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大家好 我是北京大学护理学院王志稳

我们这一节呢给大家介绍一下

关于研究方案的设计

在一整个的节中

我们会分成不同类型的研究设计

给大家分别介绍各种研究设计类型的设计要素

以及需要注意的一些问题

在讲解各类型研究设计之前呢

我想先给大家介绍一下

在设计研究方案之前我们应该做哪些准备

也就是说我们应该做好哪些顶层的设计

首先要根据我们的研究问题

确定用哪一种研究类型

在第一讲中给大家介绍了各种类型的研究问题

也就是我们在

想办法去解决一个临床问题的过程中

做研究可能会从不同的切入点

来去提出不同类型的研究问题

那比如说我们在了解一个现象

是什么样子的时候

首先会通过一些观察性的研究

来去探讨或者说描述

这个问题或现象的现状如何

如果我们要回答的问题是这一层面的

通常适用的研究类型呢就是观察性的研究

那观察性的研究又分成

描述性的研究和分析性的研究

那如果我们只是描述问题的现状如何

通常采用描述性研究中的横断面研究

或者是纵向研究的方法

比如说在这列出的这几个例子

第一个例子是关于重症监护室患儿

压力性损伤这个问题发生的特征

通常我们会采用横断面的研究方法

来去探究这一类的患儿压力性损伤的发生情况

第二个例子是关于重症患者谵妄评估现状

那通常也会采用横断面的研究方法

第三个例子是关于PICC带管出院患者

导管维护知信行的一个现状的描述

也会采用横断面

当然有的时候我们为了进一步揭示

随着时间和阶段的变化

患者的某些问题或行为是否发生了改变

也可以采用纵向研究的方法

比如说在这列出的第四个案例

是关于心力衰竭患者症状群的纵向研究

那这个研究者呢分别在心力衰竭患者出院时

出院后的一个月三个月和六个月

分别来描述症状群的变化特点

所以这些都属于观察性研究的类型

当然有的时候我们对一个现象

知道的不太多的时候

或者我们想进一步深入的了解

某一个现象的更深层面的意义的时候

我们也会采用质性研究的方法

比如说列出的ICU机械通气的病人

重症监护体验的研究

这是第一类型我们从问题的现状如何描述

来去涉及到的一些研究类型

那当我们知道了这个人群

问题的现状是一个什么样子的时候

我们想办法在改变这个现状的过程中

还希望了解是什么跟这个问题有一定的关联

那如果我们只是笼统的来去看一下

这个变量跟哪些因素有关

也可以用刚才我们提到的

描述性的横断面研究的方法

但是如果我们想抓住某些特定的变量

和某个人群某问题的关联的时候呢

通常会采用观察性研究中的病例对照研究

或者队列研究的方法来去探究变量之间的关联

那比如说在这儿给大家列出的这两个例子

在第一讲中也曾经提到过

第一个例子是关于孕前BMI

及孕期体重的增加这个特定的变量

对于新生儿出生体重

以及妊娠结局这两个变量之间有什么样的关系

这个研究呢用了队列研究的方法

第二个研究呢是用了病例对照的研究方法

来去探索对于低出生体质量儿

在PICC置管后之后呢

发生机械性静脉炎有哪些影响因素

那如果我们想进一步去探究

某个变量和某个结局之间的因果关系的时候

观察性研究无法揭示

这两个变量或多个变量之间很强硬的因果关系

所以我们适合用干预性研究的手段

那也就是去控制某些自变量

来去看这些自变量

对于结局指标有什么样的影响

所以干预性研究又根据是否随机对照

分成RCT和类实验性研究这些不同的类型

比如说我们在这列出的

海洋声音对ICU清醒患者

夜间睡眠质量及负性情绪的影响这个例子

那这就是一个干预性的研究

那还有一些研究问题呢

我们是去编制一些评估表或者去编制一些量表

我们就可以应用编制评估表

去测算精确度灵敏度以及去测评量表信度

和效度指标的研究方法

那还有些研究问题是编制一些评价指标体系

那对于这样的问题通常采用德尔菲法

也就是群体专家咨询的方法

来去研究出应该适合于某些人群

有哪些不同层面的指标体系

当然还有一些证据综合方面的研究

比如说对原始研究进行meta分析

或者说针对某一主题进行证据总结

以及进一步的进行证据的综合去编制指南等等

那我们应该采用相应的综合证据的方法

那最后呢还有一些研究是

采用和应用最佳证据的问题层面

那当然包括了个案层面的应用

和群体层面的应用

这些我们应该用证据转化

和应用的一些研究方法

所以我们刚才提到了第一点就是说

一定要针对自己在选题阶段确立的研究问题

来确定相应的研究类型

那第二个方面我们要在设计研究方案之前

也非常重要的一点尤其是作为研究生的论文

要去确定有无理论的框架

来作为这项研究的方法学指导

那这个如果有理论框架

作为我们设计方案的方法学指导

会使我们选择变量

以及去确定变量之间的关系有了依据

同时对一些干预性研究呢

也可以为设计干预方案的

具体实施过程和方法提供一些理论基础

此外还可以为我们编制问卷的框架和条目

提供理论基础

还有就是有些研究

会用到特定领域的一些研究方法

一些理论框架可以作为研究方法的理论指导

所以总之理论框架是设计研究方案

提升科学性和学术价值的

一种很好的构思的思路

那我们会在下一小节中

专门给大家通过案例来解释

理论框架在设计研究方案过程中

所起的具体作用

第三个方面呢我们要去考虑

基于我们在选题阶段描述研究问题的时候

会有几个主要的要素或变量组成

那为了去具体的设计研究的方案呢

我们应该界定这个研究中

所涉及的主要变量的操作性定义

那这个操作性定义和概念是不一样的

操作性定义呢它会具体的描述出某一个变量

到底包含哪些方面它的内涵是什么

甚至可能会基于一些文献

来去给出去测评或者说去操控

这个变量的一些具体方法

所以操作性定义是指导研究方案设计的

另外一个非常重要的要素

那在设计操作性定义的时候

我们通常考虑的变量

也是按照我们在讲研究问题陈述的时候

那几个关键的要素第一个就是population

因为任何一个研究

都会需要明确你的研究人群是谁

在选题的时候我们讲到了

需要在题目中去明确描述出

你的population是针对的哪些人群

那在设计研究方案之前我们需要基于一些文献

来去界定这个population它的操作性定义

来去为我们设计研究方案的时候

去确定研究对象的纳入和排除标准

以及从什么场所去选择研究对象

来提供具体的指导

那么此外呢我们还需要对干预因素

或者是暴露因素intervention

进行操作性定义的一个界定

因为这是我们在干预性的研究中

去操控自变量以及如何去操控自变量的一个

具体指导的一个原则

那此外我们一般在任何一个研究中

都需要测评一些指标那也就是outcome

那所以我们在设计研究方案之前

如果能够去对我们这个研究中

所涉及到的主要问题或结局

能够做好操作性定义那么它可以为我们

研究方案中去如何测评以及用什么样的方法

和最终用什么样的结局来去判定这个指标

来去提供一些具体的指导

接下来我们来看一些例子

第一个例子是一个干预性的研究

我们从题目可以看到

他的PIO所包含的主要要素

他的题目是新生儿 新生儿这是population

那他的主要干预措施呢是延迟断脐

对于母婴结局这个结局指标的影响

那这只是一个题目

对于几个变量非常笼统精炼的一个描述

在设计研究方案之前我们需要基于文献

来去把新生儿进行操作性定义的界定

包含我们需要在操作性定义中

明确规定是自然分娩

还是说也包含剖宫产或其他分娩方式的人呢

所以这个在基于文献的过程中

基于这样的一个问题

那作者在操作性定义中界定为

应该是自然分娩的而且应该是足月儿

那如果在操作性定义中提到

足月儿这样的一个具体界定

那就会指导这个作者在设计研究方案的时候

确定研究对象纳入标准的时候

应该用足月儿他应该是多少孕周这个范围

来作为一个非常精准的纳入标准

所以他是为纳入标准的确定

提供一个很好指导的一个要素

那另外我们还需要去在操作性定义中

来去界定这些自然分娩的足月儿

应该是没有影响血液及胆红素代谢的这种疾病

因为我们主要的结局指标

在婴儿的结局中会涉及到他的贫血发生率

和高胆红素血症的发生率

所以要去排除有这样疾病的一些新生儿

所以这时候我们就非常清晰的能够知道

在设计方案的时候我们这个研究对象

至少要把操作性定义中的这几点

都要通过纳入标准和排除标准的方式

来去进行界定

那此外我们还要对这个干预措施

延迟断脐指的是什么时间点的断脐叫延迟断脐

那这个作者呢他就基于了WHO的指南

界定为延迟断脐指的是

在脐带停止搏动后来去断脐

所以这样就会指导作者在设计研究方案

实验组的干预措施的时候

他就会有一个非常清晰的设计的思路

那最后一个要素需要界定的是outcome

也就是在这个例子中

所谓的母婴结局这个结局指标

它具体指的是什么

包括这个新生儿也就是婴儿的结局

那他围绕在选择这个题目的时候临床问题呢

确定为贫血的发生率和高胆红素血症的发生率

那如果在操作性定义中我们能够进基于文献

更精确的来指出

贫血 高胆红素血症这两个主要结局指标

它们通常用什么样的方式来测评

那就会更加精准的指导我们在研究方案的时候

测评指标以及方法的选择

那所以这个作者呢

他界定为我们通常用血红蛋白的含量

来去判定是否发生贫血

我们通常会通过测这个新生儿胆红素值

来去判定高胆红素血症的发生

那此外还有母亲的结局也就是产后出血

所以在这篇这个研究中呢

作者在设计研究方案之前

非常清晰的通过查文献

来界定了这三个主要结局指标

那关于贫血关于高胆红素血症以及产后出血

到底应该在操作性定义的方面

通过哪些指标去测评

以及什么样的范围称为发生贫血

称为高胆红素血症

称为产后出血以及严重产后出血

那这样这个作者在后续

设计研究方案的时候不但有了依据

而且能够非常清楚有一个明晰的思路

应该去测这几个方面的主要结局

以及也会非常清楚应该如何去测评

那此外除了干预性研究我们来看第二个例子

是关于一个观察性的研究

是养老机构老年人衰弱的现状

那我们会看到在这样的一个研究中

是没有intervention这个要素的

那我们需要界定population

是养老机构的老年人

在操作性定义中

为了指导我们的纳入标准的设计

以及样本来源的设计

那需要通过查文献来确定

所谓的老年人指的是多大年龄范围的

以及养老机构的老年人

指的是至少在养老机构居住多长时间的

还有就是由于这个衰弱的现状

这个问卷如果需要老年人配合

通过询问他才能填完问卷的话

还需要这些老年人能够是意识清楚的

而且能够口头和书面交流的

所以如果我们对

养老机构的老年人这个研究对象

做了这样的操作性定义的话

那我们就会非常精准的写出我们的纳入标准

另外我们需要界定养老机构

指的是福利院 养老院 护养院

包不包含护理院等等

就是什么性质的什么类型的以及他所在的区域

那这会为我们在设计研究对象样本来源的时候

来提供一个非常精准的指导

除了population的界定之外呢

我们还需要对这个outcome进行界定

那比如说我们需要基于文献来查阅到

衰弱它的操作性定义是什么

大家注意在这一段描述中

第一句衰弱是指老年人

由于多个生理系统功能储备下降

导致机体易损性增加

维持自稳态型能力的降低

以及抗应急能力减退的一种常见老年综合征

这句话是概念不是操作性定义

而后半句话说这个它包括了生理心理社会

以及认知多个方面的改变

主要表现为肌肉力量的减小

生理功能的降低等等这句话才是操作性定义

甚至我们需要在操作性定义中

基于文献来界定出

为了反映出衰弱这个操作性定义中的这些内涵

以及涉及到的方面和内容

我们应该用哪一个测评工具

能够更准确的测出这些内容

所以这属于操作性定义

那因此呢操作性定义对于我们研究方案

进一步去写这个设计研究方案是非常重要的

那第三个例子呢也是一个观察性的研究

是关于老年二型糖尿病患者

双重任务行走步态特征

及其与害怕跌倒的相关性研究

那我们不再重复分析这个例子中的population

我们看一下其中的一个主要变量是害怕跌倒

在这个例子中作者提到

害怕跌倒是指个体在进行

基本和非危险的日常活动的时候

为了避免发生跌倒

而出现的自我效能或信心的降低

这是他对这个概念的一个界定

那么其实我们来看一下这个方法中

他的研究方案他采用了一个问题的问法

说您害怕或担心跌倒吗

那么这其实出现了前后的不一致

因为没有反映出他的操作性定义中的

所谓的自我效能或信心的降低

而如果我们再进一步查阅文献发现

这一个问题的这种问法

是来筛查是否存在害怕跌倒的

而在另外一个研究中我们会看到

他基于这样的一个操作性定义

采用的是测评老年人

害怕跌倒程度的一个自我效能的一个量表

那这个量表呢他就能够和刚才提到的

操作性定义中提到的自我效能感降低

这个是非常吻合的

所以如果我们比对这两个测评工具

就一定会发现这个后者这个测评工具

也就是通过一个量表他的得分的高低

来去反映害怕跌倒的程度

是比刚才单一的问题更加准确的揭示了

操作性定义中应该揭示的内涵

那也就是这个工具会更加合适

所以我们提到如果界定好了操作性定义

我们其实对于选择测评工具

也是非常重要的指引

这是我们讲到说在设计研究方案之前呢

不但要根据研究问题确定研究类型

而且最好去找一下有没有相应的理论框架

作为我们方法学的指导

那最后我们介绍了

一定要去针对研究问题中的主要变量

基于文献去界定这些主要变量的操作性定义

从而为我们设计研究方案做好顶层设计