当前课程知识点：临床流行病学 > 第七章 临床试验 > 3、 新药临床试验 > 新药临床试验
同学们好
我是来自中南大学
湘雅公共卫生学院的刘爱忠老师
下面跟大家介绍新药临床试验
我国新药审批办法中规定
新药为我国未生产过的药品
也包括已生产的药品
增加新的适应症
改变给药的途径和改变剂型
新药在批量生产投放市场前
按我国国家药品监督管理局的规定
除了应按规定进行动物药理试验
毒理试验等基础试验以外
还必须按规定进行临床试验
临床试验必须得到有关药品监督管理部门
以及伦理委员会的批准
国际上面
新药临床试验分四期进行
第一期临床试验是
是当试验室和动物研究显示
这个新药或者新疗法具有前景后
才开始了第一期临床试验
它是在人体进行的新药试验的一个起始期
它的主要目的是观察新药的安全性
主要是关注它的安全性
并了解药物在人体的药物代谢动力学
具体研究内容包括药物在人体内的
吸收分布和消化的规律
初步了解这个药物
对人体的副作用
观察人体对新药的耐受程度
确定可用于临床的安全有效治疗范围
以及呢合理的给药方案
第一期临床试验的受试者一般呢是正常人
有时也可以是病人
受试人数不少于20例
第二期临床试验
它的目的是初步评价药物的有效性
并进一步观察这个药物的不良反应
评价其安全性
安全性
并且推荐临床用药的这个剂量
第二期临床试验的受试对象是病人
病人通常不少于一百对
第三期临床试验是扩大的多中心
随机对照临床试验
目的是在一个较大的范围内
对新药的疗效
适应症不良反应以及呢
药物的相互作用
进行进一步的评价
第三期临床试验的受试对象为病人
病例数不少于300对
要求多个单位共同参与
各参与单位要有统一的诊断标准
纳入标准和排除标准
疗效观察指标和实验室检查方法也应该要一致
第四期临床试验又称为上市后临床试验
在新药上市以后
临床广泛使用的最初一段时间内
对新药的药效
适应症 不良反应 合理治疗方案等
做进一步扩大的临床试验
以期对新药的临床应用价值作进一步评价
据此来指导临床合理用药
对第四期临床试验的样本量不少于两千例
新药上市后临床试验的内容
包括第一个是扩大临床试验
是针对主要适应症
进行随机对照临床试验
积累科学资料
对新药的安全性和有效性
提供进一步的评估报告
第二个是对特殊对象的临床试验
我们在新药上市前的临床试验中
按规定了这个小儿 孕妇 老人等
不能够作为受试对象
它是作为排除对象排除了
因此在上市以后
需要针对这些对象的不同情况来设计方案
评价新药在以上这些特殊对象中
它的安全有效性
也就这些人得了病也可能要用到这个药物
那么第三一个是补充临床试验
是针对上市前临床试验考虑不全
而在试生产期
按新药审批要求来补充进行的临床试验
我们国家新药的临床试验
它是分三期
分三期
即国际分析中的第二期和第三期
合并为第二期临床试验
我们国家叫第二期试验
上市后的那种试验呢
在我们国家把它叫做第三期临床试验
在新药发展中
所经历的沉痛的教训
使人们逐步认识到
在一个新药上市前
必须经过科学的规范的临床试验
已充分证明其安全性和有效性
这对保障人民生命健康是至关重要的
目前
药品临床试验管理规范
已在世界很多国家作为法规颁布执行
成为各个政府及其药品监督管理部门的
主要职责之一
在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用
1998年8月
我国国家药品监督管理局SDA
State Drug Administration
正式成立
SDA成立以后至今
为加强药品监督管理力度
和依法行政
重新制定颁布了既能与国际接轨
又符合我国国情的新药审批办法
和药品临床试验管理规范等
一系列管理规定
2003年6月
国家食品药品监督管理局
再次对药品临床试验管理规范进行了修订
颁布了药物临床试验质量管理规范
由此
表示说我国的药品管理进入了国际化的时代
今天内容就讲到这
谢谢大家
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
