当前课程知识点：循证医学 > 第四章 临床研究证据的评价 > 4.2 治疗性临床研究的特点及原则 > 治疗性临床研究的特点及原则
各位同学大家好
我是来自中南大学湘雅二医院
循证医学中心的陈雅琴
今天我要跟大家分享的内容是
治疗性临床研究的特点以及原则
了解了本堂课的内容
对我们以后进行治疗性的临床研究的设计
以及治疗性临床研究的评价都有重要的帮助
我们首先得要来了解
我们临床医学的基本目的是什么
说起来似乎很简单就是四个字
治病救人
具体而言的话
我们的临床医学就是要了解
某种疾病它的发生发展以及其预后转归
了解了这个过程以后
我们逐步地主动采取干预措施
去改善和预防疾病的不良结果
提高疾病的治愈率
降低疾病的病残率和病死率
这就是我们临床医学的基本目的
而我们的疾病治疗性研究
它的目的跟我们的临床医学的基本目的
呈高度一致
也就是能够降低我们病人的这个病残率和病死率
那我们治疗性研究它的一个特点
跟我们其他的生物医学研究有很大的不同
在于我们所有的治疗性研究的结果
它可能会被运用到我们人体的身上
因此我们治疗性研究的话一定要具有真实性
所谓的真实性是指我们的研究结果
要尽量的接近事物的本身的真相
而不受其它的偏倚因素的干扰
我们的治疗性研究第二个特点
就在于它的可靠性和重复性
可靠性和重复性就是指我们的研究结果
能够被他人所应用
能够被其他实验室所重复
放之四海而皆准
我们之前吵得沸沸扬扬的日本的小保方晴子
她制造的多能干细胞
或者是我们的河南的教授韩春雨教授
他所设计的这样一个新的编码基因技术
就是因为在别的实验室不能得到很好地重复
因此受到了质疑
当然我们的治疗性研究还有另外一个特点
也就是说我们这些治疗性研究的结果
运用到人体身上以后
一定要是利大于弊的
这些就是我们治疗性研究的特点关键所在
都缺一不可
我们治疗性研究的话
它的设计需要遵循三大基本的原则
这三大基本原则
不仅是我们在进行治疗性研究设计时的基本原则
也是我们进行治疗性研究的一个
证据评价的三大基本原则
那么包括什么
它就包括随机化 对照 盲法这三大原则
接下来的课程我会具体跟大家详细的讲述
这三大基本原则
除此之外我们治疗性研究还有一个原则
它通常是一个前瞻性的研究
也就是说以现在为一个起点
观察到以后将来的临床特征这样一种研究方式
我们治疗性研究所设立的这些基本原则
它的目的只有一个
就是保证我们治疗性研究的真实性
保证我们治疗性研究的结果
不受其它的已知或者未知的偏倚因素的影响
使我们的结果真实可靠更加能够指导临床实践
我们首先来看第一个原则 随机化原则
随机化原则的话它分为随机抽样和随机分组
随机抽样是指的
在我们所有的满足我们研究条件的
这样一些个体当中
都有均等的机会能够被我们抽中
进行我们的这样一个临床实验
这就是指的随机抽样
随机分组与之不同
随机分组是指
所有的我们入组的这样一群研究对象
能够有同等的机会被分到治疗组或者是对照组
我们进行随机抽样或者随机分组的目的
也就是保证我们实验组和对照组患者
具有相似的临床的基线特征以及预后的因素
避免我们的研究人员
或者是受试的对象的主观意愿
干扰我们的研究的结果
进一步增加研究结果的一个正确性和可靠性
第二个原则就是设立对照原则
为什么我们要设立对照
举例来说
比如说我们临床上病毒性心肌炎这样一种疾病
它有自己的转归
因为它是一种倾向于自愈性的疾病
那么我们就不知道到底是我们的干预措施
还是病情自己的发展
所以我们需要设立对照
来帮我们确定这样一个答案
那么所谓的设立对照的话
实际上就是设立的我们另外一组研究对象
它的诊断和它的基线条件
跟我们的治疗组都是一模一样的
唯一的区别在于它们接受的是不同的干预措施
这就是我们对照组
设立对照的目的可想而知
也就是使我们的研究基线
两组之间的基线保持一致性 具有可比性
从而能够消除我们非实验因素的干扰和影响
最后我们的实验结果是指
我们在治疗组中间得到的一些结果
跟我们的实验组进行比较
来比较两组之间的差异
我们排除了其他因素影响以后
我们认为这些差异结果的差异
就是由于我们的干预措施所导致的
那么这是第二个原则
我们设立对照的话有很多种方法
当然我们最好的方法是同期随机对照
那么其他的一些方法
当我们同期随机对照没有办法实现的时候
我们可以选择
比如说非同期随机对照我们又称为历史性对照
也就是我们把过去既往接诊到的
与我们现在入组的病人相同的诊断
但是是接受传统治疗的这样一群患者作为对照组
非同期随机对照的话它有它的弊端
因为我们不同的这样的一个历史时期
医疗水平是不一样的
患者的这样营养状况可能也有差异
另外的话
我们研究者可能会对既往的入组患者的选择
有一定的偏倚性
这是它的一个限制
除此之外我们还可以采用交叉对照
交叉对照的话就是指
我们的实验组和对照组
在接受完一段时间的治疗以后
经历某一个段时间的洗脱期
然后将两组所接受的治疗方案交换
也就是说原来的实验组变为对照组
原来的对照组变为实验组
这就是我们的交叉对照
交叉对照的话它的优点在于能够节约样本量
并且提高两组之间的可比性
但是我们的交叉对照通常来说
只能运用于这样一些病情稳定的患者
如果某一种疾病它的病情是不可逆的
比如说心力衰竭 心肌梗死
这样一些不可逆的疾病的话
结果就不会真实可靠
第三种我们所介绍到的这样一个
设立对照的方法
包括非随机对照试验
非随机对照的话也就是患者入组
它的一个干预方式的选择
是由医生或者是患者来决定的
这样子就能够满足患者的这样的一个需求
但是它的一个不利的地方就在于
很可能会受到这个患者本身的意愿或者是
研究者的这样一个意愿的干扰
影响到我们对于这个结果真实性的一个判断
除此之外我们设立对照的方法
还包括单病例随机对照
自身前后对照 序贯实验等这样一些方法
可以供我们选择
第三个RCT研究设计的基本原则
就是指的盲法原则
所谓的盲法原则就是在临床实验当中
实验的研究者 受试者都不知道
实验对象的分配情况
包括他既不知道受试者他所分配的组别
还包括他不知道这些受试者
他到底接受的是实验措施还是对照措施
那么这种临床方法我们称之为盲法
我们运用盲法原则它的目的是
为了避免研究者或者受试者测量性的偏倚
或者是主观的偏倚
我们的盲法试验包括了单盲
也就是说受试者他不知道自己
所接受的这样的分配的情况
双盲也就是说受试者和研究者都不知情
还有三盲是最严格的
也就说受试者 试验者
和资料分析员或者是报告者
他均不知道患者的这样一种分配的情况
这就是指的我们的盲法原则
好的同学们
这就是我今天要跟大家分享的内容
-1.1 循证医学的萌芽与诞生
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-1.2 循证医学的发展
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-1.3 循证医学的内涵与意义
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-1.4 临床实践的循证思维
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-1.5 临床研究的循证思维
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-第一章 绪论--第一单元测试题
-2.1 为什么要提出临床问题
-- 为什么要提出临床问题
-2.2 临床问题的主要内容
-2.3 临床问题的来源和分类
-2.4 如何构建临床问题
--如何构建临床问题
-2.5 怎样构建临床问题举例
-第二章 临床实践中如何发现和提出问题--第二单元测试题
-3.1 基本程序
--基本程序
-3.2 基本要素
--基本要素
-3.3 基本原则
--基本原则
-3.4 基本保证
--基本保证
-3.5 伦理考量
--伦理考量
-3.6 临床科研方法学-基本方法（一）
-3.7 临床科研方法学-基本方法（二）
-第三章 临床科研方法学--第三单元测试题
-4.1 临床研究证据
--临床研究证据
-4.2 治疗性临床研究的特点及原则
-4.3 治疗性临床研究的设计
-4.4 治疗性临床研究的评价
-4.5 治疗性临床研究评价实践
-第四章 临床研究证据的评价--第四单元测试题
-5.1 临床实践现状
--临床实践现状
-5.2 循证医学
--循证医学
-5.3 临床实践指南
--临床实践指南
-5.4 临床医学指导下的临床实践指南的制定
-5.5 临床实践指南的应用
--构建临床问题的实践
-第五章 循证医学指导下的临床实践指南--第五单元测试题
