当前课程知识点：临床生物化学检验 > 第三章 临床生物化学检验项目临床应用性能评价 > 3.1 参考区间 > 3.1 参考区间
同学们都有到医院进行
抽血化验的经历
最后你会得到
这样一张化验单
化验单上除了你的检测结果外
还注明了每个检验项目的参考区间
那么
什么是参考区间呢
参考区间又是如何确定的呢
它有何临床意义呢
这就是本次课
给各位要介绍的内容
参考区间
及其临床意义
参考区间这一名称
经历了一个复杂的演变过程
早期它主要来自于
对健康人群检测的结果
因此
习惯的将其称之为
正常值
或正常范围
但是
这一名称具有一定的误导性
会让人误认为
检验结果
在此范围内
就肯定健康
而超出此范围就肯定有病
因此1986年
IFCC建议使用参考值
这一名称
由于大多数参考值
是用一个范围来表示的
采用参考值还是不太准确
1995年
美国临床实验室
标准化协会（CLSI）
建议采用
参考区间
或参考范围的概念
获得大家的认可
目前参考区间在临床的应用
越来越广泛
那么什么是参考区间呢
参考区间是指
在特定条件下
对健康人群
或其它生理状况
和病理状况下抽样的个体
进行某个检验项目的测定
其测定值分布的一个区间
人们对参考区间这一概念的认识
存在一些误区
即使是专业人员
也可能存在错误认识
那么我们应该如何
正确解读参考区间呢
首先
参考区间可以从健康人群中获得
也可从
特定的生理状态
如
妊娠
儿童
老年人
不同性别获得
还可以从特定的
病理状态下获得
如建立针对糖尿病患者
住院糖尿病患者
或者门诊糖尿病患者的参考区间
主要是满足临床的不同要求
千万不要误以为
参考区间只与健康人相关
第二
参考区间是一个统计学概念
由于存在个体差异
生物医学数据往往并不是一个常数
因此
一般只能用抽样的方法
据此
IFCC建议
对于健康人群的参考区间
仅包括抽样人群中的
95%的个体
也就是说
有5%的健康个体其检测结果
没有包含在
参考区间范围内
接下来的问题是如何建立参考区间
IFCC
为此建立了一个
标准流程
首先要确定
哪些个体
可以作为参考个体
因此需要设定详细的
纳入标准和排除标准
理想的参考个体
应该从满足上述标准的人群中
经随机抽样获得
有时还需对
所筛选的参考个体进行分组
最常见的是按照性别
年龄进行分组
此外
还需考虑
民族
体重
饮食
活动
地理
气候
习惯
职业等因素
接下来进行参考样本检验前准备
包括参考个体的状态
样本的数量
标本的采集处理和储存等
然后是对标本进行检测
得到测定值
对测定值进行统计分析
确定
其是呈正态分布还是
偏态分布
计算95%
抽样人群的检验结果
获得参考限
最后得到
95%的参考区间
参考区间的建立是一个
国家非常基础性的工作
看似简单
其过程
非常复杂
成本巨大
我国一直采用
欧美国家建立的参考区间
从2012年开始
我国以
卫生行业标准的形式
颁布了
中国人群
血清
丙氨酸氨基转移酶
天门冬氨酸氨基转移酶
碱性磷酸酶
γ-谷氨酰基转移酶
白蛋白
总蛋白
钾
钠
氯
等项目的参考区间
目前在临床获得广泛应用
因为参考区间的建立非常困难
费时费力
不是一般临床实验室
能够胜任的
但是
每个临床实验室
在报告检验结果时
又需要自己实验室的参考区间
那么
临床实验室
的参考区间如何获得呢
通用的办法是通过参考区间的转移
与验证
参考区间的转移是指
利用其它实验室
已经建立的参考区间的过程
其来源包括国际组织
国家
或者公司
发布的参考区间
有些可以直接使用
有些则需要经过验证
这主要取决于
影响参考区间的因素
和检测系统
是否一致
如果存在差异
则必须经过验证
参考区间的验证是指
利用一定数量的样本
对待转移的参考区间
进行可接受性评价的过程
一般选择
20个样本
或60个样本进行
验证试验
观察是否有90%以上的样本
的测定值
落在待转移的参考区间内
参考区间是包含95%
检测个体的参考限
组成的一个范围
由于不同检验项目
在人体内
呈现出不同的分布规律
因此参考区间有不同的表现方式
大部分
生化检验项目是
双侧参考限
包括
参考下限
和参考上限
例如空腹血糖
它的参考区间是
3.89～6.11mmol/L
就是双侧参考限
如果
检验结果
呈正态分布
那么参考区间就是
均值
±1.96标准差的范围
如果是偏态分布
则需要采用
非参数法进行分析
用百分位数表示
计算第2.5百分位数
和第97.5百分位数的值
确定95%的参考区间
有些参考区间是单侧
仅有参考上限
或参考下限
单侧参考区间是指一侧就包括
95%的检测个体
许多肿瘤标志物
就是
单侧参考区间
仅有参考上限
例如癌胚抗原（CEA）
其参考区间是
小于2.5ng/ml
参考区间具有重要的临床意义
它是临床判定正常
和异常的参考标准
高于参考区间的上限
或者低于下限
称之为异常
据此我们可以帮助医生
诊断疾病
但是是否有疾病
还必须结合临床
社会大众乃至医生
往往对参考区间
存在着
不正确的认识
这个人身体好好的
为什么检验结果异常呢
这是我们经常面对的质疑
这涉及对
参考区间这一概念的正确认识和理解
参考区间是一个统计学概念
仅仅包括健康人群的
95%的个体
另外5%的个体
身体健康
但是检验结果
异常
出现所谓的假阳性结果
我们刚刚是从群体的角度
讨论了假阳性结果的问题
如果从一个个体来说
随着检验项目的增多
出现异常检验结果的概率
也是不断增多的
例如
只做1个检验项目
发生错误的概率仅仅
5%
10个检验项目
就达到40%
50个检验项目
错误检验结果的概率能达到92%
比如说你到医院做体检
做了很多个检验项目
其中
有1个结果出现异常
从统计学的角度来说
此时你不必过分担心
也许你的身体好着呢
最后我们对本次课进行一下小结
通过本次课的学习
请同学们应该特别注意以下几点
第一
参考区间是医生诊断疾病的重要依据
检验报告必须注明
参考区间
第二
每个临床实验室
均需有自己的参考区间
可以引用其它实验室已经建立的
也可以自行建立
最好与临床沟通后
再实施
第三
如果测定值在参考区间上限
或下限附近
最好不要轻易下正常或异常的判断
最好建议医生进行复查
最后
需要提醒
同学们注意的是
对于同一检验项目
如果所采用的测定方法不同
其参考区间也是不同的
因此
临床上应该随着方法的不断改进
不断更新参考区间
今天的课
就到这里
谢谢大家
-1.1 绪论
--1.1 绪论
--1.1 绪论
-第一章知识点测试
-2.1 检验方法的评价
-2.2 临床生化检验分析质量指标
-第二章知识点测试
-3.1 参考区间
--3.1 参考区间
--3.1 参考区间
-3.2 医学决定水平
-3.3 诊断性能评价
-第三章知识点测试
-第一周测试
-4.1 酶活性测定有哪些方法？
-4.2 酶偶联法测定酶活性
-4.3 酶循环法
--4.3 酶循环法
--4.3 酶循环法
-4.4 酶活性单位
-4.5 同工酶
--4.5 同工酶
--4.5 同工酶
-4.6 如何上机设定测定酶活性的K值？
-第四章随堂测试
-5.1 自动生化分析仪
-5.2 后分光技术
-5.3 试剂盒双试剂
-5.4 自动生化分析仪的基本结构
-第五章知识点测试
-第二周测试
-6.1 血清总蛋白的检测
-6.2 血清蛋白质电泳
-6.3 急性时相反应蛋白
-6.4 C-反应蛋白与超敏C-反应蛋白
-6.5 高尿酸血症与痛风
-第六章随堂测试
-7.1 血糖及影响因素
-7.2 葡萄糖的检测
-7.3 口服葡萄糖耐量试验
-7.4 HbA1c的检测
-7.5 糖尿病自身抗体的检测
-7.6 尿白蛋白的检测
-7.7 糖尿病的实验诊断
-第七章知识点测试
-第三周测试
-8.1 血脂
--8.1 血脂
--8.1 血脂
-8.2 血浆脂蛋白
--8.2血浆脂蛋白
-8.3 载脂蛋白
--8.3 载脂蛋白
--8.3 载脂蛋白
-8.4 原发性高脂蛋白血症的临床检测
-第八章随堂测试
-第四周测试
-10.1 微量元素的检测
-10.2维生素的测定
-第十章知识点测试
-11.1 疾病时血清酶活力改变的机制
-11.2 常用血清酶在部分疾病时的改变
-第十一章随堂测试
-第五周测试
-12.1 转氨酶与肝实质细胞损伤
-12.2 肝纤维化的生物化学检测概况
-12.3 肝纤维化的生物化学检测指标
-12.4 黄疸发生的生物化学机制
-12.5 黄疸发生的生物化学鉴别诊断
-第十二章随堂测试
-13.1 肾脏疾病生物化学检验项目的选择与应用
-13.2 肾脏疾病的病例讨论
-第六周测试
-14.1 心肌损伤的生化标志物与应用
-14.2 心衰的生化标志物与应用
-第十四章随堂测试
-15.1 钙磷镁代谢异常及其检测
-15.2 骨代谢激素调节、异常及其检测
-15.3 成骨标志物及其检测
-第十五章随堂测试
-第七周测试
-16.1 下丘脑-垂体功能检查
-16.2 甲状腺功能检测
-16.3 肾上腺髓质功能检测
-16.4 肾上腺皮质功能检测
-第十六章随堂测试
-17.1 胰腺炎的生物化学检测
-第八周测试
-18.1 部分神经系统疾病的临床分子病理及实验室检测
-18.2 阿尔茨海默病的分子病理与实验检测
-18.3 脑脊液的生化检测
-第十八章随堂测试
-19.1 妊娠相关疾病诊断指标
-19.2唐氏综合征的产前筛查与产前诊断
-第九周测试
-20.1 治疗性药物监测
-第二十章知识点测试
-21.1 临床毒物检测
-21.2 铅中毒的检测
-21.3 酒驾的检测
-第十周测试
-第二十一章知识点测试
-期末考试
