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下面我们讲第三节

人类受试的伦理问题

下面

我们呢以相关的国内外的重要的规范

为主线

具体谈一下

人类受试的伦理问题

以人为的受试者

最早

出现在生物医学研究中

在该领域的问题

也是最突出的

一点的作者

被誉为医学之王的阿拉伯医学家

阿维森纳

坚持认为

试验必须在人体上做

因为动物身上

实验

不可能证明对人有效

真正意义上的以人为受试者的

生物医学研究始于

英格兰的医生詹娜的

种豆实验

18世纪

天花

是一种杀伤性非常强的疾病

十个人当中就有一个人死于这种病

大多数得了这种病的人是小孩

或较大的孩子

詹娜从口头的传说中得知

挤牛奶的少女不会得天花

它相信挤牛奶的少女只会得很轻的天花

和它得无生命危险的牛斗之间

有一定的联系

一名叫做沙拉

内尔姆斯的年轻几牛乃的姑娘去看詹娜

此时在娜看见沙拉镇长牛斗

詹娜

从她的牛痘肿块中抽出一些液体

放入了得了天花的詹姆斯的手臂上的

切割口

六周后

詹姆斯康复了

张娜又给詹姆斯

注射天花病毒

但经过注射牛痘业的

詹姆斯不再得天花

詹娜的实验成功了

19世纪的西欧和美国

人体实验

是个别医生在邻居

亲戚和自己身上所进行的

而在二战时期

这样的人体实验

被法西斯所滥用

我们现在的大量的科研伦理规范

都是对当时的教训的总结

德国纳粹的

人体实验琳琅满目

包括

从子宫颈切下组织

或者将整个子宫切除

为了给子宫

和输卵管拍X光片

而将不知名的物质注入子宫

造成受害者无法忍受的剧痛

在

青年妇女身上

做切除卵巢绝育手术

把大批活人

提供给德国的

化学工业公司

用以实验毒物的作用

对男子进行阉割

或用X光线

实施绝育

用化学刺激剂

在男子的腿部

人工制造溃疡

和发炎试的肿瘤

在活人身上

做出人工传播痢疾

诱发伤寒

人工受孕等实验

将囚犯至于压力实验室

观察他们如何在高压下

停止呼吸

将囚犯至于空军的减压舱

然后将空气抽掉

观察受试者如何缺氧死亡

将受试者浸泡在冰水中

做冷冻实验

让他们脱光衣服

放在户外

雪地里

直到冻死

观察吉普赛人只喝盐水

而不吃食物能活多长时间

日本法西斯

731部队开展了血腥的人体试验

包括

将属于细菌

白喉菌

伤寒菌

通过食物

或注射

进入受试者的体内

第二天没有死亡的再加大剂量

他们不仅对受害者的尸体进行解剖

而且还对受害者进行了惨无人道的

活体解剖

通过注射法

埋入法和内服法将致病菌

输入受试者的体内

确定哪种感染途径

能最快使人死亡

以便作为细菌武器制造

提供数据

进行冷冻和细菌的联合实验

以检验

气性坏疽

作为低温条件下的

细菌武器的有效性

除此以外

他们还进行了如下的一系列残忍的活体实验

感染梅毒

冻伤

倒挂

饥饿

断水

干燥

触电

火工

水工

热水灼伤

极限抽血

置人于真空时

人马血交换注射

器官移植

枪弹穿透

X光照射

人工授精

静脉注射空气

静脉注射尿液

马血注入人的肾脏

人体高速旋转

烟注入人肺

麻醉切断动脉手术

把小肠和食道直接连接在一起

等等

那么正是由于这么多

残忍的

实验

出台了纽伦堡的法典

从1945年

11月20日

至1946年的10月1日

在纽伦堡对

德国纳粹首要战犯进行的国际审判

其中

包括对纳粹科学家和医生的审判

她们曾经使用大批完全健康的男子女子

甚至儿童

进行大量的活体实验

这些人多为犹太人吉普赛人

战俘和平民

从而为法西斯德国发动的第二次世界大战服务

最终

23名医学战犯中

七人被处以死刑

九人被处以无期或者十年以上的徒刑

纽伦堡的法庭制定的一些基本的原则

作为人体实验的行为规范

即纽伦堡法典

法典明确提出了

人体实验的十条声明

其目的是为了

杜绝

和防范

人体实验对人权的

侵害

其中包括

受试者的自愿同意

绝对必要

对社会有利

立足

动物实验

避免伤害

保护受试者

研究者

科学合格等原则

这十条声明具体下来

为

第一点是

受试者的自愿同意绝对必要

这意味着

受实验的人有同意的

合法权利

应处于有选择自由的地位

不受任何势力的

干涉

期满

蒙蔽

挟持

哄骗

或者其他某种隐蔽的形式压制

或者强迫

对于实验的项目有充分的

知识和理解

足以做出肯定决定前

必须让他知道实验的性质

期限和目的

实验方法即采取的手段

可以预料得到的不便和危险

对其健康或者可能参与实验的人的影响

确保同意的质量

和义务

责任落在每个发起指导

和从事这些实验的个人身上

这只是

一种个人的义务和责任

并不是代表别人

自己就可以逍遥法外

二是

实验

应当受到

对社会有利的

富有成效的

结果

用其他的研究方法

或手段是无法达到的

在性质上不是轻率

和不必要的

三是实验应当立足于

动物实验取得结果

对疾病的自然历史

和别的问题

有所了解的基础上

经过研究

参加实验的结果

将证实原来的实验

是正确的

四是实验

必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦

和创伤

五是

事先

就有理由相信会发生死亡或者残废的

实验一律不得进行

除了实验的医生自己

成为受试者的实验

不在此限

实验的危险

不能超过实验所了解问题的人道主义的重要性

七是必须做好充分的准备

和有足够的能力保护受试者

排除哪怕是

微之又微的创伤

残废和死亡的可能性

八是实验只由

科学上合格的人进行

进行实验的人员

在实验的每一个阶段

都需要有极高的技术和管理

当实验者

在实验的过程中已经达到了

肉体与精神的

状态

继

继续进行已经不可能的时候

完全有停止实验的自由

在

实验的过程中

主持实验的科学工作者

如果他有充分的理由相信

即使操作是诚心诚意的

技术也是高明的

判断是审慎的但是实验

继续进行受试者照样

会出现创伤

残废和死亡的时候

必须随时中断实验

第二个重要的

文件是赫尔辛基宣言

赫尔辛基宣言

是第一个

由世界医学协会所采用的

涉及人体对象

医学研究的道德原则的伦理

文件

他是1964年6月在芬兰赫尔辛基18届

世界医学协会联合大会所采用的

并在第29届

第35届第41届第48届

第52届世界医学协会联合大会上

修订

还约2002年在华盛顿

2004年在东京

分别对29条30条进行了注解

世界医学协会经过多次大会修改通过的

赫尔辛基宣言

以及其他的有关的国际性的文件

未涉及人类受试者的生物医学研究

确立了更为具体

全面和完善的

伦理原则和限制条件

赫尔辛基宣言肯定的人体实验

在医学研究中的必然性和地位

强调了人体实验的开展必须以普遍的

科学原理

何以动物实验作为前提

突出了自主原则

有利原则

无伤原则

即知情同意原则

同时

赋予了

临床医师从事

涉及人的

生物医学研究的科学责任

和道德使命

该宣言规定的六项基本原则

一是接受

测试者需要在清醒下同意

二是接受测试者需要在

实验中有概括性的了解

三是实验的目的是为了将来寻求方法

四是测验时

必须先有实验室

和以动物作为实验

五是由于

是为将来寻求方法或实验对人的身心受损

须立即

停止实验

六是

要先你好测试失败的补偿措施

才可在合法的机关的

监督下再有

具备资格者

进行实验

目前

赫尔辛基的宣言

已经成为了

涉及人的生物医学研究的国际指南

第三个规范是

伦理学与

人体研究国际指南

以及人体研究国际伦理学指南

1982年

世界卫生组织

和世界医学组织理事会联合发布的

人体生物医学国际指南

主要的目的是为了

赫尔辛基宣言提供一个更为详尽的解释

促进人体实验和研究伦理原则的正确运用

尤其指出了知情同意的

局限性

1993年

世界卫生组织和

世界医学组织理事会

再进一步的修订的基础上

联合发表了伦理学与人体研究国际指南

与

人体研究国际伦理学指南

这两个文件

和赫尔辛基宣言成为了国际

以及各国医学组织和个人公认

和遵循的设计人的生物医学研究的伦理准则

自1932年起

美国公共

卫生部以

400名非洲裔的黑人男子为实验品

秘密研究梅毒

对人体的危害

隐瞒当事人长达40年之久

使得大批受害人

及其亲属付出了健康乃至生命的代价

人称

塔斯基吉

梅毒实验

这项实验违背人性之处在于

研究人员隐瞒事实真相

有一不对这些梅毒感染者

提供任何的治疗

即便是在1947年

青霉素已经成为了治疗梅毒的有效武器后

研究人员

也没有对参与实验的黑人患者

提供任何必要的治疗

这项原本生成为期六个月的计划

一直进行到1972年

直到当年7月

美联社的记者才通过一名

前公共卫生部的官员提供的线索

首次揭开了塔斯基吉

梅毒实验的

黑幕

随后在

美国各界特别是在黑人等少数族裔群体中

引起了大波

一个由医学法学专家组成的特别委员会

与同年

成立

授权调查塔斯基吉梅毒实验的真相

该黑幕被披露

直接导致了

贝尔蒙报告的出炉

和人类研究保护办公室的成立

下面我们就谈一下贝尔蒙报告

1974年7月12日

美国再国家研究法生效后

成立了

国家保护生物医学

和

行为研究受试者

委员会

该委员会的职责

包括鉴定涉及人的

生物医学和行为研究的基本的

伦理原则

以及制定

这类研究应当遵循的符合这些原则的

具体的准则

委员会经过了四年的努力

于1979年4月18日出台了贝尔盟报告

贝尔蒙报告明确提出

尊重人

即

respect for persons

有利

beneficence

公正

justice

生命伦理学的原则

首先谈一下尊重人

把每个人作为自主的行动者对待

而且要保护自主性不足的人

如儿童智障者

善行

即保护受试者免遭伤害

而且要尽力确保他们的健康

科学研究的基本要求是在不伤害

受试者的情况下

对公众有利

最好

对所有人都是有利的

要尽量增加可能的好处

减少潜在的害处

公正

即公正的选择受试者

公正的对待研究的收益和风险

进一步将这三个原则应用于研究行为中

分别要求知情同意

进行风险收益的评价

以及受试者选择在程序

结果上都是公平的等等

下面我们把视线转移到我国的规范

首先是涉及人的

生物医学研究伦理审查办法

我国非常重视医学研究中的受试者保护

卫生部成立了涉及人体的

生物医学研究伦理审查委员会

并于1998年制定的

医学研究伦理审查指导

卫生部依据中华人民共和国执业医师法

和医疗机构管理条例的相关规定

于2007年1月11日

颁布实施了

涉及人的

生物医学研究伦理审查办法试行

2013年

国务院将卫生部的职责

人口计生委的计划生育管理和服务

职责整合组建了

国家卫生和计划生育委员会

国家卫生和计划生育委员会于2016年底

发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法

该办法规定的

为了保护人的生命和健康

维护人的尊严

尊重和保护受试者的

合法权益

进行伦理审查等有关规定

成立伦理委员会

依据国际生命伦理准则

遵循

伦理审查程序

加强对伦理审查的监督管理

是涉及人的生物医学

研究伦理审查的关键

第六个规范呢是

药物

临床试验质量管理规范

为了保证药物临床实验过程的规范

结果科学可靠

保护受试者的权益并保障其安全

国家食品药品监督管理局

根据中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例

参照国际公认的原则于2003年6月4日

颁布实施了

药物临床试验质量管理规范

该规范明确指出

所以人为对象的研究必须符合

世界医学大会赫尔辛基宣言

即

公证

尊重人格

力求使受试者最大程度的受益

和尽可能避免伤害

尤其是在第三章

受试者的权益保障中规定

伦理委员会与

知情同意书是保障受试者权益的主要措施

并对此进行了详细的规定

除此以外

还有

国家食品药品监督管理局2010年组织制定的

药物

临床试验伦理审查工作指导原则

该规范的主要是用于

药物临床试验伦理的审查工作

好的同学们这一节我们就讲到这里