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下面我们讲第二节
与受试者相关的基本伦理规范
整体上来看
由于学科领域的差异
与受试者相关得非常详细的共通的指南
还很缺乏
在主要的伦理规范中
基本伦理原则都有所体现
针对实验对象问题制定的规范
具体包括受试人和动物的科研伦理规范
对于受世试人的人格
自由隐私知情同意原则
的一系列的规范需要得到遵守
目前
世界各国在这方面已经达成了一定的共识
每个国家都在做出一定的努力
对于实验动物
人们也认为应当给予一定的人道主义的关怀
英国科学家罗素和伯奇在
1959年提出了
3R原则系替代（replacement）
约减（Reduction）
和精炼（Refinement）
该3R原则也得到了普遍的应用
在下节课我们会加以详细的叙述
科学技术部科研诚信建设办公室组织编写的
科研活动诚信指南中
对科研伦理与实验对象的安全问题
做了概括性的指南
在进行涉及人类受试者
和实验动物的科学研究时
必须尊重人的尊严和权利
善待实验动物
对于具有潜在风险的研究
应当保持警惕
并严格遵守相关的限制性规定
科研人员具体而言进行
涉及人类受试者或实验动物的研究时
必须保证这样的研究是必须的
无可替代的
要按有关的规定获得机构伦理委员会的
审查批准
并严格按照批准的研究计划开展研究工作
进行涉及人类受试者或实验动物的研究
必须由了解相关的法律法规和规章制度
具有相关资质的人员操作
参与研究的学生必须在
具有相关资质的人员的监督下工作
下面则将人类和动物做了一定的区分
第三点进行涉及人类受试者的研究
应当获得受试者对下列
事项的书面知情同意材料
一是获取处理分析和使用
试验数据的范围和方法
二是不泄露受试者的个人隐私
不将实验资料用于协议规定范围
之外的任何目的和用途
三是在实验过程当中
受试者有权随时终止或放弃实验
那么第四大点呢是
进行涉及人类受试者的医学研究时
不得采取强迫或欺骗手段使受试者参与
在招募受试者时
不能有意或无意地对其进行诱导或者误导
包括强调
强调或暗示试验药品
或治疗方法优于或者类似
目前使用的药品或治疗方法
可以治愈疾病
强调或暗示受试者将接受新型治疗
使用新型药品获得免费医疗
或得到费用补助
强调或暗示实验的学术权威性
使用具有诱导性的广告文字图标
数据图片或符号等吸引潜在的
受试者参与
第五点呢是进行涉及人类受试者的研究
只能选择符合相关要求的受试者
并严格履行参与者之间的协议或约定
不能以任何的方式让学生下属
科研人员或者其他的工作人员成为受试者
比如说韩国的黄禹锡教授东窗事发
来源之一就是强迫其女下属
提供卵子用于实验
在涉及人类受试者的研究中
应当避免对研究对象造成任何不必要的
精神或肉体上的痛苦与伤害
如果在实验开始前有理由确信
会导致死亡或伤残等伤害
则不应当进行实验
如果在实验过程中有迹象
表明可能会导致这样伤害
则必须立即终止实验
七进行涉及实验动物的研究时
应当关怀实验动物
并考虑其利益和特殊性
八应当使用适当的动物种类
和数量去获得有效的结果
并尽量使用处于较低进化阶段的物种
或采用计算机仿真
等非动物的模型替代技术
九因适当的饲养并安置动物
必要时应适当的使用镇定剂
止痛剂或麻醉剂
尽量减少和避免实验动物的痛苦和不适
必要时
应当无痛苦的处死
那些将要遭受剧烈
或慢性痛苦并且无法治愈的动物
十对于涉及生物化学放射线等安全问题
以及克隆纳米转基因等
带有不确定性的新技术的研究
带有不确定性的新技术的研究
带有不确定性的新技术的研究
应当遵守国家相关的规定
和我国已经采纳的国际性的
准则和标准
就科研机构而言
则应当作下列措施
一是应当建立由适当的人员构成的
机构伦理委员会
健全相关的工作制度
并为委员会的成员提供必要的培训机会
二是进行涉及人类受试者的研究
应当有必要的制度和充足的设备
有能力降低风险
即对受试者提供必要的保护
教育部科学技术委员会学风建设委员
会所编著的
高等学校科学技术学术规范指南中
对于人及实验动物的研究对象
做出了界定
凡涉及以迎人类为对象的实验
包括进行涉及个人隐私的调研
实施试验的课题负责人因事先
对研究作出评估
并按照规定向学校的主管部门
和国家授权的管理机构报告
获得审查和批准
实验只能由具备科研资格的人员操作
如果有学生参与研究
应有相关的教师负责安排和监管
以保证所有的实验步骤高度完善
且充分体现人道主义的精神
在所有涉及人类被试的实验中
研究过程本身
应当体现对人的尊重和保护
包括禁止在实验中让被试人
承受不适当的成本
或本可以避免的风险
二是除了某些研究方法的需要外
主要是指针对医学心理学的研究
所有的实验必须在被试人
或者其合法的代表人
知情同意的前提下进行
第三是不得使用强迫
欺骗利诱等手段
使被试人参与实验
四是必须尊重被试人的隐私权
和自由参加或退出实验的权利
五是不得协助或参与
外国科研团队在我国开展的
在其本国违法有悖伦理的实验
六必须根据国家相关规定的更新
及时制定和更新我国
在人类实验方面的规定条款
七对于涉及个人信息的统计研究工作
包括个人的医学信息网络电子信息
不得单方面的公开披露所掌握了他人信息
更不得用于非法交易
实验动物是指经过人工饲育
对其携带的微生物实行控制
遗传背景明确或者来源清楚的
用于科学研究教学生产鉴定
以及其他科学实验的动物科技工作者
要认真学习科技部下发的关于善待
实验动物的指导性的意见
善待实验动物
维护动物的福利
促进人与自然的和谐发展
全国科学道德和学风建设宣讲
教育领导小组所编写的
科学道德与学风建设
学习参考大纲中
明确涉及到了受试者的
科研活动中所需要遵循的伦理原则
具体包括尊重有力伤害最小化和公正
第一
尊重原则
尊重原则是指在科研活动中能够尊重人的尊严
自主性知情权和隐私权
自主性是有行为能力的人在
不受外力的干扰下
按照自己的意愿
来选择行动方案的能力或过程
例如
在收集涉及人的科研数据或生物材料过程中
样本的捐赠者具有自主的决定权
受试者可以自主地选择参加或撤出
在开展涉及人的科学研究时
科研人员必须是先赢得受试者的
知情同意之前表示着
在认知上明知同意
同意表示在在意志上认可
隐私又称阴私
是指一个不容他人随意侵入的领域
他要求不得泄露给他人有关个人
或者群体可以识别的信息资料
因为个人可以识别的信息一旦被泄露
就可能会影响到个人的就业
升学和婚姻
甚至引发基因的歧视
第二是有利的原则
它是指科学研究要能够促进
人类科学知识的增长
提高人类的生活质量和生命的质量
增加人类的社会福祉
改善人类的生存环境
那些涉及到人的科学研究
要能够保护受试者的合法权益
当研究者的个人利益
诸如经济回报商业利益论文发表的优先权
奖励荣誉等与受试者的切身利益
发生冲突时
要把受试者权益放在首位
是先权衡科研方案的利弊
开展风险收益的分析
对潜在的风险进行社会规制
第三是伤害最小化原则
科学研究应当尽量的减低
对受试者的身体伤害精神伤害
和经济损失
对潜在的群体的健康影响
生物安全生物防护问题要进行科学评估
在研发的上游设计阶段
或课题申请阶段
科研人员应当考虑对受试者的身心
人群健康和生态环境的风险和危害
明确哪些研究不该做
及时报告严重的不良事件
建立一套分析和预防不良事件的制度
第四是公正原则
在科研活动中要坚持正义和公道
在招募受试者时
要明确准入和排除标准
知情同意要公开公正
受试者应当参与的研究而承担风险
消耗时间和精力或遭到意外的伤害
应当得到公平的经济补偿和医疗救助
如果研发出有效的干预措施或产品
那些参与研究的主体能够优先优价的获得
当研究设计早期的胚胎
胎儿新生儿儿童孕妇
老年人囚犯等脆弱群体
要特别注意风险和受益
公正的分摊
公正合理的分配科研人力财力和物力
科研人员遇到道德困境时
履行一种义务
必然影响到另一种义务的履行
任何一种选择都有可能会
造成一定的消极后果
科研人员此时需要权衡利弊
做到两害相较取其轻
开展伦理审查是
外部监督的重要手段
科研专利审查包括下列六个要点
一是在科学上有效
科研人员要采用严谨的科学方
法获取有效的数据
避免无效的研究
诸如违背科学原理
研究手段落后或选择不当
不能招募到足够数量的受试者
均属无效研究
二是做到知情同意
研究者要向受试者提供
关于人体实验的真实
足够完整的信息
而且要使受试者对这些信息有着正确的理解
并可以根据这些信息做出理性的判断
同意的要求是
第一受试者必须具有同意的能力
第二
受试者必须是自主自愿的同意
对于那些不能知情同意的人
比如儿童精神病患者
残疾人士要确保其符合其利益
三是有可接受的风险收益比
科研风险既包括致人死亡
伤残心理抑郁等
还包括由于在社会上受到歧视
或者失业等等
因此
科研工作者在设计研究方案时
要充分考虑到让风险最小化
对于那些可能会对研究对象造成
严重损害的实验
要慎重地展开
四是要给予研究对象适当的补偿
研究者应当给予研究对象一定的费用
提供免费的医疗服务
研究对象因参加
研究造成暂时或者终身的伤害
应得到治疗和赔偿
五是与研究对象建立合作伙伴关系
研究者与受试者是
科学研究中的平等伙伴
应当互相尊重
相互沟通互相帮助
共同推动科研事业的发展
如果研究是在特定的社区
和人群中进行的研究成果
应当优先低成本的在当地的社区使用
六是公平的挑选受试者
科研人员在选择研究对象时
要有严格的入选和排除的标准
以便保证研究结果的普世性
不能没有科学理由的排除特定的人群
也不能采取引诱胁迫等手段
引诱别人参与实验
好的同学们这节课我们讲到这里
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