治疗性临床研究评价实践在线视频

大家好

我是来自中南大学湘雅二医院

循证医学中心的陈雅琴

今天我要跟大家分享的内容是

治疗性临床研究评价实践

我们在学习了之前的几堂课以后

今天我们要用一个具体的实例

来学习一下

我们如何运用循证医学

来评估一个具体的

临床研究的例子

这位患者52岁的一个中年女性

确诊为多发性硬化五年

曾经复发过一次

目前的话病情尚稳定

但是她一直担心病情进一步发展

她听说干扰素治疗多发性硬化有效

因此她问主管医生

是否她可以用干扰素治疗

我跟大家讲到过

我们循证医学证据的塔尖

就是我们的系统性的研究

我们这里就找到了一项

系统性研究的证据

来回答这个问题

在这项研究当中的话

安慰剂治疗33个月

多发性硬化的患者

残疾的发生率是50%

通用干扰素治疗了

该种疾病33个月以后

残疾的发生率是39%

经过计算

相对危险度的降低是22%

而绝对危险度的降低是11%

需要治疗人数是9人

第二种情况是我们假设的一种实验的状况

也就是将这个

事件的发生率降低一万倍

这个时候它的一个对照组

终点事件发生的概率是这么多

而我们实验组

终点事件发生率是这样一个数值

经过计算以后

相对危险度的降低仍然是22%

而绝对危险度的降低

只有这个数值

这个时候我们需要治疗的人数

就变成了九十万零九千零九十

通过这样一个比对

我们能得出两个信息

第一个信息

就是我们光通过一个疗效的指标

来评估这一项临床研究的结果

是不可靠的

我们需要综合的进行分析

就比如在这样一个虚拟的实验当中

相对危险度降低

两个实验都是一样的

但是需要治疗的人数

存在了一个显着的差别

第二个方面就是

当相对危险度的降低是一致的时候

该事件的临床终点发生的概率越高

我们的临床疗效越显着

也就是说我们需要治疗的病人数越少

越具有临床的经济学的效益

进一步分析刚才的结果

在该项系统研究当中

绝对风险度降低为11%

也就是说

干扰素用于治疗多发性硬化

与安慰剂对照组相比的话

能够绝对地降低致残率11%

而相对危险度的下降为22%

也就是说干扰素用于治疗多发性硬化

较安慰剂对照组的话

能够相对地降低致残率22%

在这项系统研究当中

需要治疗的病例数为9人

也就是说我们通过

治疗9例诊断为

多发性硬化的患者的话

能够在临床上就可以避免1例的

此类的患者发生残疾

这就是这项系统研究

所给我们的这样的一个数据

我们就要用我们学到的知识

来评价我们所搜索到的这一项

系统的一个综述

它的一个有效性重要性和它的适用性

首先我们看到

这项系统评价它的目的

就是为了回答我们刚才所提出的问题

也就是干扰素较安慰剂组

是否能够对成人复发缓解期的多发性硬化症

这类患者他减少病人复发和病情进展

是否有效

这项系统研究的话

它所搜索的资源就包括了

Cochrane

Medline

等多种大规模的

这样一个临床研究的数据库

第三个方面的话

我们需要看这篇系统评价

它是否具有严格的纳入标准和排除标准

它的纳入标准

是用随机双盲安慰剂对照的方法所进行的

并且它的干预措施是用复合干扰素

来治疗系统性的多发性硬化

它的一个治疗方式

是采取的皮下或者肌注的这样一种方式

因此这个纳入标准是比较明确的

另外的话我们要看一下这篇系统评价

它用的数据收集和分析的方法是否可靠

在这项系统评价当中

有四位系统评价人员

独立的对所纳入的研究质量和数据

进行了提取和评估

结果分析到

该系统评价最终纳入了合格的研究

RCT研究有一共有1215人

两年的随访率为919例

也就是86%

但是这项系统研究当中

并没有纳入超过两年的随访治疗的

这样一个资料

另外有一个缺陷就是

该项系统评估没有纳入

生活质量方面的资料分析

接下来我们进一步的来评估

这一项系统评价是否纳入的

都是随机对照实验

回答是肯定的

这项系统评估的话

总共纳入了七项随机对照试验

还有一个问题

就是这项研究是否找出了

和包括了所有的相关的研究

答案也是肯定的

因为它所收取的数据库还是比较完备的

经过这样一个系统分析

作者就得出了结论

干扰素治疗复发缓解期的多发性硬化

在1到2年之内

它的效果是有限的

这项系统研究

它纳入的研究对象的特点

它的研究时间是在这个范围

另外它所纳入的患者性别的话

男性和女性都纳入进去了

研究的年龄范围是18岁到57岁

患者的病程是多发性硬化

超过一年

在两年内至少发作过一次的这样的患者

并且它的临床特点就是

是复发缓解期的患者

患者目前所处的状态就是

两次复发之间的一个稳定期

这就是这项系统研究

它纳入的研究对象的一个特点

我们就需要它能不能把这个临床证据

运用于我们所面临的患者

结合上述单个证据和系统性评价

所得到的结果

因此我们就给病人进行建议

目前尚没有证据说明

干扰素治疗多发性硬化有效

而且收获大于弊端

结合病人的具体情况

患者病程比较长

但是病情比较轻

和可能的经济负担的特点

因此我们暂且不建议患者

使用干扰素进行进一步的这个治疗

这个就是一个我们将我们所搜集到的这个

循证医学证据

运用到我们临床实践的实际例子

这是今天我要跟大家分享的内容