7.2 制药工程伦理在线视频

各位同学大家好

在上节课我们从整体上了解了

生物医药工程的伦理问题

那么今天我们具体来看一看制药工程的伦理

当然作为人

人们总是不可避免的会生病

现代医学告诉我们

人生病了就需要吃药

因此从一开始制药企业它就肩负着比

一般的工程活动从业企业更多的社会责任

但由于制药行业有着高昂的利润诱惑

一些违背伦理道德的行为时有发生

比如损害临床被试者的利益

或者在药品生产过程中破坏环境

盗取他人的研究成果

甚至制造假冒伪劣药品等等

这一些在制药行业当中时有发生

那么如何在制药工程活动过程当中

贯彻必要的工程伦理准则

这就是在我们这节课当中所要讲的

重点的内容

制药活动当中

临床试验阶段是最容易触发伦理警报的阶段

所以第一

在临床试验中

不够科学的研究方案会直接影响到

临床被试人员的利益

通常对于制药企业进行新药的临床试验

其实有着严格的规范和准则

但有的企业在面对新药可能带来的

巨额利益面前

有可能发生无视伦理审查

罔顾被试利益

将临床被试者至于巨大的风险之中

比如2016年法国某公司为某药厂

研发的口服药来进行人体临床实验

没想到最后这场实验发生了重大的

伤亡事故

导致几人脑死亡

第二

在新药的临床实验过程中

被试的知情同意权也常常可能会受到侵犯

有不少药企为了招募被试人员

可能会隐瞒药物可能产生的毒副作用

比如1996年辉瑞制药的产品特洛芬

它在没有告知可能的毒副作用的情况下

用于尼日利亚爆发的脑膜炎治疗

最后造成了11人的死亡

近200名儿童落下终身残疾

第三

在临床试验过程中

也会出现一些不可接受的性价比状况

也就是被试付出重大代价或可能付出

重大代价的情况下

无法获得期待的效果的状况

比如一款名为普罗文奇的肿瘤制剂

让患者付出了20万美元的价格

却在治疗前列腺癌时效果十分不明显

第四

临床数据造假

前面已经讲到

到现如今制药行业的利润十分巨大

一些药企纷纷通过研制新药来获取

更多的利润

但新药的更新迭代

药物的推陈出新的进度

并不是可以通过人为来加以直接的控制的

因此有的药企就试图通过临床数据的造假

来实现药品的提前入市

从而跑在竞争对手的前面

获得巨额的回报

第五

新药的临床试验阶段

监管和审查的不到位也时有发生

为此

国务院在2015年就通过了关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见

推进药品医疗器械审评审批制度的改革

来提高药品的质量

建立科学高效的审评审批体系

除此以外

我们国家在2018年底前也提出要

完成国家基本药物口服制剂与参与比制剂

质量和疗效的一致性评价

同时开展药品上市许可持有人制度试点

提高审评审批的透明度

通过对这5个阶段的了解

我们可以发现在临床实验当中

可能出现的一些伦理问题

那么针对这些伦理问题

我们就可以对临床实验阶段提出以下

几点伦理要求

第一

在进行临床实验时

要对实验进行科学合理的设计

以避免由于实验设计不合理而造成的

巨大损失

第二

针对侵害被试人员知情同意权的行为

相关企业有必要在进行临床实验的时候

告知被试人员这个实验的危险性以及

可能带来的毒副作用

让临床测试人员知道实验中存在的风险

这样以避免被试人员在不知情的情况下

暴露在巨大的风险面前

第三

公平地选择被试人员

公平选择被试人员

一方面在选择被试人员时

体现了公平公正的原则

另一方面也是为了临床实验得到更为

可靠有效的数据和结果

第四

临床实验必须保证安全性和有效性

在临床的过程中对不良反应或可能的

不良反应进行实时监控

完整地记录

这样既能保证临床被试人员的安全

也能保证临床实验的有效信息

第五

关于临床实验的最后一点伦理要求是

分配的公正性

这一点主要体现在疫苗类药品的临床试验上

比如2018年加拿大研制的埃博拉病毒实验疫苗

用于临床的试剂数量非常有限

究竟该如何合理公正的分配数量有限的疫苗

是一个十分值得讨论的问题

和其他工程活动不太相同的是

在制药工程中

由于个体工程师几乎不可能独立完成

药品的研发生产和销售

所以在制药相关的工程活动中

往往以企业所承担的伦理责任和社会责任为主

但也正是由于制药工程所涉及的工程伦理主体是企业

往往伦理责任的个体承担者就会比较模糊

往往伦理责任的个体承担者就会比较模糊

最终造成了药企的社会伦理责任履行状况

整体不佳的情况

所以在新药研制和临床实验阶段容易

出现临床实验事故

损害到被试者的利益

但是由于药企总是先考虑企业的经济利益

对于药品临床试验中出现的问题

要么不愿意主动地公开

要么虚报瞒报

这就会导致药品上市后的一系列的问题

再进一步来讲

药品在临床试验阶段取得成功的这种

情况之下

它其实依然有可能在临床推广时出现

不良反应

如若临床试验阶段的弄虚作假

那么后果就更不堪设想

除此以外

另外一种可能出现重大药品事故的情况

制药品在生产环节中出现了质量问题

这也必须要引起足够的重视

它需要企业切实履行自己的伦理责任

避免患者或消费者的利益受损

因此作为制药企业需要承担比个体

工程技术人员更为广泛的企业工程

伦理责任

这个就要在企业的日常运营过程当中

把对患者和社会负责放在更重要的位置

这就不仅要求创造推动更高效更安全的新药的研发

更要在药品实验推广过程当中做到

不牺牲患者或社会的利益

所以在这节课当中

我们主要就制药方面的伦理进行了讲解

今天的课就到这里

谢谢大家