8.4 科研伦理在线视频

科研伦理

2019年政府工作报告中提出

要“加强科研伦理和学风建设

惩戒学术不端 力戒浮躁之风”

研究人员

应该严格遵守人类和实验动物

在医学研究过程中应该遵守的伦理原则

科研伦理是指在

科技创新活动中

人与社会

人与自然 人与人之间关系的

思想和行为准则

它规定了科技工作者及其共同体

应恪守的价值观念

社会责任和行为规范

科研伦理的讨论主要集中在以下几个方面

比如纳米科技

纳米科技已经应用于生活的各个方面

显示出巨大的发展潜力

但纳米技术对人类的健康

和自然环境的负面影响

比如

美国航空航天局研究发现

像小鼠的肺部

喷含有碳纳米管的溶液

碳纳米管会进入小鼠的肺泡

并形成肉芽瘤

而用聚四氟乙烯制作的

纳米颗粒毒性更强

第二个方面就是

关于反对生殖性

克隆研究的伦理论证

克隆研究

分“治疗性克隆”和“生殖性克隆”两种

前者是要克隆并培育人体所需要的器官

因而受到的伦理质疑较小

后者就是俗称的克隆人

得不到伦理的辩护

另外还有关于生态环境伦理

强调人类平等观和人与自然的平等观

主张人与人 人与自然的生存平等

利益平等

和发展平等等

既要求代内平等

也要求代际平等

人口膨胀 资源短缺

环境污染 生态失衡

已严重威胁后代人的生存发展权

解决代际不平等现象

必须构建生态环境伦理

用理性约束人类的行为

以临床伦理研究为例介绍

临床研究的伦理要求

对临床实验研究的文章中

涉及伦理学内容的要求

伦理审查

以科学研究为目的的

涉及人类人体受试者的研究

均需经过伦理审查

提供批准

此次临床研究的伦理委员会名称

及其批准号

如研究涉及

多中心临床实验

先由组长单位获得伦理审批号

然后各个分中心需重新经过伦理审查

如果涉及我国人类

遗传资源开展的国际合作科学研究

应由合作双方共同提出申请

并经国务院

科学技术行政部门的审批

才能开展相关的国际合作研究

患者隐私权的保护

文章中可识别出患者的有关信息

不应以照片或者书面相关文字描述

影像图片 CT扫描以及

基因谱系等形式出版

除非这些信息对于科学研究

不可或缺

并且要得到患者

或者父母 监护人等

给予知情同意书

作者应在提供的图片中

删除患者的姓名和其他的隐私

免知情同意

文章中应提交研究过程中

是否签署患者知情同意书

签署知情同意

在通过伦理审查之后留存的剩余标本

在伦理批件之后的

日期留取的标本

在留取标本前

必须获得受试者的知情同意

如果需要进行基因检测等方面的研究

即使对于既往留存的样本

也需要重新获得捐赠者的知情同意

研究注册

所有在人体中进行

或涉及人体标本试验的前瞻性研究

均须在招募受试者前

在国际认可的临床试验注册平台

并把临床试验注册平台的名称

注册号及注册时间

并标记于文章的摘要中

研究注册时间要求

前瞻性 干预性临床试验研究

以评估该干预例如药物 外科手术

器械 行为治疗等

对健康结局的影响

需要提供临床试验注册平台进行的

前瞻性注册号

回顾性的干预性临床研究建议补充注册

纯粹的观察性研究可不注册

临床研究一律应该有

机构伦理审批

回顾性研究的伦理审批内容可以是

“本项临床研究为回顾性研究

仅采集患者的临床资料

不干预患者的治疗方案

不会对患者生理带来风险

研究者会尽全力保全患者提供的信息

不泄漏

特申请免除知情同意”

应用患者在

临床诊断治疗过程中弃用的血样

影像学资料也同样需要经过

伦理机构委员会审查

并由伦理委员会决定是否

需要签署知情同意书

对动物实验研究文章中

涉及伦理学内容的要求

伦理要求

文章中需提供批准动物实验的

动物伦理委员会机构名称和其批准号

实验动物在麻醉下进行所有的手术

并尽一切努力

最大限度的减少其疼痛 痛苦和死亡

写作要求

医学科研人员在动物实验中

需遵循国际实验

动物护理和使用指南的建议

并建议在投稿时提交文章自查清单

数据共享要求

对动物实验研究文章中数据表述的

要求数据共享原则

以便他人重复验证研究结果

在投稿时

建议提供原始实验数据

或将实验数据在国际数据库

注册获DOI标识码

以便为审稿人审稿

或他人读者阅读时提供参考

原始数据中涉及基因 蛋白质

突变体和疾病等内容

需在建议的国际公共数据库注册

并在投稿时提供注册号

原始数据如有少量的或特殊的数据

可以作为论文的附件

在投稿时和论文一起上传

论文发表时将以辅文的形式在线出版

如果是从其他的渠道获取的开放获取的数据

作者必须明确说明本数据的来源

那么我们如何加强科研伦理的治理

一是监管

例如

对基因编辑 干细胞

合成生物学等生物技术

在进行创新 研发和应用前

应由政府有关部门在科学家和

生命伦理学家协助下制定

伦理规范和暂行管理办法

考虑到科学家在市场压力下

潜在的利益冲突

自上而下的监管至关重要

第二是注册

建立专门用于涉及此类技术临床试验的

国家登记注册机构

在实验开始之前

科学家可在专业许可的机构

登记伦理审查和批准的记录等

政府可建立准入制度

制定只有经过培训的人

才有资格担任伦理审查委员会委员

第三是监测

比如

由国家卫生健康委员会

对中国所有的基因编辑中心和

体外受精诊所进行监测

以确定临床试验的情况

以及伦理审查和审批的情况

获得知情同意的情况等多方面内容

第四是提供信息

畅通相关研究信息渠道

中国科学院或中国医学科学院等机构

可以发布每一种新型技术的

相关规则和规定

五是教育

政府应支持加强生命伦理学

以及科学医学专业精神的

教育和培训

六我们要杜绝歧视

政府应当采取有效的措施

反对和防止对残障人士的歧视

尤其是要警惕一部分学者有关

“劣生”的观念

这一小节到此结束

谢谢大家