当前课程知识点：科研伦理与学术规范 > 第六部分 与受试者相关的伦理原则 > 第4节 伦理审查 > Video
同学们
下面我们讲第四节伦理审查
关于伦理审查
我国医学各领域已经做出了比较原则性的规定
目前规定比较全面的是
国家卫生和计划生育委员会于2016年底
发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法
该规范的目的是为了保护人的生命和健康
维护人的尊严
尊重和保护受试者的合法权益
规范涉及的人的生物医学研究伦理审查工作
伦理审查应当遵守国家的法律法规规定
在研究中尊重受试者的自主意愿
同时遵守友谊不伤害以及公正的原则
国家卫生计生委
负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作
监督和管理
成立国家医学伦理专家委员会
国家中医药管理局
负责中医药研究伦理审查工作的监督管理
成立国家中医药伦理专家委员会
省级卫生计生行政部门
成立省级医学伦理专家委员会
县级以上的地方卫生计生行政部门
负责本行政区域涉及人的
生物医学研究伦理审查工作的监督和管理
下面讲一下伦理委员会
所谓伦理委员会是
从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构
是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的
管理责任主体
都应当设立伦理委员会
并采取有效的措施
保障伦理委员会独立开展伦理审查工作
所谓的伦理审查委员会
是由不同学科的专家人士所组成的
对涉及到人的生物医学研究
进行科学审查和伦理审查的组织
相似的名称
还有生命伦理委员会医学伦理委员会
机构审查委员会伦理委员会等不同的称谓
医疗卫生机构未设立伦理委员会的
不得开展涉及人的生物医学研究工作
境外机构或者个人与国内的医疗卫生机构
合作开展涉及人的生物医学研究的
应当向国内合作机构的
伦理委员会申请研究项目伦理审查
伦理委员会的职责包括
一是保护受试者的合法权益
维护受试者的尊严
促进生物医学研究的规范开展
二是在对本机构开展
涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查
包括初始审查跟踪审查和复审等
三是在本机构组织开展相关伦理审查的培训
伦理委员会的委员应当从生物医学领域
和伦理学法学社会学等领域的专家
和非机构的社会人士中遴选产生
人数不得少于七人
并且应当有不同性别的委员
少数民族地区应当考虑少数民族委员
必要时
伦理委员会可以聘请独立的顾问
独立顾问对所审查的项目的
特定问题提出咨询意见
不参与表决
伦理委员会委员任期五年
可以连任
伦理委员会设主任委员一人
副主任委员若干人
由伦理委员会委员协商推举产生
伦理委员会委员应当具有相应的伦理审查能力
并定期接受生物医学研究伦理的知识
和相关法律法规知识的培训
涉及人的生物医学研究应当符合下列伦理原则
一是知情同意的原则
尊重和保障受试者是否参与研究的自主决定权
严格履行知情同意的程序
防止使用欺诈利用胁迫等手段
使受试者同意参加研究
允许受试者在任何阶段无条件的退出研究
二是控制风险的原则
首先将受试者的人身安全
健康权益放在优先的地位
其次才是科学和社会的利益
研究风险与受益比例应当合理
力求使受试者尽可能的避免伤害
三是免费和补偿原则
应当公平合理的选择受试者
对受试者参加研究
不得收取任何费用
对于受试者在受式过程中支出的合理费用
还应当给予适当的补偿
四是保护隐私的原则
切实保护受试者的隐私
如实将受试者的个人信息的储备
使用保密措施等告知受试者
未经授权不得将受试者个人信息向第三人透露
五是依法赔偿的原则
受试者参加研究受到损害时
应当得到及时免费的治疗
并依据法律法规及双方约定得到补偿
六是特殊保护原则
对儿童孕妇智力低下者精神障碍患者等
特殊的人群的受试者应当予以特别的保护
涉及人的生物医学研究项目的负责人
作为伦理审查的申请人
在申请伦理审查时
应当向负责项目研究的医疗卫生机构的
伦理委员会提交下列材料
伦理审查申请表
研究项目的负责人的信息
研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明
以及研究项目的经费来源说明
研究项目的方案相关资料
包括文献综述临床前的研究
和动物实验数据等资料
受试者的知情同意书
以及伦理委员会
认为需要提交的其他的相关的资料
伦理委员会在收到申请材料后
应当及时的组织伦理审查
并重点审查下列内容
一是研究者的资格经验技术能力等
是否符合实验的要求
二是研究的方案是否科学
并符合伦理原则的要求
中医药项目的研究方案的审查
还应当考虑其传统的实践经验
三是受试者可能遭受的风险程度
与研究预期的收益相比是否在合理的范围之内
四是知情同意书提供的有关信息是否完整易懂
获得知情同意的过程是否合规恰当
五是否对受试者的个人信息
及相关资料予以保密
六是受试者的纳入和排除标准是否恰当公平
七是否向受式人明确告知其应当享有的权益
包括在研究过程中
可能随时无理由地退出且不受歧视的权利等
八是受试者参加的研究
合理支出是否能够得到合理的补偿
受试者参加研究受到损害时
给予治疗和赔偿是否合理合法
九是否有具备资格或者经过培训后
研究者负责获取知情同意
并随时接受有关安全问题的咨询
十是对受试者在研究中
可能承受的风险是否有预防和应对的措施
十一是研究是否涉及利益冲突
十二是研究是否存在社会舆论风险
十三是需要审查的其他的重点的内容
伦理审查委员会应当对审查的研究项目作出
批准不批准修改后批准修改后再审
暂停或者终止研究的决定
并说明理由
伦理委员会作出决定应当得到
伦理委员会全体委员的1/2以上的同意
伦理审查时应当通过会议审查的方式充分讨论
达成一致意见
经伦理委员会批准的研究项目
需要修改研究方案时
研究项目的负责人应当
将修改后的研究方案在报伦理委员会审查
研究项目未获伦理委员会审查批准的
不得开展项目的研究工作
对已经批准实施的研究项目
伦理委员会还应当指定委员进行跟踪审查
跟踪的审查包括以下内容
一是否按照已通过伦理审查的
研究方案来进行实验
二是研究过程中
是否擅自变更的项目的研究内容
三是否发生过严重的不良反应或者不良事件
四是否需要暂停或者提前终止研究项目
五是其他需要审查的内容
在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果
项目的研究者应当出具
该研究项目经过伦理审查批准的证明文件
下面我们谈一下知情同意
项目的研究应当获得
受试者自愿签署的知情同意书
受试者不能以书面的方式表示同意时
项目研究者应当获得其口头的知情同意
提交过程记录和证明材料
对无形为能力限制行为能力的受试者
项目研究者应当获得其监护人
或者其法定代理人的同意
知情同意书包括下列内容
一是研究目的基本研究的内容
流程方法及研究的实现
二是研究者基本的信息及研究机构的资质
三是研究结果可能给受试者
相关的人员和社会带来的益处
以及给受试者可能带来的不适和风险
四是对受试者的保护措施
五是研究数据和受试者的个人资料的
保密范围和措施
六是受试者的权利
包括自愿参加和随时退出
知情同意或不同意
保密补偿受损害时获得免费的治疗赔偿
新信息的获取新版本的知情同意书的再次签署
获得知情同意书等
七是受试者在参与研究前研究后核研究过程中的
相关的注意事项
在知情同意获取的过程中
项目研究者应当按照知情同意书的内容
向受试者逐项的说明
项目的研究者应当给予受试者充分的时间
理解知情同意书的内容
由受试者作出是否同意参加研究的决定
并签署知情同意书
任何单位或者个人均有权举报
涉及人的生物医学研究中存在的
违规或者不端行为
好的同学们本节就讲到这里
-推荐书目
-第1节 何谓科研伦理与学术规范？
--Video
-第2节 “科研伦理与学术规范”通识课程的开设及必要性
--Video
-第3节 “科研伦理与学术规范”的价值导向
--Video
-第4节 “科研伦理与学术规范”课程设计
--Video
-第一章课后习题（必做）
-讨论
-第1节 写作与引注
--Video
-第2节 引注的功能
--Video
-第3节 引注的历史
--Video
-第4节 引注的要素
--Video
-第5节 引注的类型
--Video
-第6节 什么情况下需要引注？
--Video
-第7节 引注的意义
--Video
-第8节 引注内容的盲区
--Video
-第9节 引注意义的盲区
--Video
-第10节 GB/T 7714-2005《文后参考文献著录规则》
--Video
-第二章课后习题（必做）
-讨论
-第1节 何谓学术不端行为？
--Video
-第2节 学术准则——何谓公认的学术准则？
--Video
-第3节 《高等学校预防与处理学术不端行为办法》
--Video
-第4节 如何认定抄袭、剽窃、侵占他人学术成果
--Video
-第5节 避免抄袭、剽窃
--Video
-第6节 何谓伪造科研数据
--Video
-第7节 何谓伪造注释
--Video
-第8节 何谓提供虚假学术信息
--Video
-第9节 买卖论文、违规署名等三种法定的学术不端行为
--Video
-第10节 一稿多投、一稿多发、重复发表
--Video
-第11节 如何认定情节严重的学术不端行为
--Video
-第12节 学术不端行为的危害
--Video
-第13节 学术不端行为的预防与处理的基本原则
--Video
-第14节 学术不端行为的预防与处理的主体及其职责
--Video
-第15节 学术不端行为的教育与预防措施
--Video
-第16节 学术不端行为举报、调查、认定、处理的流程
--Video
-第三章课后习题（必做）
-讨论
-第1节 导师对于学生的基本职责
--Video
-第2节 学生应如何对待导师
--Video
-第3节 处于危机中的导师/学生关系（一）
--Video
-第4节 处于危机中的导师/学生关系（二）
--Video
-第5节 科研活动中的合作关系
--Video
-第6节 科研活动中的竞争关系
--Video
-第7节 同行评议关系
--Video
-第8节 科研工作者与公众、课题资助者之间的关系
--Video
-第四章课后习题（必做）
-讨论
-第1节 何谓科研利益冲突？
--Video
-第2节 利益冲突的表现形式
--Video
-第3节 如何避免利益冲突
--Video
-第4节 科研活动中的知识产权保护
--Video
-第5节 著作权概论
--Video
-第6节 著作权侵权行为
--Video
-第7节 独创性和抄袭、剽窃
--Video
-第8节 署名权
--Video
-第五章课后习题（必做）
-讨论
-第1节 受试所产生的伦理问题
--Video
-第2节 与受试者相关的基本伦理规范
--Video
-第3节 人类受试的伦理问题
--Video
-第4节 伦理审查
--Video
-第5节 动物实验中的伦理问题
--Video
-习题
-讨论
-直播课
