性和

假阴性率数的和

乘以100%

第二个评价指标是

诊断特异度

也称为

真阴性率

它反映的是

某检验项目在所有

非患者中

获得

真阴性结果的百分比

计算公式为

诊断特异度

等于

真阴性的率数除以真阴性的率数和

假阳性的率数的和

乘以100%

诊断敏感度和特异度是两个最基本

最常用的评价指标

但是在比较

两个诊断系统时

仅仅使用这两个指标

有时会出现

一个诊断系统的

灵敏度高

而另外一个诊断系统的特异度高

无法判断哪个诊断系统更好的困境

此时有人提出了将二者结合起来

综合评价

诊断试验性能的方法

今天给各位介绍两个综合评价指标

一个是

诊断准确度（AC）

它是指用检验项目

能够正确诊断患者

与非患者的能力

其计算公式为

诊断准确度

等于

真阳性的率数加上真阴性的率数

除以总率数

另一个综合评价指标是

尤登指数（YI）

这是1950年

由统计学家

Youden

提出来的

它是反映

诊断试验真实性的一个

综合指标

其计算公式为尤登指数等于

诊断灵敏度

加 特异度 - 1

YI指数一般在

-1~+1之间

其值

越大

说明真实性越好

如果YI≤0

说明

此诊断试验

没有任何的临床意义

下面我给各位举2个例子

介绍这些评价指标的临床应用

一个例子是评价D-二聚体

我们知道D-二聚体

可用于

深部静脉血栓（DVT）的诊断

采用ELISA法检测D-二聚体

浓度大于0.25mg/L

为阳性

试验结果

如表所示

请同学们

计算

D-二聚体的诊断敏感度特异度

准确度和尤登指数

我们可以利用刚刚介绍的公式

进行计算

诊断灵敏度

是

真阳性率数139

除以

139加上

假阴性的例数11

等于93%

诊断特异度

它是等于

真阴性的率数220率

除以真阴性加上

假阳性的率数132

计算结果是等于63%

而诊断准确度

是由真阳性139率加上真阴性

220率

除以502 总率数

结果是等于0.72

而尤登指数

是灵敏度

加特异度减1

那么计算结果是0.56

这就是一个典型的对检验项目

进行诊断性能评价的例子

通过评价我们发现了很多

有价值的信息

D-二聚体的诊断灵敏度较高

而特异度较差

说明

它作为筛查指标可能更为理想

而综合性评价指标

诊断

准确度和尤登指数

分别为0.72和0.56

说明D-二聚体具有较高的

临床应用价值

我们再来讨论另外一个案例

在临床检验中

常常用多个检验项目诊断一个疾病

有人对此不理解

认为是医院滥开检查

那么

你如何利用今天所学知识

从诊断效能的角度来进行解释呢

对于这个问题我们可以从两个方面

来讨论

如果采用

平行诊断试验

即同时做几个诊断目的相同的试验

只要有一个结果

为阳性

即判断为有病

假设诊断试验A和

诊断试验B平行进行

此时其

总敏感度等于

诊断A实验的敏感度

加上

1- 诊断A实验的敏感度

乘以

诊断B实验的敏感度

与单个诊断试验相比

显然

两个平行试验的敏感度要高

而总特异度等于

诊断A实验的特异度乘以

诊断B实验的特异度

与单个诊断试验相比

显然两个平行试验的诊断特异度要低

这说明

同时检测多个项目

可提高诊断敏感度

但是

会降低诊断特异度

假如采用串联试验

诊断试验A和诊断试验B依次开展

只要有

一个结果阴性即判断为阴性

停止下一个试验

此时

其总的敏感度

它是等于

诊断A实验的敏感度

乘以诊断B实验的敏感度

与单个诊断试验相比

两个串联试验的敏感度要低

而总特异度是等于

诊断A实验的特异度加上

1-诊断A实验的特异度 乘以

诊断B实验的特异度

与单个诊断试验相比

显然两个串联试验的诊断特异度要高

此结果与平行试验正好相反

还可以增加诊断的特异度

我们举一个具体的例子

来进行说明

临床上常用

肌酸激酶

天门冬氨酸氨基转移酶乳

酸脱氢酶

辅助诊断心肌梗死

研究发现

单个指标用于心肌梗死的诊断

其特异性

并不高

如果我们采用串联试验

依次检测

肌酸激酶

天门冬氨酸氨基转移酶

乳酸脱氢酶

如果肌酸激酶检测结果为阳性

再检测天门冬氨酸氨基转移酶

如果结果还是阳性

再检测乳酸脱氢酶

如果检测结果还是阳性

最后诊断特异度可达99%

可大大减少

误诊的可能性

但是

其弊端是漏诊的可能性也会大大增加

最后我们对本次课进行一个小结

首先请各位同学

必须牢记

科学地评价诊断试验的重要性

如何才算科学地评价呢

采用横断面研究方法

用金标准做参照

分组时必须随机

检测时必须双盲

值得注意的是

诊断敏感度和特异度

是评价诊断性能的基本指标

如表所示

我们还可以由此衍生出

很多评价诊断性能的指标

它们

均具有特定的含义

和临床价值

不同敏感度与特异度的检验项目

具有不同的

临床应用价值

如果灵敏度高

一般用于筛查

可防止漏诊

如果特异度高一般用于疾病的诊断

可防止误诊

最后

还需特别提醒各位同学的是

在

检验方法的评价中

有分析敏感度和特异度

虽然与诊断敏感度和特异度名称相同

但是

其表达的含义是完全不同的

特别注意

不要将它们混淆

本次课就到这里

谢谢大家