当前课程知识点：临床生物化学检验 > 第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价 > 2.2 临床生化检验分析质量指标 > 2.2 临床生化检验分析质量指标
仪器或者试剂厂家生产试剂盒
或者临床实验室
建立了一个新的检测方法
它能不能用于临床
如何进行评价
有相应的标准和要求吗
这就是本次课要介绍的内容
临床生化检验分析质量指标
那么什么是
临床生化检验分析质量指标呢
它是指
临床生化检验结果
应达到的精密度正确度和准确度指标
换句话说
检验分析质量指标
是满足临床决策
所要求达到的
质量水平
一个候选方法
应用到临床前
必需与分析质量指标进行比较
只有符合要求的方法才能用于临床
从分析质量指标的定义可知
精密度
正确度和准确度
是其核心的3个参数
精密度反映的是测量的随机误差
用不精密度进行度量
一般用变异系数CV表示
而正确度
反映测量的系统误差
用偏倚表示
准确度反映测量的总误差
受精密度和正确度的双重影响
可通过公式计算获得
计算公式为
总误差（TE）=偏倚（B）
+Z（系数）×CV（变异系数）
其中系数Z与设定的置信水平有关
如果是
90%的置信水平
Z为1.65
如果是95%
Z为1.96
上述3个指标中
总误差最重要
因为它能更全面的反映
分析质量的好坏
那么
在临床生物化学检验中
是基于什么原则来设定其
分析质量指标呢
2014 年
欧洲临床化学和检验医学联合会
等机构
在意大利米兰召开会议
提出3种不同的模型
用于分析质量指标的设定
模型1是基于
分析性能
对临床结果的影响
模型2是基于被测量的生物学变异
而模型3基于测量的当前技术水平
专家们一致认为
在选择模型时
模型1是金标准
被认为是首选模型
但是一般很难实现
模型2是目前临床实验室
普遍认可和接受的方法
但是有部分检验项目
无生物学变异的数据
无法采用该模型
因此对于无法使用
前两种优选模型的检验项目
以及需要进一步研究临床结果
或生物学变异数据的检验项目
可以暂时使用
模型3
来设定分析质量指标
如表所示
目前有
血浆胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
三酰甘油
肌钙蛋白T和I
白蛋白
葡萄糖
促甲状腺激素
和C反应蛋白
采用模型1建立了分析质量指标
而血浆钠
钾
氯钙镁离子
碳酸氢盐
无机磷
肌酐
尿酸
胱氨酸蛋白酶抑制剂C
总蛋白
凝血酶原时间
和活化部分凝血活酶时间采用模型2
建立了分析质量指标
那么
如何根据不同的模型
设定分析质量指标呢
下面以临床最常用的模型2为例
介绍如何设定分析质量指标
即基于生物学变异设定质量指标
它主要是根据检验项目
个体内生物学变异（CVI）
和个体间生物学变异（CVG）
同时考虑目前可实现的
分析质量水平
来设定分析质量指标
它根据上面介绍的
衡量分析质量的3个核心参数
设定3个质量指标
即允许不精密度
允许偏倚和允许总误差
同时考虑到不同医疗机构的实际情况
又可分为
最低
适当和最佳3个不同等级的质量目标
例如当检验项目用于疾病监测时
检验结果的总变异
包括分析前变异
分析变异和个体内生物学变异
忽略分析前变异如果
分析变异小于0.25倍
个体内生物学变异
检验结果总变异的增加
则不超过3%
如果分析变异
小于0.5倍个体内生物学变异
检验结果总变异的增加
则不超过
12%
如果分析变异小于0.75倍
个体内生物学变异
检验结果总变异的增加
则不超过25%
由此制定出允许不精密度的最佳
适当和最低目标分别是
0.25倍个体内生物学变异
0.5倍个体内生物学变异
和0.75倍个体内生物学变异
当检验项目用于诊断疾病时
需要将检验结果与参考区间进行比较
如果不考虑分析变异
参考区间的变异
主要由个体内生物学变异
和个体间生物学变异决定
即人群生物学变异
它为
个体内生物学变异的平方
加上个体间生物学变异的平方
再开平方
分析偏倚的存在
会引起人群的错误划分
如果偏倚小于1/8人群生物学变异
超出参考区间的人群增加
则不超过2%
如果偏倚小于1/4
人群生物学变异
超出参考区间的人群的增加
则不超过16%
如果偏倚小于3/8
人群生物学变异
超出参考区间
的人群增加
不超过34%
由此制定出允许偏倚的最佳
适当和最低目标分别是
0.125倍人群生物学变异
0.25倍人群生物学变异
和0.375倍人群生物学变异
如表所示
根据上面已经介绍的
总误差计算公式
可以分别推导出
计算最佳
适当和最低目标允许总误差的公式
那么同学们会问
这些计算公式有什么用途呢
分析质量指标的确定
有着多方面的临床应用
第一
它可用于
方法学性能的判断
将候选方法的分析性能
与分析质量指标进行比较
判断候选方法
是否满足分析质量指标的要求
并可以确认
是达到了哪一个等级的要求
是最佳
适当还是最低
至少满足最低要求的候选方法
才能用于临床
而且标准越高越好
第二
不精密度偏倚和总误差指标
可以分别用于室内质控
正确度验证
和室间质评
第三
不精密度偏倚和总误差
也是方法学评价的重要指标
第四
总误差
可用于判断
不同临床实验室检验结果
是否具有
可接受的可比性
而这是不同医院检验结果
能否
相互互认的重要依据
总之
对于临床生化检验来说
检验结果越准确越好
上述确定的指标是目前临床实验室
应该达到的分析质量水平
我国医学检验界
根据上述原则于2012年
发布了 临床生物化学检验常规项目
分析质量指标 卫生行业标准
对于
丙氨酸氨基转移酶
天门冬氨酸氨基转移酶
γ-谷氨酰基转移酶等23项
常用的生化检验项目
制定了分析质量指标
我们以部分检验项目为例
来进行说明
例如
丙氨酸氨基转移酶
其变异系数偏倚和总误差
分别是6.0%6.0%和16%
用上面介绍的方法衡量其指标等级
为最佳
即优秀
再比如总蛋白
其变异系数偏倚和总误差
分别是
2.0%
2.0%和5.0%
用上面介绍的方法
衡量其
指标等级为最低
即低等
最后给大家一个
思考题
由生物学变异库可知
乳酸脱氢酶个体内
和个体间的生物学变异分别是
8.6%
和14.7%
假如A实验室
测定乳酸脱氢酶的变异系数和偏倚
分别是9%和3%
而B实验室的变异系数和偏倚分别是
2%和8%
请问这两个实验室
对乳酸脱氢酶的检测
是否符合分析质量指标的要求
两个实验室的结果能否互认呢
本次课就到这里
谢谢大家
-1.1 绪论
--1.1 绪论
--1.1 绪论
-第一章知识点测试
-2.1 检验方法的评价
-2.2 临床生化检验分析质量指标
-第二章知识点测试
-3.1 参考区间
--3.1 参考区间
--3.1 参考区间
-3.2 医学决定水平
-3.3 诊断性能评价
-第三章知识点测试
-第一周测试
-4.1 酶活性测定有哪些方法？
-4.2 酶偶联法测定酶活性
-4.3 酶循环法
--4.3 酶循环法
--4.3 酶循环法
-4.4 酶活性单位
-4.5 同工酶
--4.5 同工酶
--4.5 同工酶
-4.6 如何上机设定测定酶活性的K值？
-第四章随堂测试
-5.1 自动生化分析仪
-5.2 后分光技术
-5.3 试剂盒双试剂
-5.4 自动生化分析仪的基本结构
-第五章知识点测试
-第二周测试
-6.1 血清总蛋白的检测
-6.2 血清蛋白质电泳
-6.3 急性时相反应蛋白
-6.4 C-反应蛋白与超敏C-反应蛋白
-6.5 高尿酸血症与痛风
-第六章随堂测试
-7.1 血糖及影响因素
-7.2 葡萄糖的检测
-7.3 口服葡萄糖耐量试验
-7.4 HbA1c的检测
-7.5 糖尿病自身抗体的检测
-7.6 尿白蛋白的检测
-7.7 糖尿病的实验诊断
-第七章知识点测试
-第三周测试
-8.1 血脂
--8.1 血脂
--8.1 血脂
-8.2 血浆脂蛋白
--8.2血浆脂蛋白
-8.3 载脂蛋白
--8.3 载脂蛋白
--8.3 载脂蛋白
-8.4 原发性高脂蛋白血症的临床检测
-第八章随堂测试
-第四周测试
-10.1 微量元素的检测
-10.2维生素的测定
-第十章知识点测试
-11.1 疾病时血清酶活力改变的机制
-11.2 常用血清酶在部分疾病时的改变
-第十一章随堂测试
-第五周测试
-12.1 转氨酶与肝实质细胞损伤
-12.2 肝纤维化的生物化学检测概况
-12.3 肝纤维化的生物化学检测指标
-12.4 黄疸发生的生物化学机制
-12.5 黄疸发生的生物化学鉴别诊断
-第十二章随堂测试
-13.1 肾脏疾病生物化学检验项目的选择与应用
-13.2 肾脏疾病的病例讨论
-第六周测试
-14.1 心肌损伤的生化标志物与应用
-14.2 心衰的生化标志物与应用
-第十四章随堂测试
-15.1 钙磷镁代谢异常及其检测
-15.2 骨代谢激素调节、异常及其检测
-15.3 成骨标志物及其检测
-第十五章随堂测试
-第七周测试
-16.1 下丘脑-垂体功能检查
-16.2 甲状腺功能检测
-16.3 肾上腺髓质功能检测
-16.4 肾上腺皮质功能检测
-第十六章随堂测试
-17.1 胰腺炎的生物化学检测
-第八周测试
-18.1 部分神经系统疾病的临床分子病理及实验室检测
-18.2 阿尔茨海默病的分子病理与实验检测
-18.3 脑脊液的生化检测
-第十八章随堂测试
-19.1 妊娠相关疾病诊断指标
-19.2唐氏综合征的产前筛查与产前诊断
-第九周测试
-20.1 治疗性药物监测
-第二十章知识点测试
-21.1 临床毒物检测
-21.2 铅中毒的检测
-21.3 酒驾的检测
-第十周测试
-第二十一章知识点测试
-期末考试
