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下面我们讲第三节
人类受试的伦理问题
下面
我们呢以相关的国内外的重要的规范
为主线
具体谈一下
人类受试的伦理问题
以人为的受试者
最早
出现在生物医学研究中
在该领域的问题
也是最突出的
一点的作者
被誉为医学之王的阿拉伯医学家
阿维森纳
坚持认为
试验必须在人体上做
因为动物身上
实验
不可能证明对人有效
真正意义上的以人为受试者的
生物医学研究始于
英格兰的医生詹娜的
种豆实验
18世纪
天花
是一种杀伤性非常强的疾病
十个人当中就有一个人死于这种病
大多数得了这种病的人是小孩
或较大的孩子
詹娜从口头的传说中得知
挤牛奶的少女不会得天花
它相信挤牛奶的少女只会得很轻的天花
和它得无生命危险的牛斗之间
有一定的联系
一名叫做沙拉
内尔姆斯的年轻几牛乃的姑娘去看詹娜
此时在娜看见沙拉镇长牛斗
詹娜
从她的牛痘肿块中抽出一些液体
放入了得了天花的詹姆斯的手臂上的
切割口
六周后
詹姆斯康复了
张娜又给詹姆斯
注射天花病毒
但经过注射牛痘业的
詹姆斯不再得天花
詹娜的实验成功了
19世纪的西欧和美国
人体实验
是个别医生在邻居
亲戚和自己身上所进行的
而在二战时期
这样的人体实验
被法西斯所滥用
我们现在的大量的科研伦理规范
都是对当时的教训的总结
德国纳粹的
人体实验琳琅满目
包括
从子宫颈切下组织
或者将整个子宫切除
为了给子宫
和输卵管拍X光片
而将不知名的物质注入子宫
造成受害者无法忍受的剧痛
在
青年妇女身上
做切除卵巢绝育手术
把大批活人
提供给德国的
化学工业公司
用以实验毒物的作用
对男子进行阉割
或用X光线
实施绝育
用化学刺激剂
在男子的腿部
人工制造溃疡
和发炎试的肿瘤
在活人身上
做出人工传播痢疾
诱发伤寒
人工受孕等实验
将囚犯至于压力实验室
观察他们如何在高压下
停止呼吸
将囚犯至于空军的减压舱
然后将空气抽掉
观察受试者如何缺氧死亡
将受试者浸泡在冰水中
做冷冻实验
让他们脱光衣服
放在户外
雪地里
直到冻死
观察吉普赛人只喝盐水
而不吃食物能活多长时间
日本法西斯
731部队开展了血腥的人体试验
包括
将属于细菌
白喉菌
伤寒菌
通过食物
或注射
进入受试者的体内
第二天没有死亡的再加大剂量
他们不仅对受害者的尸体进行解剖
而且还对受害者进行了惨无人道的
活体解剖
通过注射法
埋入法和内服法将致病菌
输入受试者的体内
确定哪种感染途径
能最快使人死亡
以便作为细菌武器制造
提供数据
进行冷冻和细菌的联合实验
以检验
气性坏疽
作为低温条件下的
细菌武器的有效性
除此以外
他们还进行了如下的一系列残忍的活体实验
感染梅毒
冻伤
倒挂
饥饿
断水
干燥
触电
火工
水工
热水灼伤
极限抽血
置人于真空时
人马血交换注射
器官移植
枪弹穿透
X光照射
人工授精
静脉注射空气
静脉注射尿液
马血注入人的肾脏
人体高速旋转
烟注入人肺
麻醉切断动脉手术
把小肠和食道直接连接在一起
等等
那么正是由于这么多
残忍的
实验
出台了纽伦堡的法典
从1945年
11月20日
至1946年的10月1日
在纽伦堡对
德国纳粹首要战犯进行的国际审判
其中
包括对纳粹科学家和医生的审判
她们曾经使用大批完全健康的男子女子
甚至儿童
进行大量的活体实验
这些人多为犹太人吉普赛人
战俘和平民
从而为法西斯德国发动的第二次世界大战服务
最终
23名医学战犯中
七人被处以死刑
九人被处以无期或者十年以上的徒刑
纽伦堡的法庭制定的一些基本的原则
作为人体实验的行为规范
即纽伦堡法典
法典明确提出了
人体实验的十条声明
其目的是为了
杜绝
和防范
人体实验对人权的
侵害
其中包括
受试者的自愿同意
绝对必要
对社会有利
立足
动物实验
避免伤害
保护受试者
研究者
科学合格等原则
这十条声明具体下来
为
第一点是
受试者的自愿同意绝对必要
这意味着
受实验的人有同意的
合法权利
应处于有选择自由的地位
不受任何势力的
干涉
期满
蒙蔽
挟持
哄骗
或者其他某种隐蔽的形式压制
或者强迫
对于实验的项目有充分的
知识和理解
足以做出肯定决定前
必须让他知道实验的性质
期限和目的
实验方法即采取的手段
可以预料得到的不便和危险
对其健康或者可能参与实验的人的影响
确保同意的质量
和义务
责任落在每个发起指导
和从事这些实验的个人身上
这只是
一种个人的义务和责任
并不是代表别人
自己就可以逍遥法外
二是
实验
应当受到
对社会有利的
富有成效的
结果
用其他的研究方法
或手段是无法达到的
在性质上不是轻率
和不必要的
三是实验应当立足于
动物实验取得结果
对疾病的自然历史
和别的问题
有所了解的基础上
经过研究
参加实验的结果
将证实原来的实验
是正确的
四是实验
必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦
和创伤
五是
事先
就有理由相信会发生死亡或者残废的
实验一律不得进行
除了实验的医生自己
成为受试者的实验
不在此限
实验的危险
不能超过实验所了解问题的人道主义的重要性
七是必须做好充分的准备
和有足够的能力保护受试者
排除哪怕是
微之又微的创伤
残废和死亡的可能性
八是实验只由
科学上合格的人进行
进行实验的人员
在实验的每一个阶段
都需要有极高的技术和管理
当实验者
在实验的过程中已经达到了
肉体与精神的
状态
继
继续进行已经不可能的时候
完全有停止实验的自由
在
实验的过程中
主持实验的科学工作者
如果他有充分的理由相信
即使操作是诚心诚意的
技术也是高明的
判断是审慎的但是实验
继续进行受试者照样
会出现创伤
残废和死亡的时候
必须随时中断实验
第二个重要的
文件是赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言
是第一个
由世界医学协会所采用的
涉及人体对象
医学研究的道德原则的伦理
文件
他是1964年6月在芬兰赫尔辛基18届
世界医学协会联合大会所采用的
并在第29届
第35届第41届第48届
第52届世界医学协会联合大会上
修订
还约2002年在华盛顿
2004年在东京
分别对29条30条进行了注解
世界医学协会经过多次大会修改通过的
赫尔辛基宣言
以及其他的有关的国际性的文件
未涉及人类受试者的生物医学研究
确立了更为具体
全面和完善的
伦理原则和限制条件
赫尔辛基宣言肯定的人体实验
在医学研究中的必然性和地位
强调了人体实验的开展必须以普遍的
科学原理
何以动物实验作为前提
突出了自主原则
有利原则
无伤原则
即知情同意原则
同时
赋予了
临床医师从事
涉及人的
生物医学研究的科学责任
和道德使命
该宣言规定的六项基本原则
一是接受
测试者需要在清醒下同意
二是接受测试者需要在
实验中有概括性的了解
三是实验的目的是为了将来寻求方法
四是测验时
必须先有实验室
和以动物作为实验
五是由于
是为将来寻求方法或实验对人的身心受损
须立即
停止实验
六是
要先你好测试失败的补偿措施
才可在合法的机关的
监督下再有
具备资格者
进行实验
目前
赫尔辛基的宣言
已经成为了
涉及人的生物医学研究的国际指南
第三个规范是
伦理学与
人体研究国际指南
以及人体研究国际伦理学指南
1982年
世界卫生组织
和世界医学组织理事会联合发布的
人体生物医学国际指南
主要的目的是为了
赫尔辛基宣言提供一个更为详尽的解释
促进人体实验和研究伦理原则的正确运用
尤其指出了知情同意的
局限性
1993年
世界卫生组织和
世界医学组织理事会
再进一步的修订的基础上
联合发表了伦理学与人体研究国际指南
与
人体研究国际伦理学指南
这两个文件
和赫尔辛基宣言成为了国际
以及各国医学组织和个人公认
和遵循的设计人的生物医学研究的伦理准则
自1932年起
美国公共
卫生部以
400名非洲裔的黑人男子为实验品
秘密研究梅毒
对人体的危害
隐瞒当事人长达40年之久
使得大批受害人
及其亲属付出了健康乃至生命的代价
人称
塔斯基吉
梅毒实验
这项实验违背人性之处在于
研究人员隐瞒事实真相
有一不对这些梅毒感染者
提供任何的治疗
即便是在1947年
青霉素已经成为了治疗梅毒的有效武器后
研究人员
也没有对参与实验的黑人患者
提供任何必要的治疗
这项原本生成为期六个月的计划
一直进行到1972年
直到当年7月
美联社的记者才通过一名
前公共卫生部的官员提供的线索
首次揭开了塔斯基吉
梅毒实验的
黑幕
随后在
美国各界特别是在黑人等少数族裔群体中
引起了大波
一个由医学法学专家组成的特别委员会
与同年
成立
授权调查塔斯基吉梅毒实验的真相
该黑幕被披露
直接导致了
贝尔蒙报告的出炉
和人类研究保护办公室的成立
下面我们就谈一下贝尔蒙报告
1974年7月12日
美国再国家研究法生效后
成立了
国家保护生物医学
和
行为研究受试者
委员会
该委员会的职责
包括鉴定涉及人的
生物医学和行为研究的基本的
伦理原则
以及制定
这类研究应当遵循的符合这些原则的
具体的准则
委员会经过了四年的努力
于1979年4月18日出台了贝尔盟报告
贝尔蒙报告明确提出
尊重人
即
respect for persons
有利
beneficence
公正
justice
生命伦理学的原则
首先谈一下尊重人
把每个人作为自主的行动者对待
而且要保护自主性不足的人
如儿童智障者
善行
即保护受试者免遭伤害
而且要尽力确保他们的健康
科学研究的基本要求是在不伤害
受试者的情况下
对公众有利
最好
对所有人都是有利的
要尽量增加可能的好处
减少潜在的害处
公正
即公正的选择受试者
公正的对待研究的收益和风险
进一步将这三个原则应用于研究行为中
分别要求知情同意
进行风险收益的评价
以及受试者选择在程序
结果上都是公平的等等
下面我们把视线转移到我国的规范
首先是涉及人的
生物医学研究伦理审查办法
我国非常重视医学研究中的受试者保护
卫生部成立了涉及人体的
生物医学研究伦理审查委员会
并于1998年制定的
医学研究伦理审查指导
卫生部依据中华人民共和国执业医师法
和医疗机构管理条例的相关规定
于2007年1月11日
颁布实施了
涉及人的
生物医学研究伦理审查办法试行
2013年
国务院将卫生部的职责
人口计生委的计划生育管理和服务
职责整合组建了
国家卫生和计划生育委员会
国家卫生和计划生育委员会于2016年底
发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法
该办法规定的
为了保护人的生命和健康
维护人的尊严
尊重和保护受试者的
合法权益
进行伦理审查等有关规定
成立伦理委员会
依据国际生命伦理准则
遵循
伦理审查程序
加强对伦理审查的监督管理
是涉及人的生物医学
研究伦理审查的关键
第六个规范呢是
药物
临床试验质量管理规范
为了保证药物临床实验过程的规范
结果科学可靠
保护受试者的权益并保障其安全
国家食品药品监督管理局
根据中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
参照国际公认的原则于2003年6月4日
颁布实施了
药物临床试验质量管理规范
该规范明确指出
所以人为对象的研究必须符合
世界医学大会赫尔辛基宣言
即
公证
尊重人格
力求使受试者最大程度的受益
和尽可能避免伤害
尤其是在第三章
受试者的权益保障中规定
伦理委员会与
知情同意书是保障受试者权益的主要措施
并对此进行了详细的规定
除此以外
还有
国家食品药品监督管理局2010年组织制定的
药物
临床试验伦理审查工作指导原则
该规范的主要是用于
药物临床试验伦理的审查工作
好的同学们这一节我们就讲到这里
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