12.1 学科概述在线视频

大家好

今天我们一起来讨论

生物医药工程中引发的伦理问题

大家从这个章的名称

就可以看到

这是要以生物医药工程作为研究对象

来思考它中间有什么伦理问题

有什么伦理准则需要遵循

我们应该如何避免这些问题的一门学问

当然我们在考察它的伦理问题之前

我们先对于伦理学本身做一个简单的回顾

什么叫伦理学呢

伦理学应该说是一门特别古老的学问

它是关于道德现象的一种系统研究

也或者说伦理学

它就是理解和考察我们道德生活中

各种方法的一门学问

由此就引出一个新的概念

什么是道德呢

道德最简单的话来讲

就是指人们的行为他正当不正当

他应该不应该的这样一类规范

如果说一个人的行为

他实施了

并且对他人的生命

对于公共健康

对于生态环境带来的损害

那么在道德上我们就可以对他进行评价

那么这样一个行为我们称之为道德行为

在我们的生物医药工程活动过程中

也有很多的行为可以被纳入到

我们的道德评价之中

比如说一个儿童被打了一个问题疫苗

那么儿童的健康就处于一种高度风险之中

那么这样的行为我们认为就是不道德的

生物医药工程伦理

它属于医学伦理学的一个新兴分支

当然也可以说是工程伦理的一部分

就我们医学伦理学的范畴来看

它有很多的相关的分支学科

像基因伦理学 临床伦理学

公共卫生伦理学

不过我们今天要讲的生物医药工程

是一个比较新的学科

无论在国内还是在国外

对于这一方面的研究还不系统

或者说刚刚开始

那么今天我们这一讲的内容

主要讲下面4个方面

第一部分我们来初步总体上了解一下这个学科

它的主要内容

基本的概念

尤其我们讲一讲在工程伦理中间的一些基本原则

准则到底是什么

随后我们借助于

已经掌握的这些知识

还有一些准则

我们来具体分析一下

基因工程

制药工程

它们引发的伦理问题

提高同学们的伦理的意识

伦理的决策的能力

这是我们这一章的

一个主要的讲解的目的

那么首先我们来了解一下

生物医药工程的一些基本概念

它的一个分析论证的框架是什么

以及我们学习这个内容

到底为了什么

它的教学目标是什么方面

首先我们

来看一个引导性案例

生物医药工程伦理的教学它有个特点

它往往是以案例为导向

通过案例的讲解来识别问题的表现

它的根源

它引起的后果

我们来反思

人类社会怎么避免类似的问题出现

由此来引发出我们的进一步的理论研究

下面我们讲的反应停事件

就是希望来达到这样一个效果

通过这个案例的讲解

我们希望

同学们知道生物医药工程伦理

到底引发了什么伦理问题

那么对于这些问题的分析

它有什么意义

从而我们对生物医药工程

有一个总体的一个伦理上的认识

那么大家请看这个示意图

可以说在人类医学发展的历史过程中

有很多由于新药临床实验

而导致受试者致残致伤致死的事件

不过

有一个特别著名的一个事件

就是20世纪50年代的反应停事件

1953年

西德合成了能够对于那些早期孕妇止呕吐

有疗效的一种新药

叫沙利度安

我们又称之为“反应停”

随后这个新药在世界很多国家

受到了孕妇的广泛好评

不过

1959年

有一个新的医生

发现有一个孕妇她服用了反应停

然后她的孩子就畸形

就及时把这个结果报告给卫生当局

不幸的消息接连而三的传了过来

有世界上30多个国家

报道了大约有1万多例的类似这样的畸形儿

大家看有一个图片

这个图片可以看到

人们非常形象地称这些非常不幸的孩子

叫海豹畸形儿

这个是人类社会

一起非常严重的人道主义灾难

那么是这些科研人员和医生

他们有意要为之吗

显然不是

事先这些医生

对于这些海豹畸形儿的这种风险一无所知

这就反映了医学本身的局限性

医学临床研究的高风险性

当然

我们国际社会

对此类事件迅速做出了反应

在1962年

全球范围内就叫停了反应停

就不允许它在临床上

用于孕妇的止呕吐的这样一种新药了

随后在此30多年间一直被停用

不过到了1998年

美国的药监局他们就发现

这个沙利度安它还可以用到别的疗效

比如说可以用来治疗麻风结节性的红斑

这种就体现了技术

它具有双重使用

一方面可以用于它临床研究

所指定的这样一种适应症

同时又发现它还可以用到别的临床用途

这就是技术本身的复杂性

但是由于母亲服用了这些反应停

而导致的畸形儿

这些畸形儿当然是不幸的

当然也是无辜的

那为了防止类似严重的新药临床试验

再次的发生

我们就需要对它进行深刻的伦理反思

事实上

在1964年国际的医疗界

为了防止类似这样的事件的多次发生

那么在赫尔辛基专门出了一个

针对新药临床实验的一个伦理指南

我们称之为赫尔辛基宣言

这个宣言在此后经常被不断的修改

到了2013年是最新的版本

来适应我们临床新药试验

它引发伦理问题的一些及时的应对

当然到了目前

除了国际社会有很多伦理准则

我们国家也制定了

很多的伦理的具体指导的办法

来借助伦理审查

来达到保护受试者权益

同时促进医学进步的这样一个目的

在我们这一章的讲解过程中

我们为了深入地来反思

类似反应停这样的事件

我们就需要来识别伦理问题

开展分析论证

进而来得出伦理结论

提高我们的决策的意识

为此呢

我们可以梳理一下

在刚才所讲的这个反应停事件中

它引发了如下的4个方面的问题

比如说对于这种特定的病人

它有帮助但又带来风险

那该不该开展呢

这个时候就要动态的来权衡

临床试验的Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期

它所引发的各种风险和收益

最好能做到它的收益大于它的风险

也就是说有一个合适的风险收益比

同时我们要获得受试者的知情同意

当一个受试者在临床实验过程中

因为参加了这个研究而受到的伤害

甚至死亡

那要应该得到公正合理的一个补偿

最后

我们制药企业

研究机构和研究者

他在面对这样的严重不良事件

他应该承担什么社会责任呢

类似这4个方面

都是我们因为反应停而引发的伦理问题

当然识别问题还需要解决问题

那么面对这些层出不穷的伦理问题

我们的研究者要提高伦理的意识

而且要自觉的来遵循伦理规范

从而使我们的伦理的问题得到妥善解决

同时我们的科研机构要抓好伦理审查工作

要做好他律

使自律和他律相结合

来切实保护我们受试者的权益

为此呢

我们就有必要来介绍一下

我们类似反应停这样一种严重不良事件

我们需要一个外部的监督

外部的审查

因此我们简单看一看这个篇章

我们讲到的一些伦理审查的基本要点

它包括了很多具体方面

我要特别强调的是

这些伦理审查

它是基于一定的伦理原则

伦理准则基础上

而特定思考的

当然具有一定的可操作性

比如说各利益相关者

包括研究者、受试者、资助者还有监管者

要意识到新药临床实验

它是要有较高的投入

较高的收益

但同时还伴随着较高的风险

我们生物医药工程伦理中的这些风险

有的是可以预见的

但也有像海豹畸形儿这样的

它是没法预见的

因此我们要做外部的审查

是非常的必要的

同时我们可以看到

除了一个新药对于受试者的病人有疗效以外

我们还要考虑到一个新药有可能有双重使用

他在我们的审查过程中都要做相应的考虑

此外呢

我们在具体的审查过程中

我们还要考虑到知情同意

考虑到一个新药

是否具有可以接受的风险收益比

是否公正地分配了我们的负担和收益

借助一个良好的科研设计

以及伦理委员会的

独立的公正的一个审查

来保障受试者的权益

同时来促进我们新药

为人类的健康福祉来做出贡献

通过对反应停事件的伦理反思

我们可以看到一项新药临床实验

就如同是一个系统工程

它需要整合到相关的技术原理

科学依据

有良好的实验设计

并且要组织大量的人力 物力和财力

从而来形成一个可以使用的医疗器械

一个药品

一个新的疗法

这样一种创造性的实践活动

我们称之为生物医药工程

那么这样的医学工程呢

包括有生物医学工程

基因工程

制药工程 医药器械工程等等

当然我们重点讨论的内容是

它的伦理维度

也就是说在生物医药工程

它的设计、研制、生产、应用等诸多环节

包含着非常丰富的伦理蕴含

在设计阶段

它涉及到技术的合理性

受试者的准入和排除标准

如何来权衡这个设计方案它的风险和收益

在我们的实施阶段呢

我们要让潜在的这些受试者

他知情

自愿的做出同意

而对他的风险能够降到最低

如果出现了严重的不良反应呢

我们要及时的有一些应对的策略

那么对于这些实验中

因为承担风险而导致伤害的情况

我们要对受试者进行补偿

同时实验完了以后

它产生了一些阴性结果

那要及时的公开

那么在我们应用阶段

写的论文要发表

在发表过程中

要避免学术不端行为

在我们的使用阶段

我们医疗器械的性能

和它价格要合理的配比

我们新药的公正可及

让老百姓能用的好

能用得上

那么当出现了有问题的药品

药企要及时的召回

我们政府药监部门要实施监管

这些都是我们生物医药工程

在研发和应用过程中

引发的这些伦理问题

因此我们的生物医药工程技术人员

要了解这些基本的工程概念

伦理概念

以及相应的分析论证的一些框架

来学会识别其中的问题

明白这些问题产生的根源和它的后果

学会用一些伦理的准则来开展分析论证

得出合理的伦理结论

进而提出建议

然后形成一个完整的伦理分析框架

同学们

我们学习生物医药工程伦理

是非常有意义的

它首先能够帮助我们

在生物医药工程

你的研发和应用过程中

这些问题你能够识别出来

来剖析它相应的伦理问题的根源

具备良好的伦理意识

以及有解决特定伦理问题的能力

然后依据我们的一些准则

来确立一个完整框架

来剖析其中的问题

会梳理我们一个正确的一个工程伦理观

能够提高我们的伦理决策的能力

本节内容到此为止

下节我们将具体讨论

在生物医药工程领域里面

一个重要的内容叫伦理准则