当前课程知识点：临床流行病学 > 第二章 临床流行病学研究设计 > 9、临床研究中的盲法应用 > 临床研究中的盲法应用
大家好
我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专
我今天跟大家讲的题目是
临床研究中盲法的应用
临床研究为什么要用盲法呢
盲法的意义何在
我们讲盲法的意义主要在于
获得一个真实的信息
我们讲临床科研
我们需要收集很多的资料
比方说我们通过询问病史
通过观察患者的反应
通过测量一定的指标
这些东西通过病人的反应
通过医生的观察
通过实验室的测定
尽管我们一直强调这些指标要客观
但是其实很容易出现信息偏倚
尤其是当研究者 患者 检验人员知道
谁是试验组
谁是对照组的时候
更加很容易出现这种偏倚
所以为了避免这种人为的因素的偏倚
我们要实行盲法
这种偏倚一方面来自医生 研究者
他们判断结果的时候的偏性
一方面来自病人
他反映情况的偏性
当然在病人这一块还有一个问题
就是当他自己知道他是试验组
还是对照组的时候
可能这种心理的暗示会影响他疾病的转归
这些都需要我们通过盲法来解决
盲法有几种类型
第一种是单盲
所谓单盲就是研究对象
不知道自己在哪一个组
但是其他人都知道
就是研究对象本人
他不知道他自己在哪一组这个叫单盲
那这个盲我们就仅仅避免了来自患者的偏倚
来自患者的干扰
这种方法比较容易实现
第二种盲法叫双盲
双盲是什么
就是研究对象和医生
或者说那个观察结果的那个人
双方都不知道
我们的研究对象是在哪个组
就是研究对象和观察者都不知道分组的情况
那这样的话就可以避免来自双方的
可能的主观的偏见
所以双盲科学性更强
更应该鼓励采纳
还有一种叫三盲
三盲是什么呢
就是研究对象 观察者
还有那些统计分析人员
都不知道研究对象的分组情况
那谁知道呢
那只有那个躲在后面的那个设计的人
那个设计者他知道
比方说我们做临床药物疗效的考核
我们做个RCT
那么这个设计者
他把这个药分到试验场所
它把这个药标记为1号 2号
然后我们把病人随机分配到1号组 2号组
实际上病人不知道1号是什么
2号是什么
观察者 医生也不知道1号是什么
2号是什么
最后这个数据出来了
统计分析人员也不知道1号是什么
2号是什么
那么你只负责分析这两组到底有没有差别
差别有多大
你不要管1号是什么 2是什么
那最后你这个分析人员
你把这个分析结果提供给这个设计者
然后设计者就可以知道1号是什么
2号是什么
然后我们就可以下一个结论
所以三盲在二盲的基础上
又增加了一个统计分析的人员要盲
那为什么要盲这些统计分析人员呢
盲统计分析人员一个很重要的考虑就是
防止这些统计分析人员
在最后的样本的取舍上有偏性
比方说我们在临床实验中
经常可能有一些结果不是特别准确
我们可能要剔除
那么这个剔除一般是
由统计分析人员在做这个事
如果他知道这个人是试验组的
这个人效果又不好
他就可能有一种偏性
这个人可能是不合格
所以把它剔除
把它剔除以后
这个有效率会增加
因为分母减少了
这是不对的
这是一种偏性
所以三盲就能够把所有这些偏性都给消除掉
所以理论上是最好的
那么在不同的临床设计中
怎么样来实现这个盲法呢
比方说我们的临床试验
我们的RCT临床试验
可以用单盲也可以用双盲
也可以用三盲
这个要根据你的实际情况去选择
打个比方说
我是两个药物的比较
那么那肯定我可以做到单盲
也可以做双盲也可以三盲
但是如果比方说我是一个内科治疗
和外科治疗方法的比较
这个时候可能单盲都很难做到
你怎么盲呢
这是很明显的摆着
所以要根据情况来看
第二类诊断试验
诊断试验的盲法在哪里用
诊断试验的盲法主要是
结果的判断的时候要盲
就是我们有一个金标准
金标准检测了
有些病人金标准是阳性
有些病人金标准是阴性
你在判断这个待检的
这个方法的阳性和阴性的时候
他不知道金标准的结果是什么
这个叫盲
如果他知道了金标准结果是什么
那么它判断结果的时候就会像金标准结果靠拢
这个是不对的
所以诊断试验时的盲法我们要这样来实施
就是判断结果的时候一定要盲
那么对于一些观察性研究呢
比方说我们临床常用的病例对照研究
病例对照研究怎么盲
病例对照研究的盲法
主要是收集资料的人盲
怎么使这个收集资料人盲
就是收集资料者不知道我现在调查这个对象
到底是个病例还是个对照
那有人要问了
那你这个怎么能做到呢
这个在以医院为基础的病例对照的情况下
其实是可以做到的
也就是这个收集资料的人呢
他并不知道你要研究什么病
你不要告诉他
你说现在你就拿着我这个调查表
你去跟我做两个病人的调查
反正这个病人在不同的科室
你不要跟他讲我现在病例组是什么
对照组是什么
这样的话可以避免这个调查员的偏性
那么这个标本的检测也一样
你这个病例和对照的标本
你送到化验室去检测
那么你也不告诉化验室的人说哪个是病例
哪个是对照
你就把这个标本给测了就完了
所以这个病例对照研究
我们怎么样做到盲法
队列研究也一样
在队列随访过程中
我们要不断的去调查去了解
这个队列人群他将来的变化和转归
他的临床结果
那么在判断他的临床结果的时候
这个判断的医生不知道这个对象
到底是试验组还是对照组
实验室的人员也不知道他是哪一个组
其实这个是可以做到的
你不告诉他就完了
你不告诉他就行了
那么这个研究对象本身
我们也可以不跟他说
你是暴露组还是你是对照组
因为我们不跟他说
我们现在研究的暴露因素是什么
他也就不知道
所以各种临床研究类型都有不同的方法
来实现我们的盲法设计
总而言之盲法是保证我们的资料收集更准确
更可比的一个很重要的手段
在不同的临床研究类型中
我们有不同的途径来实现它
这就是我要跟大家讲的
临床研究中的盲法的应用
谢谢大家
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
