10.8哈国医疗器械欧亚经济联盟 Казахстанский Евразийский экономический союз по медицинскому оборудованию在线视频

讲座8、哈萨克斯坦医疗器械欧亚经济联盟认证
Сертификация медицинского оборудования в Казахстане Евразийского экономического союза

大家好！今天我们进入国际商务实战讲座8
Привет всем!Сегодня мы приступаем к практической лекции 8 по международному бизнесу

我们一起来了解“哈萨克斯坦医疗器械欧亚经济联盟认证”的有关内容
Давайте вместе узнаем о Сертификации Евразийского экономического союза казахстанских медицинских изделий

国际贸易中合作伙伴所在国那些刚性的认证要求
В международной торговле жесткие сертификационные требования стран, в которых находятся партнеры

通常会直接影响合作的达成和进展，应予以高度关注
обычно напрямую влияют на достижение и прогресс сотрудничества, и им следует уделять пристальное внимание

我们以哈萨克斯坦医疗器械认证为例
Давайте возьмем сертификацию медицинского оборудования в Казахстане в качестве примера

来了解一下欧亚经济联盟认证体系
чтобы узнать о системе сертификации Евразийского экономического союза

前独联体国家俄罗斯、白俄罗斯和哈萨克斯坦三国于2014年签署了《欧亚经济联盟条约》
Бывшие страны СНГ Россия, Беларусь и Казахстан подписали ?Договор о Евразийском экономическом союзе? в 2014 году

之后成立区域联盟组织
а затем создали региональную организацию альянса

后来亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦也加入其中
Позже к ним присоединились Армения и Кыргызстан

欧亚经济联盟旨在构造一个统一的经济联盟
Евразийский экономический союз нацелен на создание единого экономического союза

以促进联盟内部产品的自由流转
для содействия свободному обращению продуктов внутри союза

以及共同应对其他国家的经济往来
и совместного ведения экономического обмена с другими странами

在欧亚经济联盟认证体系中有两种产品认证
В системе сертификации Евразийского экономического союза есть две сертификации продукции

是出口商经常会遇到的
с которыми часто сталкиваются экспортеры

一种是GOST认证，另一种是海关联盟认证
одна - это сертификация ГОСТ, а другая - сертификация Таможенного союза

也称为CU-TR认证
также известная как сертификация

CU-TR. CU-TR认证是欧亚经济联盟建立的统一认证机制
Сертификация CU-TR - это единый механизм сертификации, установленный Евразийским экономическим союзом

证书有效期分为4种类型
Срок действия сертификата делится на четыре типа

单批次证书、1年期、3年期、5年期证书
сертификат на разовую партию, сертификат на 1 год, сертификат на 3 года и сертификат на 5 лет

其申请人必须为海关联盟国境内的企业或企业家
Заявитель должен быть предприятием или предпринимателем на территории Таможенного союза

外国公司名字只能作为制造商体现在证书上
Название иностранной компании может быть указано только в качестве производителя.О свидетельстве

申请流程主要包括企业提出申请
Процесс подачи заявки в основном включает заявку компании

认证机构确认认证模式
органа по сертификации для подтверждения режима сертификации

企业准备相应的技术文件
подготовку соответствующих технических документов

根据认证模式确定审核与否、文件审核
подготовку соответствующих технических документов, проверку в соответствии с режимом сертификации

签发证书
проверку документов и выдачу сертификатов

所需申请资料清单有企业相关资质
Список необходимых материалов заявки включает квалификации

ISO9001质量管理体系证书
связанные с предприятием, и сертификаты системы менеджмента качества ISO9001

合同运输单据 、产品信息
Контрактные транспортные документы, информация о продукте

产品说明书 、材质清单及检验报告
спецификации продукта, списки материалов и отчеты о проверках

产品图纸 、质量控制记录 、测试报告及其他
чертежи продуктов, записи контроля качества, отчеты об испытаниях и другие

我们介绍了欧亚经济联盟认证的类型
Мы представили типы сертификации Евразийского экономического союза

认证程序和资料准备清单
Мы представили типы сертификации Евразийского экономического союза

似乎比较容易
процедуры сертификации и список подготовки данных, это кажется относительно простым

按要求准备就好
просто подготовьте по мере необходимости

其实不然，以哈萨克斯坦医疗产品认证为例
На самом деле это не так. Возьмите в качестве примера сертификацию медицинской продукции в Казахстане

来了解一下具体难度
чтобы понять конкретную сложность

第一，愿意参与认证的产品有限
Во-первых, ограничено количество продуктов, которые хотят участвовать в сертификации

为了在欧亚经济联盟（EAEU）框架内建立共同的药品市场并协调其流通过程
В целях создания общего фармацевтического рынка и координации процесса его обращения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

EAEU框架下的药品和医疗器械注册于2017年启动
Регистрация лекарств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС началась в 2017 году

计划采用统一的注册规则将对所有市场参与者产生积极影响
План по принятию единых правил регистрации окажет положительное влияние на всех участников рынка

这些参与者包括EAEU国家的授权机构
ключая уполномоченные органы в странах ЕАЭС

国内外制造商、分销商
вотечественных и зарубежных производителей и дистрибьюторов

许多向EAEU成员国提供产品的大型国际药物生产商
Многие крупные международные производители лекарств, поставляющие продукцию в государства-члены ЕАЭС

已经完全按照新规则进行了药物注册
прошли регистрацию лекарств в соответствии с новыми правилами

哈萨克斯坦在2018年12月成为第一个根据EAEU规则颁发药品注册证书的国家
Казахстан стал первой страной, выдавшей свидетельство о регистрации лекарственного средства по правилам ЕАЭС в декабре 2018 года

俄罗斯在2019年11月颁发了第一个证书
а Россия выдала первый сертификат в ноябре 2019 года

但根据EAEU截至2020年6月1日的注册药品统一登记册
Однако, согласно данным Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, по состоянию на 1 июня 2020 г

只有59种药品根据EAEU规则进行了注册
по правилам ЕАЭС зарегистрировано всего 59 лекарственных средств

不到单一市场上流通药品总数的1%
что составляет менее 1% от общего количества лекарственных средств, находящихся в обращении на едином рынке

而欧盟注册的药品总数为8000种
Общее количество зарегистрированных в ЕС препаратов - 8000

为了促使药品认证达到EAEU的要求
В целях продвижения сертификации лекарственных средств на соответствие требованиям ЕАЭС

药品注册在2020年底前
Регистрация лекарств до конца 2020 года

申请人暂时可以根据联盟规则
Претенденты могут временно подать документы на регистрацию лекарственных средств в соответствии с правилами Союза

或EAEU成员国国家立法提交药品注册文件
или национальным законодательством государств-членов ЕАЭС

而无需考虑认证规则要求
Без учета требований правил сертификации

但根据国家法律注册的药品
Однако препараты, зарегистрированные в соответствии с национальным законодательством

必须在2025年12月31日之前达到EAEU的要求
должны соответствовать требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года

第二、医疗药品可以按既定时间进行认证
Во-вторых, медицинские препараты могут быть сертифицированы в соответствии с графиком

但医疗器械的注册认证
но регистрация и сертификация медицинских устройств

面临一系列障碍难以解决
сталкивается с рядом трудностей, которые трудно устранить

因为哈萨克斯坦的现行法律没有出台
Потому что действующее законодательство Казахстана не издавало правил и нормативных документов

对医疗器械生产进行药品检验的规则和监管文件
для проведения фармацевтических инспекций при производстве медицинских изделий.EAEU

框架内的检查机构尚未确定
Орган инспекции в рамках ЕАЭС еще не определен

也正是因为无法可依，无机构能完成检验
и именно потому, что нет возможности полагаться и нет института для завершения инспекции, поэтому предприятия

使得哈萨克斯坦从事医疗器械生产的企业
занимающиеся производством медицинских изделий в Казахстане

提交文件六个月后还未能完成认证手续
не завершили процедуры сертификации через шесть месяцев после подачи документов

影响了当地相关行业的发展
что повлияло на соответствующие местные отрасли развитие

哈国企业家希望
Казахстанские предприниматели надеются

欧亚经济联盟能尽快确定
что Евразийский экономический союз сможет быстро определить

医疗器械认证程序和检验机构
процедуры сертификации медицинских изделий и инспекционные органы

培训专家和申请人
а также обучить экспертов и соискателей

以便能够在欧亚经济联盟内成功注册认证医疗器械产品
чтобы они могли успешно регистрировать и сертифицировать изделия медицинского назначения в Евразийском экономическом союзе

从哈国医疗器械认证所遇到的困难和问题
Из трудностей и проблем, возникающих при сертификации медицинского оборудования в Казахстане

我们可以推演到
мы можем сделать вывод

中国产品想要被欧亚经济联盟内经销商拿去做相应认证
что если китайские продукты хотят быть сертифицированы дистрибьюторами в Евразийском экономическом союзе

难度同样也很大
то также очень сложно

常常会碰到无法可依，无机构可检的情况
Я часто сталкиваюсь с ситуациями, когда нет возможности полагаться, нет учреждения для проверки

从而影响产品正常进入欧亚经济联盟市场
Это повлияет на нормальный выход продукции на рынок Евразийского экономического союза

以上我们以哈萨克斯坦医疗器械认证为
Выше мы представили Евразийский экономический союз и его сертификацию

切入点介绍了欧亚经济联盟及其认证
взяв за отправную точку сертификацию медицинского оборудования в Казахстане

欧亚经济联盟成员国
Государства-члены Евразийского экономического союза

作为与一带一路建设密切相关的国家
- это страны

其认证规则
тесно связанные со строительством пояса и пути, и их правила сертификации оказывают

深刻影响着中国等相关国家国经济发展
глубокое влияние на экономическое развитие Китая и других родственных стран

值得我们深入研究
Стоит нашего более глубокого изучения

感谢大家的聆听，再见
Спасибо за внимание и до свидания