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我们在研究方案的设计这一大讲中

前面给大家介绍了研究类型的种类

尤其是介绍了干预性研究设计的要素

我们知道在实施干预之前呢

通常我们先通过观察性的研究方法

来去描述某个问题的现状如何

以及跟哪些因素有关

那么所以其实在干预性研究之前

我们通常会先针对这个问题做观察性的研究

那么观察性的研究的主要要回答的问题呢

是描述问题的现状以及变量之间的关系

这个我们在选题

以及在讲这个研究类型的时候呢

都给大家举过一些例子

比如说在观察性研究中

我们又分成描述性研究

和分析性研究这么两大类

而描述性研究又根据我们回答问题的不同特点

来分成横断面研究和纵向研究

在这呢我就不再仔细给大家解读者这的例子

比如说关于冠心病患者

出院准备度及影响因素的研究

以及老年糖尿病足溃疡患者

营养状况及影响因素

那这两个研究都采用了横断面研究的方法

来去描述这不同的人群

他的某个问题的现状

有的时候我们为了更进一步来去观察

某一个问题他随时间

或随疾病阶段的变化特点呢

还会采用纵向研究的方法

比如说心理衰竭患者

症状群在不同时间点的变化

那进一步要想揭示

某些变量和某个特定的变量

与某个结局之间的关系

我们也会在观察性的研究中

采用病例对照研究和队列研究的方法

来去初探一下某些变量

和某个结局之间有无关系

那么关于分析性研究

我们会在下一节中

单独给大家解析病例对照研究

就和队列研究的设计要素

在这一小讲中

我着重对描述性研究的设计要素

给大家进行介绍

首先描述性研究呢

我们的设计要素其实这几个方面

因为描述性研究没有涉及到干预这个要素

所以呢他在设计了研究对象之后

就会根据研究问题的特点

来去设计测评哪些指标

那么接下来就是采用哪些统计方法

来去得到结果

这是描述性研究的三大设计要素

第一个是研究对象还有测评指标

然后是统计的方法

首先我们来看一下研究对象

那么关于研究对象在描述性研究中

首先我们要界定这个纳入和排除标准

在这一大讲的第一节

我们就给大家讲过了

在设计研究方案之前

如果能够非常清楚的依据文献

对这个研究问题的population

能够作出操作性定义的话

那我们的纳入标准和排除标准就会非常简单

那如果在操作性定义中

我们界定了他是什么类型的疾病的患者

以及是什么年龄段的

什么疾病阶段的

以及不具备什么特征的人

那我们通常会在纳入标准中

界定第一条通常是基于什么样的诊断标准

确诊为某病的人

另外呢在很多研究中

我们都需要对年龄范围进行界定

比如说如果我们是老年人的研究

那就要基于世界卫生组织

或我国对于年龄段的划分

来去界定出老年人也就是你的研究对象

他的具体年龄段是什么

还有一些研究可能并不是某个年龄段的

但我们要注意区分成人儿童

因为任何一个问题在不同的

尤其是成人和非成人身上

可能都有不同

所以我们通常每个研究

都需要考虑一下年龄范围的界定

此外还有就是关于病程阶段

比如说我们有的时候

是在康复期的时候进行研究

那就需要界定

如何去判定这个患者已经进入了康复期

还有就是为了避免伦理问题

我们通常要考虑知情同意

如果最严格的应该是签署知情同意书

在排除标准中

通常会考虑除了这个病之外的

其他严重躯体疾病

我们通常指的是

除了这个病之外的

比如说癌症啊

还有这个严重的心脏肝脏和肾脏的疾病

以及由这个病所引发了严重并发症的人

因为这些人都是少数

而且会对我们准确揭示这群人

普遍性的规律性的问题特征

有一些干扰

所以我们可能会考虑

把有严重并发症的排除

还有就是很多研究中

可能会需要把有精神障碍的患者进行排除

所以我来看一个例子

这是关于冠心病患者

出院准备度的现状及影响因素的研究

那这个研究者首先在纳入标准中

需要界定的就是冠心病这三个字

那也就是说基于那一个诊断标准

确诊为冠心病的

这个作者他经过查文献和结合自己的专业知识

确定为符合1999年国际心脏病学会

制定的冠心病诊断标准的人

那作为专业的审稿专家

他们会去基于自己的专业知识和经验来考虑

这个作者在这列出的这个诊断标准

是不是现行阶段

我们大家公认权威的标准

如果不是

那他会认为你这个诊断标准缺乏科学性

第二个呢就是因为是出院准备度

所以他界定了

这个应该是一个住院的患者

在出院前的一个指标的测评

所以他界定了住院时间要达到一定的时长

他界定了大于三天

还有就是医嘱给予当日出院

其实是想排除那些

还没有到出院指症

而自动要求出院

或因为其他意外情况而出院的患者

第四个是自愿参加本研究

那通常我们如果更严格的要求

那这样的一个设计患者

作为研究对象的临床研究

还是应该签署知情同意书

如果签署了知情同意书

这第四条的纳入标准

最好直接改成签署知情同意书

在排除标准中他排除了沟通有障碍的

以及意识不清或有精神障碍的

因为他的出院准备度问卷

需要这个患者自己去填写

还有排除了合并

除了冠心病之外的

其他严重躯体疾病

包括肝肺肾功能严重受损的人

那这个主要是来让研究者得到的结果

主要推广应用到

以冠心病作为主要疾病的患者身上

当然我们一定要记住

不能排除除了冠心病之外的所有其他疾病

比如说高血压

因为很多冠心病的患者

可能都会伴随高血压

还有糖尿病等等这些慢性疾病

我们排除的是除了这个病之外的

其他严重躯体疾病

这是这个例子的纳排标准

那另外一个例子

关于二型糖尿病慢性并发症患者

家庭负担及影响因素的调查

这个例子除了需要界定患者的

纳入和排除标准之外

这个因为测评的是家属的家庭负担

所以还需要对他的直接填写问卷的对象

家属进行具体界定

那这个里头我们需要指出就是

在患者的纳入标准中

他的第一条和第二条是非常准确的

有可操作性的标准

那么第一条排除标准

有糖尿病急性并发症

这个就显得笼统了一些

缺乏可操作性

如果这个作者能够把

排除具体哪些糖尿病的急性并发症列出来

那会更有操作性

也更值得其他研究者的借鉴

还有就是第二条

患有糖尿病慢性并发症以外的其他疾病

那这个以外的其他疾病

包含的范畴就太广了

就包含了高血压等等

这些常见的并发的疾病

那所以这个呢也是不够有可操作性的

而且可能从某种程度上是不够科学的

所以需要准确的写出

是哪些其他严重的疾病

关于在家属的纳入标准中

大家注意他的第一条

一定不能够直接写是患者的家属

因为他调查的家庭负担

其实内含着

在操作性定义中需要是跟

患者共同生活

而且应该是跟他关系密切的人

所以需要在纳入标准中

对这个进行界定出来

所以不能直接一句患者的家属这样太笼统

那么在本例中呢

他指出了是患者的配偶子女或其他亲属

那这个配偶和子女是非常有可操作性的

直接纳入标准

但是其他亲属就有一点问题

那其他亲属其实包含了关系比较近的

还包含了因为有些患者他的照顾者

可能是他远房的亲戚

那这时候他的家庭负担量表中

不但包含了因为照顾

所产生的生理和心理的负担

其实还包含了经济方面的负担

那如果是远方的亲戚来承担他的照顾工作

那可能就不应该作为家属的纳入标准

所以这个其他亲属有点笼统

需要具体界定

另外大家应该去学习他的第三条

就是其实他想要的是

密切和这个患者接触

而且是承担这个患者主要照顾任务的家属

所以他用非常明确的词界定了

是每周与患者接触72小时以上的家属

视为他的调查对象

所以这是我们在界定一个

纳入和排除标准的时候需要考虑

第一呢要分条来写出

他的每一个方面的纳入和排除标准

第二呢就是每一条纳入和排除标准

都需要明确有可操作性

而不是笼统的描述