当前课程知识点：循证医学 > 第三章 临床科研方法学 > 3.2 基本要素 > 基本要素
大家好 我是肖奎
来自中南大学湘雅二医院呼吸内科
今天我们接着学习
循证医学这门课当中的临床科研方法学
前面我们讲过临床研究设计的时候
可以考虑如下的五个步骤
那么我们上一节
课讲了研究的基本程序
所以这节课我们来谈一谈故事的主角
也就是我们研究的基本要素
一个好的临床研究
会有哪些基本要素
我们一起来看
临床研究的基本要素有三个
第一研究的对象
第二研究的因素
第三效应的指标
这就是我们临床研究的三个要素
通过这三个要素
研究因素 研究对象 效应指标
最终我们希望的是
能够解释专业的问题
也就是说对于一个疾病
它的预防 它的治疗 它的预后
或者它的诊断能不能有所帮助
能不能回答这个问题
我们首先来看研究对象的选择
研究对象大家一定要注意
它是按照一定的诊断标准确定的目标人群
和目标人群总体
在这个基础上
我们按照研究的设计
所规定的纳入和排除的标准
来确定合格的研究对象的样本
这样子我们才能确保
研究对象的可靠性
如果样本没有选好
那么今后你的研究结论
在可靠性上就会有问题
那么对于研究对象来讲
我们讲到了
它要符合一定的诊断标准
所以一定要明确
你的研究对象是用什么样的方法诊断的
它需要符合哪些条件
第二研究对象
要符合什么样的纳入标准
太小的小朋友我们要不要
80岁以上的老人
能不能进入我们的临床研究
孕妇能不能进入我们的临床研究
这都是我们的纳入标准
然后排除标准
比方说我要研究某一种疾病
那么和这个疾病类似的疾病
我是不是要排除
以呼吸科的疾病为例
如果我要研究慢阻肺的病人
慢性阻塞性肺疾病的病人
那我是不是需要把哮喘
支气管扩张 肺结核
这些所有的病都排除在外
这是我们要讲的研究对象的选择
接下来我们来看看选择合适的样本量
做过临床研究
或者看过临床研究的同学就知道
每一篇论文都会报道
它的这个样本量是多少
而大家可能讲的最多的
就是这个样本量很大
这是一个样本量很大的临床研究
但是虽然所有的人都希望
他的研究样本量越大越好
但是样本量越大
成本越高
可能花费也会越高
那么样本量估算有如下五点
我不展开讲
大家今后做临床研究的时候
这五点希望大家请专门的统计学专家
来帮你进行把握
包括你的总体均数 总体率
包括一类错误 二类错误
总体标准差允许误差这样的一些因素
请专门的统计学专家来帮你来把关
那么我们的观察指标指的是什么
指的是根据研究的目的来确定的评价指标
这就是我们的观察指标
我们要制定这些指标怎么做测量
多长时间测量一次
比方说一个肺炎的病人
我要不要照胸片
多长时间
我给这个病人复查一次胸片
这就是我的观察指标
观察指标和观察期限的这个确定
是要什么呢
要结合统计分析的计划
来做周密的安排的
你说我能不能给病人每天抽一次血
能不能给病人每天照一次片
那么这些都是需要做周密的安排
最麻烦的是什么
大家发现到了统计分析的阶段
才发现少了一些指标
或者是少了某些指标的某些时间点
那么这个时候没有办法
一切都晚了
所以一定想在前面
那么接下来我们来看看
病因研究选题的基本要素
它在研究因素是什么
是可疑的病因或者是危险因素
研究对象我们前面提到了
患者或者是更广义点的
健康人或者对照
那么它的效应的指标
就是疾病的发生
那么我们来看
我们举个例子
青年脑卒中病因的危险因素研究
我们知道脑卒中
它有很多的病因和危险因素
它是一个多因素的一个疾病
大家可以看到病因当中包括高血压
动脉粥样硬化
系统性红斑狼疮
这些都可能会导致脑卒中
青年脑卒中可能存在哪些危险因素
高血压 吸烟 饮酒 高脂血症这些
最后我们要观察
有这样的病因
有这样的危险因素
最后会不会发生相应的效应指标
也就是脑卒中的发生
那么危险因素的指标
大家在研究的过程当中
它可以来自病史
可以来自调查资料
可以来自实验室的检查资料
可以是你自己新发现的一个新指标
接下来我们来看看
诊断研究它选题了哪些基本要素
那么既然是诊断研究
那么它一定是新的诊断方法
或者是几种方法的组合
这就是它的研究因素
诊断它最后的目的是什么
是要能确诊疾病
所以它的效应指标
是疾病能不能得到确诊
那么我们以这个联合检测肿瘤标志物
在肺癌诊断中的临床价值来看
我们的研究因素是肿瘤标志物
这当中列了很多
那么我们的研究对象
包括肺癌的患者
包括正常的对照
那么我们把这些指标单独使用
或者联合使用
来判断它的诊断价值
我们用什么方法用ROC曲线
用临界值计算
来计算这个指标的灵敏度 特异度
用这样一些方法来评价
最后我们有一个
病理的金标准来进行鉴别
肺癌组用前面的这些标志物
有多少是发现的良性的肺部疾病
比方说肺炎 肺结核
用前面这些有哪些是误诊的
健康对照的病人
这些健康人有哪些
是这当中发现的
错误的这种假阳性的情况
那么我们接下来来看
防治研究的选题的基本要素
防治它的研究因素应该是什么
应该是预防或者是干预的措施
通过这个措施
回头我们来看干预措施的结局
这件事 这个病
有没有得到有效的防治
打比方说用某一个药
酶酚酸酯来治疗重型肝炎
那么这当中研究因素
就是我们的预防或者治疗的干预措施
那么我们把病人分为两组
第一组是酶酚酸酯
加常规治疗
第二组不加这个药
就是我们普通的常规治疗
那么研究的患者是重型肝炎的患者
那么最终我们要观察的效应指标
也就是结局
这个结局主要是我们肝功能当中的指标
胆红素 转氨酶 白蛋白
包括PTA这样的一些指标
接下来我们再来看预后选题的基本要素
既然是预后
那我的因素一定是可疑的
会影响到预后的因素
那么效应的指标就是结局有没有发生
我们来看
对于大肝癌切除以后
这个病人是早期复发
还是晚期复发
它有很多的预后因素可能会影响
那么我们把这些可能影响预后的因素
一个一个排列出来
可能有年龄 可能有性别
可能有肿瘤的大小很多很多因素
然后我们的研究的对象是大肝癌术后的患者
这些患者有不同的临床特征
包括PTNM的分期
包括血管侵犯这些都有没有
那么最后我们观察的效应指标
哪些病人早期复发
哪些病人晚期复发
还有哪些病人没有复发
我们试图寻找可疑的这个预后的因素
好 同学们
这节课的内容我们就讲到这里
其他的内容我们在下节课继续学习
-1.1 循证医学的萌芽与诞生
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-1.2 循证医学的发展
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-1.3 循证医学的内涵与意义
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-1.4 临床实践的循证思维
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-1.5 临床研究的循证思维
--Video
-第一章 绪论--第一单元测试题
-2.1 为什么要提出临床问题
-- 为什么要提出临床问题
-2.2 临床问题的主要内容
-2.3 临床问题的来源和分类
-2.4 如何构建临床问题
--如何构建临床问题
-2.5 怎样构建临床问题举例
-第二章 临床实践中如何发现和提出问题--第二单元测试题
-3.1 基本程序
--基本程序
-3.2 基本要素
--基本要素
-3.3 基本原则
--基本原则
-3.4 基本保证
--基本保证
-3.5 伦理考量
--伦理考量
-3.6 临床科研方法学-基本方法（一）
-3.7 临床科研方法学-基本方法（二）
-第三章 临床科研方法学--第三单元测试题
-4.1 临床研究证据
--临床研究证据
-4.2 治疗性临床研究的特点及原则
-4.3 治疗性临床研究的设计
-4.4 治疗性临床研究的评价
-4.5 治疗性临床研究评价实践
-第四章 临床研究证据的评价--第四单元测试题
-5.1 临床实践现状
--临床实践现状
-5.2 循证医学
--循证医学
-5.3 临床实践指南
--临床实践指南
-5.4 临床医学指导下的临床实践指南的制定
-5.5 临床实践指南的应用
--构建临床问题的实践
-第五章 循证医学指导下的临床实践指南--第五单元测试题
