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同学们

下面我们讲第四节伦理审查

关于伦理审查

我国医学各领域已经做出了比较原则性的规定

目前规定比较全面的是

国家卫生和计划生育委员会于2016年底

发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法

该规范的目的是为了保护人的生命和健康

维护人的尊严

尊重和保护受试者的合法权益

规范涉及的人的生物医学研究伦理审查工作

伦理审查应当遵守国家的法律法规规定

在研究中尊重受试者的自主意愿

同时遵守友谊不伤害以及公正的原则

国家卫生计生委

负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作

监督和管理

成立国家医学伦理专家委员会

国家中医药管理局

负责中医药研究伦理审查工作的监督管理

成立国家中医药伦理专家委员会

省级卫生计生行政部门

成立省级医学伦理专家委员会

县级以上的地方卫生计生行政部门

负责本行政区域涉及人的

生物医学研究伦理审查工作的监督和管理

下面讲一下伦理委员会

所谓伦理委员会是

从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构

是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的

管理责任主体

都应当设立伦理委员会

并采取有效的措施

保障伦理委员会独立开展伦理审查工作

所谓的伦理审查委员会

是由不同学科的专家人士所组成的

对涉及到人的生物医学研究

进行科学审查和伦理审查的组织

相似的名称

还有生命伦理委员会医学伦理委员会

机构审查委员会伦理委员会等不同的称谓

医疗卫生机构未设立伦理委员会的

不得开展涉及人的生物医学研究工作

境外机构或者个人与国内的医疗卫生机构

合作开展涉及人的生物医学研究的

应当向国内合作机构的

伦理委员会申请研究项目伦理审查

伦理委员会的职责包括

一是保护受试者的合法权益

维护受试者的尊严

促进生物医学研究的规范开展

二是在对本机构开展

涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查

包括初始审查跟踪审查和复审等

三是在本机构组织开展相关伦理审查的培训

伦理委员会的委员应当从生物医学领域

和伦理学法学社会学等领域的专家

和非机构的社会人士中遴选产生

人数不得少于七人

并且应当有不同性别的委员

少数民族地区应当考虑少数民族委员

必要时

伦理委员会可以聘请独立的顾问

独立顾问对所审查的项目的

特定问题提出咨询意见

不参与表决

伦理委员会委员任期五年

可以连任

伦理委员会设主任委员一人

副主任委员若干人

由伦理委员会委员协商推举产生

伦理委员会委员应当具有相应的伦理审查能力

并定期接受生物医学研究伦理的知识

和相关法律法规知识的培训

涉及人的生物医学研究应当符合下列伦理原则

一是知情同意的原则

尊重和保障受试者是否参与研究的自主决定权

严格履行知情同意的程序

防止使用欺诈利用胁迫等手段

使受试者同意参加研究

允许受试者在任何阶段无条件的退出研究

二是控制风险的原则

首先将受试者的人身安全

健康权益放在优先的地位

其次才是科学和社会的利益

研究风险与受益比例应当合理

力求使受试者尽可能的避免伤害

三是免费和补偿原则

应当公平合理的选择受试者

对受试者参加研究

不得收取任何费用

对于受试者在受式过程中支出的合理费用

还应当给予适当的补偿

四是保护隐私的原则

切实保护受试者的隐私

如实将受试者的个人信息的储备

使用保密措施等告知受试者

未经授权不得将受试者个人信息向第三人透露

五是依法赔偿的原则

受试者参加研究受到损害时

应当得到及时免费的治疗

并依据法律法规及双方约定得到补偿

六是特殊保护原则

对儿童孕妇智力低下者精神障碍患者等

特殊的人群的受试者应当予以特别的保护

涉及人的生物医学研究项目的负责人

作为伦理审查的申请人

在申请伦理审查时

应当向负责项目研究的医疗卫生机构的

伦理委员会提交下列材料

伦理审查申请表

研究项目的负责人的信息

研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明

以及研究项目的经费来源说明

研究项目的方案相关资料

包括文献综述临床前的研究

和动物实验数据等资料

受试者的知情同意书

以及伦理委员会

认为需要提交的其他的相关的资料

伦理委员会在收到申请材料后

应当及时的组织伦理审查

并重点审查下列内容

一是研究者的资格经验技术能力等

是否符合实验的要求

二是研究的方案是否科学

并符合伦理原则的要求

中医药项目的研究方案的审查

还应当考虑其传统的实践经验

三是受试者可能遭受的风险程度

与研究预期的收益相比是否在合理的范围之内

四是知情同意书提供的有关信息是否完整易懂

获得知情同意的过程是否合规恰当

五是否对受试者的个人信息

及相关资料予以保密

六是受试者的纳入和排除标准是否恰当公平

七是否向受式人明确告知其应当享有的权益

包括在研究过程中

可能随时无理由地退出且不受歧视的权利等

八是受试者参加的研究

合理支出是否能够得到合理的补偿

受试者参加研究受到损害时

给予治疗和赔偿是否合理合法

九是否有具备资格或者经过培训后

研究者负责获取知情同意

并随时接受有关安全问题的咨询

十是对受试者在研究中

可能承受的风险是否有预防和应对的措施

十一是研究是否涉及利益冲突

十二是研究是否存在社会舆论风险

十三是需要审查的其他的重点的内容

伦理审查委员会应当对审查的研究项目作出

批准不批准修改后批准修改后再审

暂停或者终止研究的决定

并说明理由

伦理委员会作出决定应当得到

伦理委员会全体委员的1/2以上的同意

伦理审查时应当通过会议审查的方式充分讨论

达成一致意见

经伦理委员会批准的研究项目

需要修改研究方案时

研究项目的负责人应当

将修改后的研究方案在报伦理委员会审查

研究项目未获伦理委员会审查批准的

不得开展项目的研究工作

对已经批准实施的研究项目

伦理委员会还应当指定委员进行跟踪审查

跟踪的审查包括以下内容

一是否按照已通过伦理审查的

研究方案来进行实验

二是研究过程中

是否擅自变更的项目的研究内容

三是否发生过严重的不良反应或者不良事件

四是否需要暂停或者提前终止研究项目

五是其他需要审查的内容

在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果

项目的研究者应当出具

该研究项目经过伦理审查批准的证明文件

下面我们谈一下知情同意

项目的研究应当获得

受试者自愿签署的知情同意书

受试者不能以书面的方式表示同意时

项目研究者应当获得其口头的知情同意

提交过程记录和证明材料

对无形为能力限制行为能力的受试者

项目研究者应当获得其监护人

或者其法定代理人的同意

知情同意书包括下列内容

一是研究目的基本研究的内容

流程方法及研究的实现

二是研究者基本的信息及研究机构的资质

三是研究结果可能给受试者

相关的人员和社会带来的益处

以及给受试者可能带来的不适和风险

四是对受试者的保护措施

五是研究数据和受试者的个人资料的

保密范围和措施

六是受试者的权利

包括自愿参加和随时退出

知情同意或不同意

保密补偿受损害时获得免费的治疗赔偿

新信息的获取新版本的知情同意书的再次签署

获得知情同意书等

七是受试者在参与研究前研究后核研究过程中的

相关的注意事项

在知情同意获取的过程中

项目研究者应当按照知情同意书的内容

向受试者逐项的说明

项目的研究者应当给予受试者充分的时间

理解知情同意书的内容

由受试者作出是否同意参加研究的决定

并签署知情同意书

任何单位或者个人均有权举报

涉及人的生物医学研究中存在的

违规或者不端行为

好的同学们本节就讲到这里