基本要素在线视频

大家好 我是肖奎

来自中南大学湘雅二医院呼吸内科

今天我们接着学习

循证医学这门课当中的临床科研方法学

前面我们讲过临床研究设计的时候

可以考虑如下的五个步骤

那么我们上一节

课讲了研究的基本程序

所以这节课我们来谈一谈故事的主角

也就是我们研究的基本要素

一个好的临床研究

会有哪些基本要素

我们一起来看

临床研究的基本要素有三个

第一研究的对象

第二研究的因素

第三效应的指标

这就是我们临床研究的三个要素

通过这三个要素

研究因素 研究对象 效应指标

最终我们希望的是

能够解释专业的问题

也就是说对于一个疾病

它的预防 它的治疗 它的预后

或者它的诊断能不能有所帮助

能不能回答这个问题

我们首先来看研究对象的选择

研究对象大家一定要注意

它是按照一定的诊断标准确定的目标人群

和目标人群总体

在这个基础上

我们按照研究的设计

所规定的纳入和排除的标准

来确定合格的研究对象的样本

这样子我们才能确保

研究对象的可靠性

如果样本没有选好

那么今后你的研究结论

在可靠性上就会有问题

那么对于研究对象来讲

我们讲到了

它要符合一定的诊断标准

所以一定要明确

你的研究对象是用什么样的方法诊断的

它需要符合哪些条件

第二研究对象

要符合什么样的纳入标准

太小的小朋友我们要不要

80岁以上的老人

能不能进入我们的临床研究

孕妇能不能进入我们的临床研究

这都是我们的纳入标准

然后排除标准

比方说我要研究某一种疾病

那么和这个疾病类似的疾病

我是不是要排除

以呼吸科的疾病为例

如果我要研究慢阻肺的病人

慢性阻塞性肺疾病的病人

那我是不是需要把哮喘

支气管扩张 肺结核

这些所有的病都排除在外

这是我们要讲的研究对象的选择

接下来我们来看看选择合适的样本量

做过临床研究

或者看过临床研究的同学就知道

每一篇论文都会报道

它的这个样本量是多少

而大家可能讲的最多的

就是这个样本量很大

这是一个样本量很大的临床研究

但是虽然所有的人都希望

他的研究样本量越大越好

但是样本量越大

成本越高

可能花费也会越高

那么样本量估算有如下五点

我不展开讲

大家今后做临床研究的时候

这五点希望大家请专门的统计学专家

来帮你进行把握

包括你的总体均数 总体率

包括一类错误 二类错误

总体标准差允许误差这样的一些因素

请专门的统计学专家来帮你来把关

那么我们的观察指标指的是什么

指的是根据研究的目的来确定的评价指标

这就是我们的观察指标

我们要制定这些指标怎么做测量

多长时间测量一次

比方说一个肺炎的病人

我要不要照胸片

多长时间

我给这个病人复查一次胸片

这就是我的观察指标

观察指标和观察期限的这个确定

是要什么呢

要结合统计分析的计划

来做周密的安排的

你说我能不能给病人每天抽一次血

能不能给病人每天照一次片

那么这些都是需要做周密的安排

最麻烦的是什么

大家发现到了统计分析的阶段

才发现少了一些指标

或者是少了某些指标的某些时间点

那么这个时候没有办法

一切都晚了

所以一定想在前面

那么接下来我们来看看

病因研究选题的基本要素

它在研究因素是什么

是可疑的病因或者是危险因素

研究对象我们前面提到了

患者或者是更广义点的

健康人或者对照

那么它的效应的指标

就是疾病的发生

那么我们来看

我们举个例子

青年脑卒中病因的危险因素研究

我们知道脑卒中

它有很多的病因和危险因素

它是一个多因素的一个疾病

大家可以看到病因当中包括高血压

动脉粥样硬化

系统性红斑狼疮

这些都可能会导致脑卒中

青年脑卒中可能存在哪些危险因素

高血压 吸烟 饮酒 高脂血症这些

最后我们要观察

有这样的病因

有这样的危险因素

最后会不会发生相应的效应指标

也就是脑卒中的发生

那么危险因素的指标

大家在研究的过程当中

它可以来自病史

可以来自调查资料

可以来自实验室的检查资料

可以是你自己新发现的一个新指标

接下来我们来看看

诊断研究它选题了哪些基本要素

那么既然是诊断研究

那么它一定是新的诊断方法

或者是几种方法的组合

这就是它的研究因素

诊断它最后的目的是什么

是要能确诊疾病

所以它的效应指标

是疾病能不能得到确诊

那么我们以这个联合检测肿瘤标志物

在肺癌诊断中的临床价值来看

我们的研究因素是肿瘤标志物

这当中列了很多

那么我们的研究对象

包括肺癌的患者

包括正常的对照

那么我们把这些指标单独使用

或者联合使用

来判断它的诊断价值

我们用什么方法用ROC曲线

用临界值计算

来计算这个指标的灵敏度 特异度

用这样一些方法来评价

最后我们有一个

病理的金标准来进行鉴别

肺癌组用前面的这些标志物

有多少是发现的良性的肺部疾病

比方说肺炎 肺结核

用前面这些有哪些是误诊的

健康对照的病人

这些健康人有哪些

是这当中发现的

错误的这种假阳性的情况

那么我们接下来来看

防治研究的选题的基本要素

防治它的研究因素应该是什么

应该是预防或者是干预的措施

通过这个措施

回头我们来看干预措施的结局

这件事 这个病

有没有得到有效的防治

打比方说用某一个药

酶酚酸酯来治疗重型肝炎

那么这当中研究因素

就是我们的预防或者治疗的干预措施

那么我们把病人分为两组

第一组是酶酚酸酯

加常规治疗

第二组不加这个药

就是我们普通的常规治疗

那么研究的患者是重型肝炎的患者

那么最终我们要观察的效应指标

也就是结局

这个结局主要是我们肝功能当中的指标

胆红素 转氨酶 白蛋白

包括PTA这样的一些指标

接下来我们再来看预后选题的基本要素

既然是预后

那我的因素一定是可疑的

会影响到预后的因素

那么效应的指标就是结局有没有发生

我们来看

对于大肝癌切除以后

这个病人是早期复发

还是晚期复发

它有很多的预后因素可能会影响

那么我们把这些可能影响预后的因素

一个一个排列出来

可能有年龄 可能有性别

可能有肿瘤的大小很多很多因素

然后我们的研究的对象是大肝癌术后的患者

这些患者有不同的临床特征

包括PTNM的分期

包括血管侵犯这些都有没有

那么最后我们观察的效应指标

哪些病人早期复发

哪些病人晚期复发

还有哪些病人没有复发

我们试图寻找可疑的这个预后的因素

好 同学们

这节课的内容我们就讲到这里

其他的内容我们在下节课继续学习