当前课程知识点：临床流行病学 > 第二章 临床流行病学研究设计 > 2、临床科研设计的一般原则 > 临床科研设计的一般原则
大家好
我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专
今天要跟大家讲的题目是
临床科研设计的一般原则
讲这些原则最重要的是要使科学研究
最后的结果是真实的 是可信的
得到一个好的结果
为了使临床研究更加有科学性
在设计的时候特别注意这样几个问题
叫做一般原则
第一个 代表性这个很重要
代表性 我们讲是科学研究的基础
就是要保证研究对象是有代表性的
要重视这种代表性
讲代表性的时候有两个问题
代表谁 如何实现
这是设计注意代表性的时候关注的两个点
那么代表谁呢 代表靶人群
就是将来研究结论要应用到哪个人群上
要针对哪些人这个人群叫做靶人群
比方说研究一个药
这个药将来是要研究到所有人群都要用的
那么这个靶人群就是所有的人群
假设这个药只在男性中用
在女性中不用这个药
那靶人群就是所有的男性人群
就是将来研究结果要推的人群这个叫靶人群
所以要代表的是要代表这个靶人群
好了 这个靶人群的范围很大
从靶人群之间确定一个抽样的源人群
比方说针对所有的男性
全世界男性这么多不可能都去做研究
那这个研究确定一个范围
比方说在中国 在湖南
在某一个省 某一个市
确定一个范围的靶人群那就是源人群
那么这个源人群也不可能都纳入到研究中来
只能源人群里面抽一个样品
这个叫做样本人群
就是源人群中间选取一个研究对象
作为样本人群来做研究
好了 这个样本人群选取了以后
在临床研究里面
往往还有纳入标准 排除标准 诊断标准
用这些标准筛了一道以后
最后进入到研究中的才是最后的研究对象
所以最后的研究对象要能代表样本人群
样本人群要能代表源人群
源人群要能代表靶人群
只有这个过程都有代表性的话
最后研究对象就能代表靶人群
怎么样做才能代表呢
强调的是要结合可行性
尽可能采用代表性强的方法
什么是代表性强的方法
那就是随机抽样
要尽可能的随机抽样
就抽样不能依照你或依照病人
病人愿意参加就来
不愿参加就不来
愿意选你进来就选你进来
这个不行
要随机抽样
另外一种办法叫做分层随机抽样
分层随机抽样还分简单随机
还有分层随机等等方法
比方说在男性中随机抽取
在女性中随机抽取
把人群根据某种特征
又可以把它分层叫分层随机
另外增强代表性还有一个措施
就是要尽量提高依存性
前面采用随机的办法
抽取了这些病人作为研究对象
但是如果这个对象里面有一些人不愿意参加
那你没办法
现在临床研究强调的是要知情同意
他如果不愿意你不能强迫他
所以如果因为不愿意退出的人太多
就会破坏这个样本的代表性
所以要尽量提高病人的依存性
这是第三个要注意的
第四个减少失访
选取一百个病人进入研究对象
最后临床研究要观察一个月
要尽量保证这一百个人在这一个月
都在观察范围内不能丢失
或者说尽量的减少丢失
这个是增强代表性的一些常用的方法和措施
研究设计的第二大原则就是真实性
所谓真实性就是测量的东西
得出的结果要反映客观事实
所以真实性是科学性的核心
真实性在哪些方面容易出问题呢
比方说收集的材料不真实
观察的数据不真实
使用的方法不当
从而使结果不真实
所以要保证研究的真实性
在研究设计里面
特别要关注资料的收集和研究方法
在设计中要采取一切措施来防止可能的误差
保证研究结果的真实
这是我们讲的第二大原则真实性
第三大原则是可比性
临床流行病学研究
绝大多数的研究都是要有比较的
绝大多数的结论都是在比较中产生的
一个实验组 一个对照组
那么这两组比较出来的结果和差异
要能够得到很好的解释
很大的依赖于两者的可比性
如果两者可比就好解释
如果不可比就解释不清楚
所以保证两者的可比性
在临床研究设计中是至关重要的
最后一个原则叫显著性
显著性包括两个方面实际上
一个就是常说的统计学显著性
那是通过统计学检验
来看这个结果是实际存在有差别呢
还是这个差别是由于抽样误差造成的
是回答这样一个问题
这叫统计学显著性
临床科学研究里面还有一个显著性
叫做临床意义的显著性
也就是说这种差异在临床上到底有没有意义
在研究设计上 在研究的评价上
这两种显著性都要注意
不能只注意一种
这两种显著性有时候是一致的
有时候可能不一致
比方说一个新药跟一个老药治疗同一个疾病
那么这个新药的有效率60%
老药的有效率40%
那么统计学检验 检验的结果不显著
没有统计学显著性意义
好了 这个时候我们是否下一个结论
这个新药没有效果
这个新药跟老药的效果一样
下这样的结论是不负责任的
为什么
因为在临床上它明明有20%的效果的差异
一个60% 一个40%
你怎么说它没有意义呢
但是问题是统计检验确实没有意义
那原因何在呢
原因可能是样本太小
所以在这个时候可能需要增大样本进一步实验
所以显著性这两个方面要同等的关注
这个就是临床科学研究里面要注重的几大原则
好了 关于这一点就介绍到这里
谢谢大家
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
