当前课程知识点：循证医学 > 第三章 临床科研方法学 > 3.5 伦理考量 > 伦理考量
大家好 我是肖奎
来自中南大学湘雅二医院
今天我们接着学习循证医学这门课当中的
临床科研方法学
在前面的课程我们学习了
研究的基本程序 研究的基本要素
研究的科学性原则 如何保障数据可靠
那么今天我们来学伦理学方面的一些考量
因为我们的研究对象是以人为主要研究对象的
所以一定要考虑到医学伦理的问题
医学伦理发端于纽伦堡守则
而纽伦堡守则是二战的时候
纽伦堡审判的时候对纳粹的一些医生
当时对人类进行了一些不人道的实验
从这里发端而来
它的基本原则是我们要事先征得
受试人的志愿同意
如果大家感兴趣的话在维基百科上也能查到
纽伦堡守则的英文词条
那么纽伦堡守则以后
到了1964年
世界医学协会发布了第一版赫尔辛基宣言
这当中就是涉及人类受试者的医学研究伦理原则
这幅图是1964年当时赫尔辛基宣言发布的现场
赫尔辛基宣言这些年不断的改版
最新版是2013版
在2013版的赫尔辛基宣言当中
把这个内容分为12个部分
感兴趣的同学可以下载原文来进行看
这当中提到了我们研究的一般原则
提到了我们的弱势群体和个人
我们的科学要求和研究方案
包括知情同意这样的一些方面的要求
如果大家感兴趣可以在课外进一步学习
我们国家2016年
国家卫生计划生育委员会发布了第11号令
这个是什么
叫做涉及人的生物医学研究伦理审查办法
这当中各个医疗机构它的伦理委员会
如果要批准你的研究项目它有一些基本的标准
第一 坚持生命伦理的社会价值
第二 你的研究方案是科学的
第三 公平选择受试者
第四 合理的风险与受益比例
第五 知情同意书要规范
第六 尊重受试者的权利
第七 要遵守科研诚信的规范
在我们医学伦理上
有一个非常恶名昭著的临床试验
叫什么
叫塔斯基吉梅毒实验
塔斯基吉是哪里是美国的一个小城市
在阿拉巴马
1932年的时候美国公共卫生部
在塔斯基吉启动了一项人体实验
他观察什么
他观察男性的黑人梅毒患者
在没有经过治疗的情况下
疾病会如何发展
这些研究者不仅不主动给患者进行治疗
他们甚至还阻挠患者从其他的机构
获得有效的针对性的治疗
大家要知道梅毒是一种很可怕的疾病
大家在皮肤性病学当中可能学过
这一类病人在发病的时候会出现梅毒疹
全身器官都有可能会出现病变
这种病人最终可能会导致死亡
而且比较可怕的是梅毒还会通过性行为
传播给伴侣
母亲会传给孩子导致先天性的梅毒
所以这一个实验1932年开始
到了1947年的时候这个实验还在进行
而这个时候青霉素
已经成为了梅毒的标准治疗用药
这些实验的研究者依然没有给他们的研究对象
使用标准的青霉素治疗
他们让这些病人被梅毒折磨
让他们在无意间把梅毒传给伴侣 传给孩子
也造成了一个又一个的悲剧
塔斯基吉梅毒实验到了1997年的时候
他们的总统克林顿代表政府向受害者正式道歉
所以大家可以看这是当时的这个实验记录
记录了对照组死亡97人 病死率是53.3%
梅毒组死亡276人 病死率62.3%
没有干预
这些病人非常的悲惨
所以从这个实验当中
我们要吸取的教训就是什么
人体实验必须落实知情同意
第二点 我们的临床研究必须基于人类的福祉
如果我们带来的风险和伤害
是大于可能的福祉的时候
应该停止研究
所以从前面的纽伦堡到赫尔辛基宣言
到刚才大家看到的这个梅毒的实验
我们知道临床研究在伦理考量上有哪些要点
第一 除非有特殊的研究需要
我们应该尽量规避伦理上的弱势群体
比如儿童 老人 智力缺陷人群
第二 我们要尽量的避免特殊需要保护的人群
比如孕妇
第三 我们要尊重研究对象的意愿和选择权
研究对象要充分的知情同意
我们不能蒙蔽患者进行临床研究
其他的要点还有什么
我们在临床设计的时候
不能把明显有害的因素作为干预因素
进行人为的安排和施加给我们的研究对象
如果病因研究不能够按照试验性的研究来设计
只能做队列研究
大家知道队列研究是什么
是我们从现在研究到未来观察这个暴露与发病的
或者是这一类我们做病例对照研究
我们只能做这种观察性的研究
不能做这种试验性的研究来设计
临床研究的对象的选择
干预措施的施加 患者意愿的尊崇
都需要得到很好的关注
我们要使研究对象在我们的临床研究当中
尽可能多的获益 尽可能少地承受风险
好 这节课我们就讲到这里
谢谢大家
-1.1 循证医学的萌芽与诞生
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-1.2 循证医学的发展
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-1.3 循证医学的内涵与意义
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-1.4 临床实践的循证思维
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-1.5 临床研究的循证思维
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-第一章 绪论--第一单元测试题
-2.1 为什么要提出临床问题
-- 为什么要提出临床问题
-2.2 临床问题的主要内容
-2.3 临床问题的来源和分类
-2.4 如何构建临床问题
--如何构建临床问题
-2.5 怎样构建临床问题举例
-第二章 临床实践中如何发现和提出问题--第二单元测试题
-3.1 基本程序
--基本程序
-3.2 基本要素
--基本要素
-3.3 基本原则
--基本原则
-3.4 基本保证
--基本保证
-3.5 伦理考量
--伦理考量
-3.6 临床科研方法学-基本方法（一）
-3.7 临床科研方法学-基本方法（二）
-第三章 临床科研方法学--第三单元测试题
-4.1 临床研究证据
--临床研究证据
-4.2 治疗性临床研究的特点及原则
-4.3 治疗性临床研究的设计
-4.4 治疗性临床研究的评价
-4.5 治疗性临床研究评价实践
-第四章 临床研究证据的评价--第四单元测试题
-5.1 临床实践现状
--临床实践现状
-5.2 循证医学
--循证医学
-5.3 临床实践指南
--临床实践指南
-5.4 临床医学指导下的临床实践指南的制定
-5.5 临床实践指南的应用
--构建临床问题的实践
-第五章 循证医学指导下的临床实践指南--第五单元测试题
