人体实验的伦理原则02在线视频

2003年

在国际上

一本著名的国外的胸科杂志上

发表了一篇来自我们国家的论文

这篇论文的题目是

食道癌手术的放疗价值

对于495位病例的报道

这篇文章呢被刊登了

而在这篇文章的刊登之前

编者发表了一篇

不合乎伦理的研究

知情同意的重要性

编者在此中说

我们的期刊

是要发表所研究的文章涉及人体的

必须是遵守

赫尔辛基宣言的

而该文章没有严格的去履行

知情同意的原则

没有获得这400多位

食道癌患者的知情

更没有得到他们的允许

而对他们在手术之后

实行的放疗

而这个之后呢

还有一些其他的语言文字

我们在这里呢也就不赘述

但是我们要看到它呢对这篇文章的批评

我们也要打个疑问

表达一下

既然是不符合的

按照国际的公约

这样就不应该刊登

而它为什么刊登呢

它的刊登认为说

这一篇的科学文章

其实是有很大的价值

如果照此推算

我们会想

是不是它以后还会再登

违背知情同意的文章

因为那样子的文章

可能比这篇的文章

它的科学价值更大呢

如果真的要坚持

我们的建议是

你就永远不要去登

同样

我们要看

这一位作者

对于杂志的编辑给的回复

这一次的研究

是一个前瞻性的研究

历时了12年

因为对于病人

肿瘤术后的病人的观察

它也是需要一个时间段的

同样在中国

有民俗 或者是自己国情

百姓认为说

如果你给我用的是实验

哦 那个不好

我不愿意当一个实验品

但如果你告诉他这是一种治疗

他可能更愿意

因为对于今天我们来说

食道癌

特别是较为严重的食道癌的患者

光做手术可能疗效并不是很好

同样这篇文章也告诉了我们

手术以后结合放化疗

对于患者特别是结合放疗

对于患者的疗效五年的存活率更高

这也是编者所说的它的价值

但这里面就提出了一个非常重要的原则

知情同意

我们在讲医学伦理学具体原则的时候

已经提到过了

知情同意的原则那是针对于患者的

而今天的这个知情同意与前面所讲的知情同意

又有什么样的不同呢

我们首先来看这里的知情同意的概念

知情同意

是指

有行为能力的受试者在充分的知晓

与研究有关的信息

并充分的理解这些信息之后

在没有任何的外力的胁迫和诱导的情况下

自由自愿地去参加一个

人体的实验的研究的权利

在这个时候的知情就是让受试者了解其所参加的

实验的真实的信息

而同意是受试者愿意

去完成这样一个实验的

一个过程

诶 这个时候我们看到

这里的受试者

可能使患者

也可能是健康人

而我们在前面所讲的知情同意应该是针对于患者的

同样在这里我们也要强调的的是这里的知情同意

让受试者要明了的是

其

所受到的实验

给他所带来的

不一定是益处

有可能

还是损伤在理解和接受这种损伤的情况下

去同意

这样子人体实验 最近所做的关于

这个关于埃博拉病毒的征集

就是在医学院征集什么 我们的学生

来愿意是否参加 而且这个实验是在美国举行的

为什么要实行

我们在前面提到了知情同意的

伦理的可变性 同样在这里也要提到

它首先第一个是保护

对于自己利益的保护

第二个是尊重

这种尊重包括积极的尊重也包括消极的尊重

积极的尊重是一个我们对于道德目标的追求

而消极的尊重其实就是一个关于人权的

必须对于他权利的尊重

第三个 其实是一个我们的象征性

啊 对于主权主体的

这种什么

权利的保护

知情同意在我们进行人体试验的时候

它的知情同意过程

要包括十条的内容

恩 首先第一个你要介绍你的项目的一个

统一的介绍这个项目是什么样子的一个名称

他项目研究内容要研究多长时间

啊 我的安全性是怎样

在这个时候要切记

我们的介绍不能说

安全无害

因为你的实验

就是要去测试

它的安全性和它可能产生的有害性

这会儿不能用无害

来诱导受试者来参与我们的实验

第二个 对于危险性的描述

在整个的实验过程当中特别对于动物实验

我们当时进行了怎样的实验它产生了那些

可能出现的危险性这个时候

要给与合理的解释 并且

要给我们的受试者以明确的讲

告诉他

啊 我们这个是有危险性的

不能把我们这个什么啊 危险性尽量的

缩小而大事化小小事化了

这个是不可以的

第三个 关于我们的利益的描述

受试者进行这样子的实验特别是一个健康的人

来参加某一个药物的实验

他能获得什么利益 可能他获得不了什么利益

唯独可能是关于一点点报偿的问题

在这个时候对于

如果是患者的话 对于他的利益介绍

就要更清晰一点

我们曾经有一个关于艾滋病药物的实验

当时在征集的时候

在我们一个艾滋村里征集患者的时候

只是告诉他们这是一个治疗

没有告诉他其实这是一个药物的实验

也没有提及这种药物试验会给

这个患者或者乃至于这个医药公司

带来怎样的利益而利益的平分又该如何

第四个 替代的方法

我们要进行该药物的实验 比如说是一个钙剂

我要进行这个钙剂的实验的时候

是不是应该告诉他在这个市场上还有其他的钙

可以代替我们这个疗法我们此次的实验是希望获得

至少等同于当前市场上

最好的这个实验药物 最好的临床用药

其实上是不低于它的

第五个 关于保密的描述

而你的信息保密到什么的情况 同时

要非常明确的告诉受试者

你的这个信息保密是不对伦理委员会进行保密的

而 它呢

当你的材料生成以后

将会进入到资料库很多的研究工作者

也可去借鉴这样资料的一部分

第五个 关于赔偿的描述

当在这样子的试验中产生了

我们不想要的

但是也确实是事实发生的这种损害的时候

它的赔偿

是怎样

则 它的赔偿的这个程序又该如何的履行

第七个 关于退出实验的说明

一个来参加受试者的人

他可以在实验的任何一个环节

宣布自愿的退出而不受到任何的

经济的惩罚

这一点要避免使得受试者

在犹犹豫豫

是否在要退出实验时害怕经济的惩罚

而最终

迫于这样子的压力

坚持完了终止实验的说明

我们这个实验在什么样的情况下会被终止

这个时候呢要告诉他会出现怎样的危险情况

我们就可以终止

在这个时候受试者

不承担任何责任同样要受到保护

第九个 关于额外费用

在我们实验的过程当中

如果产生了除这个实验之外

所需要支付费用的时候

也要有明确的告知

最后一点 也就是第十点

在如此详细的告知之后

你要获得了受试者的同意

同样在这个时候有一样

整个实验的过程

它需要有一个关于联系人的说明

如果你这个实验是持续一年或者一年半

啊我们要持续十八个月

在这个段时间

要告他要有一个明确的联系电话

要有一个明确地址的

办公室

只有这样子的告知

才能够使得受试者

得到相应的保护

知情同意是我们最基本最有效的

保证基础